ALLEVIATE-HF-HD-Studie

Einschlusskriterien:

1. NYHA-Klasse II, wenn in der Vorgeschichte > NYHA-Klasse II aufgetreten ist; ODER NYHA Klasse III; ODER ambulante NYHA-Klasse-IV-Symptome (paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Orthopnoe, Dyspnoe bei leichter oder mäßiger Anstrengung) beim Screening-Besuch.
2. Innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt: ≥ 1 Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (mit Herzinsuffizienz als Haupt- oder Nebendiagnose); ODER Behandlung mit IV-Diuretika; ODER ein NT-pro BNP-Wert > 150 pg/ml bei normalem Sinusrhythmus, > 450 pg/ml bei Vorhofflimmern oder ein BNP-Wert > 50 pg/ml bei normalem Sinusrhythmus, > 150 pg/ml bei Vorhofflimmern innerhalb der in den letzten 6 Monaten.
3. Standortbestimmte echokardiographische LVEF > 25 %, gemessen anhand des studienspezifischen transthorakalen Screening-Echos.

4. Standortbestimmte hämodynamische Kriterien, die durch den Rechtsherzkatheter-Screeningtest mit Fahrradbelastung in Rückenlage bewertet wurden, einschließlich jeder der folgenden Komponenten (a)-(b):

   A. In Ruhe: i. RAP < 14 mmHg ii. PVR < 3,5 Holzeinheiten iii. PAS < 70 mmHg iv. Herzindex > 1,9 l/min b. Beim Training (25 Watt): i. PCWP muss einen Gradienten > 5 mmHg des RA aufweisen ii. PCWP am Ende der Atmung ≥ 25 mmHg iii. PVR < 1,8 Holzeinheiten [wenn PVR nicht erhalten werden kann (z. B. Patient hört auf zu treten), TPG < 12 mmHg]

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz, dokumentiert in der Krankengeschichte, definiert als eine oder mehrere der folgenden:

   1. ACC/AHA/ESC Herzinsuffizienz Stadium D, nicht gehfähiges Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV
   2. Herzindex < 2,0 l/min/m2
   3. Inotrope Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) bei EF < 40 % innerhalb der letzten 6 Monate
   4. Der Patient steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation.

2. Vorhandensein einer unkorrigierten Klappenerkrankung, dokumentiert in der Krankengeschichte und/oder bestätigt durch das studienspezifische TTE-Protokoll, das während des Screenings durchgeführt wird, definiert als eine oder mehrere der folgenden:

   1. Größer als mäßige Mitralinsuffizienz
   2. Größer als mittelschwere Mitralstenose
   3. Größer als leichte Trikuspidalinsuffizienz
   4. Größere als mittelschwere Aortenstenose
   5. Größer als mittelschwere Aorteninsuffizienz
3. Vorhandensein einer klinisch signifikanten unbehandelten Karotisstenose, die in der Krankengeschichte dokumentiert ist und wahrscheinlich eine Intervention erfordert.
4. Vorhandensein einer klinisch signifikanten, nicht revaskularisierten Koronararterienerkrankung, die in der Anamnese dokumentiert ist und wahrscheinlich eine Intervention erfordert, definiert als epikardiale Koronararterienstenose in Verbindung mit Angina pectoris oder anderen Anzeichen einer Koronarischämie.
5. Vorliegen einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie, restriktiven Kardiomyopathie, konstriktiven Perikarditis, kardialen Amyloidose oder einer anderen infiltrativen Kardiomyopathie wie Hämochromatose oder Sarkoidose.
6. Vorhandensein einer unkontrollierten Tachyarrhythmie, die in der Krankengeschichte dokumentiert ist.

7. Krankengeschichte eines oder mehrerer der folgenden Herzverfahren:

   1. MI und/oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 3 Monate
   2. CABG innerhalb der letzten 3 Monate
   3. SAVR oder TAVR innerhalb der letzten 6 Monate
   4. MVR oder TMVR innerhalb der letzten 6 Monate
8. Krankengeschichte eines implantierten Herzschrittmachers.
9. Anamnese eines Herzablationsverfahrens (entweder für atriale oder ventrikuläre Arrhythmien) innerhalb der letzten 3 Monate.

10. Vorliegen einer in der Krankengeschichte dokumentierten chronischen Lungenerkrankung, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    1. Aktueller Bedarf für die kontinuierliche Verwendung von Sauerstoff zu Hause
    2. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate zur Behandlung einer chronischen Lungenerkrankung
    3. Signifikante chronische Lungenerkrankung, definiert als FEV1 < 50 % des Sollwerts
    4. Wenn COPD in der Anamnese dokumentiert ist und der Patient zum Zeitpunkt des Screenings orale oder inhalative COPD-Medikamente einnimmt, ist eine Spirometrie durchzuführen und der Patient auszuschließen, wenn FEV1 < 50 %.
11. Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie mit PASP ≥ 70 mmHg ODER PVR > 3,5 Holzeinheiten in Ruhe, dokumentiert in der Anamnese oder diagnostiziert während der initialen Rechtsherzkatheterisierung.