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心力衰竭：不要忘记淀粉样变性的作用 (TEAM-HF)

2023年8月25日 更新者：University Hospital Center of Martinique

法属西印度群岛急性心力衰竭住院患者心脏淀粉样变性的患病率

心力衰竭被定义为心脏无法提供足够的输出量来满足身体的需要。

可发生于心肌梗塞、心绞痛、高血压等病程中。 它的频率随着年龄的增长而增加。

这是一个重大的公共卫生问题。

心力衰竭首先出现在运动期间，然后出现在休息时。 最初，心脏试图通过加速跳动（增加心率）来适应收缩力的损失，然后增加体积（壁增厚或心腔扩张）。 心脏的这种额外工作量最终会导致心力衰竭。

心脏淀粉样变性是西印度群岛人群中该病的一个可能病因。

心脏淀粉样变性是一种与我们自身的蛋白质有关的罕见疾病，这些蛋白质会积累并聚集在一起形成异常的蛋白质沉积物，最终导致心力衰竭。

心脏淀粉样变性特别影响西印度群岛人，因为与该疾病相关的遗传异常在该人群中发生率很高：转甲状腺素蛋白基因（蛋白质转甲状腺素蛋白，其中异亮氨酸取代了第 122 位的缬氨酸）的缬氨酸 122 异亮氨酸 (Val122l) 突变 (图 122))。

淀粉样变性的早期检测对于实施适当的治疗并因此对于改善患者存活似乎是必不可少的。

为此，更好地说明法属西印度群岛心力衰竭中心脏淀粉样变性的发生频率似乎很重要。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

心脏为器官提供氧气和富含营养的血液。 在运动期间，心脏通过增加收缩率和血流率来适应。

当心脏失去肌肉力量和正常收缩能力时，就会发生心力衰竭；它不再泵出足够的血液来让器官获得足够的氧气和营养，而这对于它们的正常运作是必不可少的。

这种综合征常见且严重，在欧洲的患病率为 2% 至 3%，发病率和死亡率很高（法国每年住院人数超过 150,000 人的第一个住院原因，5 年死亡率为 50%，即超过大多数癌症）。 这种死亡率在西印度群岛甚至更高，与法国大都市相比，马提尼克岛与心力衰竭相关的过早死亡率分别为 +32.9% 和瓜德罗普岛的 +86.9%（2008-2010 年心力衰竭平均年死亡率为每 100,000 人） 65 岁以下的居民）。

一些研究确实表明，病因学与高加索人不同的非洲裔加勒比人和美国黑人人群心力衰竭的患病率更高。 其中，转甲状腺素蛋白（TTR）淀粉样变性在欧洲很少见，但在非洲后裔中非常常见，该人群中转甲状腺素蛋白基因突变（V122l）的患病率为 3.4%（可能在 50 岁后诱发遗传性淀粉样变性）。 这是一种严重的疾病，根据研究的不同，中位生存期为 2 至 6 年，并且在发生重大心血管事件（例如中风或急性心力衰竭）时发现较晚，往往诊断不足。 筛查通过成像（心脏 MRI 或使用标记的二磷酸盐的骨闪烁扫描仪）完成。 根据马提尼克大学医院心脏病科进行的一项研究（TEAM 淀粉样变性研究），通过超声心动图诊断的左心室肥厚 (LVH)（壁层厚度≥15 毫米）中有三分之一是淀粉样变性。 Thibaud Damy 团队在 2015 年发表的一项研究已经发现 LVH 患者中 TTR 基因突变的患病率为 5%。 现在公认的是，在 LVH > 12 mm 且伴有至少一种淀粉样变性危险因素（“红旗”）的情况下，有必要对淀粉样变性进行系统筛查，以便实施适当的治疗，从而提高患者的生存率。

Dungu 等人的研究。报告说，心脏淀粉样变性是伦敦非洲裔加勒比移民急性心力衰竭的一种被低估的病因。 该研究发现，与白种人 (1.6%) 相比，211 名非洲-加勒比移民的心脏淀粉样变性患病率高达 11.4%，与其他心力衰竭患者相比，这些患者的死亡率更高（中位生存期 2.3 年 vs.其他病因 7 年）。 Arvanitis 等人的研究。描述了 101 名患有心力衰竭的非洲裔美国人中转甲状腺素蛋白基因突变 (V122l) 的患病率为 5.1%（相比之下，Dungu 研究中非洲加勒比移民中的突变携带者为 8.5%）。

在这两项研究中，淀粉样变性和 V122I 突变的患病率可能被低估了，因为没有对所有心力衰竭病例进行系统筛查，而且仅针对经胸超声检查显示左心室肥厚的患者。

此外，淀粉样变性可以采取与通常描述的不同的形式。 根据我们在马提尼克大学医院的经验，偶尔观察发现扩张型心肌病 (DCM) 心力衰竭病例与转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性有关。 在文献中发现了几个类似的观察结果。

研究假设是，与其他地方相比，心脏淀粉样变性在法属西印度群岛的急性心力衰竭中同样常见或更常见。 对所有急性心力衰竭患者进行淀粉样变性系统筛查，可以尽早开始适当的治疗并改善他们的长期预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

