ALLEVIATE-HF-HD -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. NYHA-luokka II, jos sinulla on ollut > NYHA-luokka II; TAI NYHA-luokka III; TAI ambulatoriset NYHA-luokan IV oireet (paroksysmaalinen öinen hengenahdistus, ortopnea, hengenahdistus lievässä tai kohtalaisessa rasituksessa) seulontakäynnillä.
2. 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta: ≥ 1 HF-sairaalahoito (HF-sairaala ensisijaisena tai toissijaisena diagnoosina); TAI hoito IV-diureeteilla; TAI NT-pro BNP-arvo > 150 pg/ml normaalissa sinusrytmisissä, > 450 pg/ml eteisvärinässä tai BNP-arvo > 50 pg/ml normaalissa sinusrytmisissä, > 150 pg/ml eteisvärinässä viimeiset 6 kuukautta.
3. Kohdassa määritetty kaikukardiografinen LVEF > 25 % mitattuna tutkimusspesifisellä transthoracic kaikulla.

4. Paikan määrittämät hemodynaamiset kriteerit, jotka on arvioitu makuulla polkupyörän harjoituksen oikean sydämen katetrointitestillä, mukaan lukien kukin alla olevista komponenteista (a)–b:

   a. Lepotilassa: i. RAP < 14 mmHg ii. PVR < 3,5 Puuyksikköä iii. PAS < 70 mmHg iv. Sydänindeksi > 1,9 l/min b. Harjoituksessa (25 wattia): i. PCWP:n gradientin on oltava > 5 mmHg RA ii:stä. Uloshengityksen PCWP ≥ 25 mmHg iii. PVR < 1,8 puuyksikköä [jos PVR:ää ei saada (esim. potilas lopetti polkemisen), TPG < 12 mmHg]

Poissulkemiskriteerit:

1. Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu sairaushistoriaan, määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

   1. ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF
   2. Sydänindeksi < 2,0 l/min/m2
   3. Inotrooppinen infuusio (jatkuva tai ajoittainen) EF:lle < 40 % viimeisen 6 kuukauden aikana
   4. Potilas on sydämensiirron jonotuslistalla.

2. Korjaamattoman läppäsairauden esiintyminen, joka on dokumentoitu sairaushistoriassa ja/tai vahvistettu seulonnan aikana tehdyllä tutkimuskohtaisella TTE-protokollalla, määriteltynä yksi tai useampi seuraavista:

   1. Keskivaikeaa suurempi mitraalivuoto
   2. Keskivaikeaa mitraalisen ahtauma
   3. Suurempi kuin lievä kolmiulotteinen regurgitaatio
   4. Keskivaikeaa suurempi aorttastenoosi
   5. Keskivaikeaa suurempi aortan regurgitaatio
3. Kliinisesti merkittävä hoitamaton kaulavaltimon ahtauma, joka on dokumentoitu sairaushistoriassa ja joka todennäköisesti vaatii toimenpiteitä.
4. Kliinisesti merkittävä ei-revaskularisoitunut sepelvaltimotauti, joka on dokumentoitu sairaushistoriassa ja joka todennäköisesti vaatii toimenpiteitä, määritellään epikardiaalisen sepelvaltimon ahtaumaksi, joka liittyy angina pectoriaan tai muuhun sepelvaltimoiskemiaan.
5. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, sydämen amyloidoosi tai muu infiltratiivinen kardiomyopatia, kuten hemokromatoosi tai sarkoidoosi.
6. Hallitsemattoman takyarytmian esiintyminen on dokumentoitu sairaushistoriassa.

7. Yhden tai useamman seuraavista sydäntoimenpiteistä sairaushistoria:

   1. MI ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viimeisen 3 kuukauden aikana
   2. CABG viimeisen 3 kuukauden aikana
   3. SAVR tai TAVR viimeisen 6 kuukauden aikana
   4. MVR tai TMVR viimeisen 6 kuukauden aikana
8. Minkä tahansa istutetun sydämentahdistimen sairaushistoria.
9. Lääketieteellinen historia sydämen ablaatiotoimenpiteestä (joko eteis- tai kammiorytmihäiriöiden vuoksi) viimeisen 3 kuukauden aikana.

10. Lääkehistoriassa dokumentoitu krooninen keuhkosairaus, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:

    1. Nykyinen vaatimus jatkuvasta kodin hapenkäytöstä
    2. Sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana kroonisen keuhkosairauden hoitoon
    3. Merkittävä krooninen keuhkosairaus FEV1:ksi < 50 % ennustetusta
    4. Jos keuhkoahtaumatauti on dokumentoitu sairaushistoriaan ja potilas ottaa seulonnan aikana suun tai inhaloitavaa keuhkoahtaumatautilääkitystä, tulee tehdä spirometriatesti ja potilas sulkea pois, jos FEV1 < 50 %.
11. Keuhkoverenpainetauti, jossa PASP ≥ 70 mmHg TAI PVR > 3,5 puuyksikköä levossa, dokumentoitu sairaushistoriaan tai diagnosoitu oikean sydämen ensimmäisen katetroinnilla.