ALLEVIATE-HF-HD undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. NYHA klasse II, hvis en tidligere historie med > NYHA klasse II; ELLER NYHA klasse III; ELLER ambulante NYHA klasse IV-symptomer (paroxysmal natlig dyspnø, ortopnø, dyspnø ved mild eller moderat anstrengelse) ved screeningsbesøg.
2. Inden for 12 måneder efter studiestart: ≥ 1 HF hospitalsindlæggelse (med HF som primær eller sekundær diagnose); ELLER behandling med IV diuretika; ELLER en NT-pro BNP-værdi > 150 pg/ml ved normal sinusrytme, > 450 pg/ml ved atrieflimren eller en BNP-værdi > 50 pg/ml ved normal sinusrytme, > 150 pg/ml ved atrieflimren i seneste 6 måneder.
3. Stedbestemt ekkokardiografisk LVEF > 25 % målt ved den undersøgelsesspecifikke screening af transthorax ekko.

4. Stedbestemte hæmodynamiske kriterier vurderet ved screening af liggende cykeltræning for højre hjertekateteriseringstest, inklusive hver af komponenterne (a)-(b) nedenfor:

   en. I hvile: i. RAP < 14 mmHg ii. PVR < 3,5 Træenheder iii. PAS < 70 mmHg iv. Hjerteindeks > 1,9 l/min b. Ved træning (25 watt): i. PCWP skal have en gradient > 5 mmHg af RA ii. Slutekspiratorisk PCWP ≥ 25 mmHg iii. PVR < 1,8 Træenheder [hvis PVR ikke kan opnås (f.eks. patienten stoppede med at træde), TPG < 12 mmHg]

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af fremskreden hjertesvigt dokumenteret i sygehistorien, defineret som en eller flere af følgende:

   1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF
   2. Hjerteindeks < 2,0 L/min/m2
   3. Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermitterende) for EF < 40 % inden for de seneste 6 måneder
   4. Patienten er på venteliste til hjertetransplantation.

2. Tilstedeværelse af ukorrigeret klapsygdom dokumenteret i sygehistorien og/eller bekræftet af den undersøgelsesspecifikke TTE-protokol udført under screening, defineret som en eller flere af følgende:

   1. Større end moderat mitral regurgitation
   2. Større end moderat mitralstenose
   3. Større end mild trikuspidal regurgitation
   4. Større end moderat aortastenose
   5. Større end moderat aorta regurgitation
3. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ubehandlet carotisarteriestenose dokumenteret i sygehistorien, som sandsynligvis vil kræve indgreb.
4. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom dokumenteret i sygehistorien, som sandsynligvis vil kræve indgreb, defineret som epicardial koronararteriestenose forbundet med angina eller andre tegn på koronar iskæmi.
5. Tilstedeværelse af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, hjerteamyloidose eller anden infiltrativ kardiomyopati såsom hæmokromatose eller sarkoidose.
6. Tilstedeværelse af ukontrolleret takyarytmi dokumenteret i sygehistorien.

7. Sygehistorie med en eller flere af følgende hjerteprocedurer:

   1. MI og/eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de seneste 3 måneder
   2. CABG inden for de seneste 3 måneder
   3. SAVR eller TAVR inden for de seneste 6 måneder
   4. MVR eller TMVR inden for de seneste 6 måneder
8. Sygehistorie for enhver implanteret pacemakerenhed.
9. Sygehistorie med hjerteablationsprocedure (enten for atrielle eller ventrikulære arytmier) inden for de seneste 3 måneder.

10. Tilstedeværelse af kronisk lungesygdom dokumenteret i sygehistorien, defineret ved en eller flere af følgende:

    1. Aktuelt behov for kontinuerligt iltforbrug i hjemmet
    2. Indlæggelse inden for de seneste 12 måneder for behandling af kronisk lungesygdom
    3. Signifikant kronisk lungesygdom defineret som FEV1 < 50 % af forventet
    4. Hvis KOL er dokumenteret i sygehistorien, og patienten tager oral eller inhaleret KOL-medicin på screeningstidspunktet, skal der udføres en spirometritest og patienten udelukkes, hvis FEV1 < 50 %.
11. Tilstedeværelse af pulmonal hypertension med PASP ≥ 70 mmHg ELLER PVR > 3,5 Træenheder i hvile, dokumenteret i sygehistorien eller diagnosticeret under den indledende højre hjertekateterisation.