446

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瓜德罗普岛
      • Pointe-à-Pitre、瓜德罗普岛、97110
        • 尚未招聘
        • Laurent LARIFLA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent LARIFLA, MD, Sc.D
  • 马提尼克岛
      • Fort-de-France、马提尼克岛、97261
        • 招聘中
        • CHU de Martinique
        • 副研究员：
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Astrid MONFORT BRAFINE, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 出现急性心力衰竭的功能或体征（劳力性呼吸困难、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难、疲劳、颈静脉充盈、肝颈静脉反流、下肢水肿、奔马律音、肺部听诊爆音）
  • BNP >100pg/mL 或 NT-proBNP >300pg/mL
  • 心脏病专家确认的心力衰竭诊断
  • 隶属于社会保障计划或受益人
  • 能够接收和理解与研究相关的信息
  • 能够自由表达他/她的不反对或知情和书面同意。

排除标准：

  • 受法律保护的人（监护权、监护权、司法保障）和被剥夺自由的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：心室肥大患者
根据遵循 Gullimor 算法的标准化护理方案，作为常规护理的一部分，对患有心力衰竭和心室肥大的患者进行心脏淀粉样变性筛查。
实验性的：无心室肥大的患者

在 TEAM-HF 研究的背景下，没有心室肥大的心力衰竭患者将接受骨扫描。

如果最常通过心电图和心脏超声检查怀疑淀粉样变性的诊断，则只有心脏 MRI 或双磷酸盐骨扫描（用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性）才能做出诊断。
辐射：无心室肥大的患者

作为研究的一部分，没有 LVH ≥ 12 mm 的患者将常规接受骨扫描。

在骨扫描心脏固定的情况下，患者将根据遵循 Guillmor 算法的标准化护理方案作为常规护理的一部分进行管理：对生物血液样本进行单克隆异常测试 +/- 基因分型，以指定衰老或突变TTR 心脏淀粉样变性的特征和基因型。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
法属西印度群岛急性心力衰竭患者心脏淀粉样变性的患病率
大体时间：纳入后 18 个月 +/- 8 天

研究期间马提尼克岛和瓜德罗普岛急性心力衰竭患者心脏淀粉样变性的患病率将由以下比率确定

研究期间转诊至医院的急性心力衰竭患者心脏淀粉样变性（旧+新病例）数除以相关期间转诊至医院的急性心力衰竭患者总数

该患病率将以每 10,000 人和 100,000 人表示。
纳入后 18 个月 +/- 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者人口学特征
大体时间：基线
年龄、性别、种族、地区
基线
比较心脏淀粉样变性心力衰竭患者与其他心力衰竭原因的临床特征
大体时间：基线
纽约心脏协会 (NYHA) 阶段，心力衰竭图片
基线
比较心脏淀粉样变性心力衰竭患者与其他心力衰竭原因的生物学（总胆红素）特征
大体时间：基线
生物学评估心力衰竭（总胆红素）以 mg/L 表示
基线
比较心脏淀粉样变性心力衰竭患者与其他心力衰竭原因的生物学（BNP 或 NT-proBNP）特征
大体时间：基线
生物学评估心力衰竭（BNP 或 NT-proBNP）以 pg/mL 表示
基线
比较心脏淀粉样变性心力衰竭患者与其他心力衰竭原因的生物学（促甲状腺激素）特征
大体时间：基线
生物评估心力衰竭（促甲状腺激素）以 mUI/l 表示
基线
比较心脏淀粉样变性心力衰竭患者与其他心力衰竭原因的生物学（高敏（hs）心肌肌钙蛋白（cTn））特征
大体时间：基线
生物学评估心力衰竭（高敏感性 (hs) 心肌肌钙蛋白 (cTn)）以 µg/L 表示
基线
比较心脏淀粉样变性心力衰竭患者与其他心力衰竭原因的基因型特征
大体时间：基线或通过访问 T2，平均 6 个月
转甲状腺素蛋白基因突变的存在
基线或通过访问 T2，平均 6 个月
描述根据心脏受累的严重程度确定的淀粉样变性病例
大体时间：基线
心外影响（肾和肝功能）
基线
根据心力衰竭的严重程度描述淀粉样变性病例
大体时间：基线
生物标志物（脑利钠肽 (BNP) 或前脑利钠肽 (NT-proBNP) 的 N 末端片段、高敏 (hs) 心肌肌钙蛋白 (cTn)）等，以克亚单位/升亚单位表示
基线
预测淀粉样蛋白伴或不伴 LVH ≥12 mm 的超声标准
大体时间：基线或纳入后最多 24 周
根据心脏回波描记术的详细分析，根据 LVH ≥ 12 mm 的存在或不存在预测淀粉样蛋白受累的超声标准
基线或纳入后最多 24 周
急性心力衰竭心脏淀粉样变性诊断评分
大体时间：通过学习完成，平均1年

在实施多变量逻辑回归模型后，该评分将由与心力衰竭患者心脏淀粉样变性显着相关的临床、生物学和影像学特征组成。 该分数的内部验证将通过评估来确定：

  • 分数的鉴别参数：灵敏度、特异性和接受者操作特征 (RO)C 曲线下的面积
  • 分数的校准：预测和观察到的风险的比较（Hosmer-Lemeshow 检验）。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Center of Martinique

调查人员

  • 研究主任：Astrid MONFORT BRAFINE, MD、CHU de Martinique

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月27日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月11日

首次发布 (实际的)

2022年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20_RIPH2-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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