ALLEVIATE-HF-HD-studie

Inklusjonskriterier:

1. NYHA klasse II hvis en tidligere historie med > NYHA klasse II; ELLER NYHA klasse III; ELLER ambulerende NYHA klasse IV-symptomer (paroksysmal nattlig dyspné, ortopné, dyspné ved mild eller moderat anstrengelse) ved screeningbesøk.
2. Innen 12 måneder etter studiestart: ≥ 1 HF sykehusinnleggelse (med HF som primær- eller sekundærdiagnose); ELLER behandling med IV diuretika; ELLER en NT-pro BNP-verdi > 150 pg/ml ved normal sinusrytme, > 450 pg/ml ved atrieflimmer, eller en BNP-verdi > 50 pg/ml ved normal sinusrytme, > 150 pg/ml ved atrieflimmer i siste 6 måneder.
3. Stedsbestemt ekkokardiografisk LVEF > 25 % målt ved den studiespesifikke screening-transthorakale ekko.

4. Stedsbestemte hemodynamiske kriterier vurdert ved screening av ryggliggende sykkeltrening høyre hjertekateteriseringstest, inkludert hver av komponentene (a)-(b) nedenfor:

   en. I hvile: i. RAP < 14 mmHg ii. PVR < 3,5 Treenheter iii. PAS < 70 mmHg iv. Hjerteindeks > 1,9 l/min b. Ved trening (25 watt): i. PCWP må ha en gradient > 5 mmHg av RA ii. Sluttekspiratorisk PCWP ≥ 25 mmHg iii. PVR < 1,8 Treenheter [hvis PVR ikke kan oppnås (f.eks. pasienten sluttet å tråkke), TPG < 12 mmHg]

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av avansert hjertesvikt dokumentert i sykehistorien, definert som ett eller flere av følgende:

   1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvikt, ikke-ambulerende NYHA klasse IV HF
   2. Hjerteindeks < 2,0 L/min/m2
   3. Inotrop infusjon (kontinuerlig eller intermitterende) for EF < 40 % i løpet av de siste 6 månedene
   4. Pasienten står på venteliste for hjertetransplantasjon.

2. Tilstedeværelse av ukorrigert klaffesykdom dokumentert i sykehistorien og/eller bekreftet av den studiespesifikke TTE-protokollen utført under screening, definert som ett eller flere av følgende:

   1. Større enn moderat mitralregurgitasjon
   2. Større enn moderat mitralstenose
   3. Større enn mild trikuspidal regurgitasjon
   4. Større enn moderat aortastenose
   5. Større enn moderat aorta oppstøt
3. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ubehandlet karotisarteriestenose dokumentert i sykehistorien som sannsynligvis vil kreve intervensjon.
4. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ikke-revaskularisert koronararteriesykdom dokumentert i sykehistorien som sannsynligvis vil kreve intervensjon, definert som epikardiell koronararteriestenose assosiert med angina eller andre tegn på koronariskemi.
5. Tilstedeværelse av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, hjerteamyloidose eller annen infiltrativ kardiomyopati som hemokromatose eller sarkoidose.
6. Tilstedeværelse av ukontrollert takyarytmi dokumentert i sykehistorien.

7. Medisinsk historie med en eller flere av følgende hjerteprosedyrer:

   1. MI og/eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 3 månedene
   2. CABG i løpet av de siste 3 månedene
   3. SAVR eller TAVR innen de siste 6 månedene
   4. MVR eller TMVR i løpet av de siste 6 månedene
8. Medisinsk historie for implantert pacemakerenhet.
9. Medisinsk historie med hjerteablasjonsprosedyre (enten for atrielle eller ventrikulære arytmier) i løpet av de siste 3 månedene.

10. Tilstedeværelse av kronisk lungesykdom dokumentert i sykehistorien, definert av ett eller flere av følgende:

    1. Gjeldende behov for kontinuerlig hjemmebruk av oksygen
    2. Sykehusinnleggelse siste 12 måneder for behandling av kronisk lungesykdom
    3. Signifikant kronisk lungesykdom definert som FEV1 < 50 % av predikert
    4. Hvis KOLS er dokumentert i sykehistorien og pasienten tar oral eller inhalert KOLS-medisin på screeningstidspunktet, skal det utføres en spirometritest og pasienten ekskluderes dersom FEV1 < 50 %.
11. Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon med PASP ≥ 70 mmHg ELLER PVR > 3,5 Treenheter i hvile, dokumentert i sykehistorien eller diagnostisert under første kateterisering av høyre hjerte.