- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05501847
Insuficiência cardíaca: não se esqueça do papel da amiloidose (TEAM-HF)
Prevalência de Amiloidose Cardíaca em Pacientes com Hospitalização por Insuficiência Cardíaca Aguda nas Índias Ocidentais Francesas
A insuficiência cardíaca é definida como a incapacidade do coração de fornecer débito suficiente para atender às necessidades do corpo.
Pode ocorrer no curso de um infarto do miocárdio, angina pectoris, hipertensão, etc. Sua frequência aumenta com a idade.
É um grande problema de saúde pública.
A insuficiência cardíaca aparece primeiro durante o exercício e depois em repouso. Inicialmente, o coração tenta se adaptar à perda de sua força de contração acelerando seus batimentos (aumento da frequência cardíaca), depois aumenta de volume (espessamento das paredes ou dilatação das cavidades cardíacas). Essa carga de trabalho extra para o coração acaba levando à insuficiência cardíaca.
A amiloidose cardíaca é uma possível causa da doença na população das Índias Ocidentais.
A amiloidose cardíaca é uma doença rara relacionada às nossas próprias proteínas que se acumulam e se agrupam para formar depósitos anormais de proteínas que eventualmente levarão à insuficiência cardíaca.
A amiloidose cardíaca afeta particularmente os indianos ocidentais, devido à alta frequência nessa população de uma anomalia genética associada à doença: a mutação Valine 122 Isoleucine (Val122l) do gene da transtirretina (proteína transtirretina na qual a isoleucina é substituída pela valina na posição 122 ( Is 122)).
A detecção precoce da amiloidose parece essencial para a implementação de terapias adequadas e, portanto, para uma melhoria na sobrevida do paciente.
Para isso, parece importante especificar melhor a frequência de amiloidose cardíaca na insuficiência cardíaca nas Índias Ocidentais Francesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O coração fornece aos órgãos oxigênio e sangue rico em nutrientes. Durante o exercício, o coração se adapta aumentando a taxa de contração e a taxa de fluxo sanguíneo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o coração perde sua força muscular e sua capacidade normal de contração; já não bombeia sangue suficiente para permitir que os órgãos recebam oxigénio e nutrientes suficientes, essenciais para o seu bom funcionamento.
Esta síndrome é frequente e grave com uma prevalência de 2 a 3% na Europa e uma elevada morbilidade e mortalidade (1ª causa de internamento com mais de 150.000 internamentos por ano em França, uma mortalidade de 50% aos 5 anos, ou seja, mais cânceres). Essa mortalidade é ainda maior nas Índias Ocidentais, com um excesso de mortalidade prematura relacionada à insuficiência cardíaca de +32,9% na Martinica e +86,9% em Guadalupe em comparação com a França metropolitana (taxa média anual de mortalidade por insuficiência cardíaca em 2008-2010 por 100.000 em habitantes com menos de 65 anos).
Alguns estudos, de fato, mostraram uma maior prevalência de insuficiência cardíaca na população afro-caribenha e afro-americana com etiologias diferentes da população caucasiana. Entre eles, a amiloidose por transtirretina (TTR) é rara na Europa, mas muito comum em descendentes de africanos com uma prevalência de 3,4% de uma mutação no gene da transtirretina (V122l) nessa população (provavelmente induzindo amiloidose hereditária após a quinta década). É uma doença grave com uma sobrevida média de 2 a 6 anos dependendo do estudo e é frequentemente subdiagnosticada com detecção tardia no momento de um grande evento cardiovascular, como um acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca aguda. A triagem é feita por imagem (ressonância magnética cardíaca ou cintilografia óssea com difosfonatos marcados). De acordo com um estudo realizado no Departamento de Cardiologia do Martinique University Hospital (estudo TEAM Amyloidosis), uma em cada três hipertrofia ventricular esquerda (HVE) (espessura parietal ≥ 15 mm), diagnosticada por ecocardiografia, é amiloidose. Um estudo publicado pela equipe de Thibaud Damy em 2015 já encontrou uma prevalência de 5% de mutação do gene TTR em pacientes com HVE. Atualmente, é aceito que a triagem sistemática para amiloidose é necessária em casos de HVE > 12 mm associada a pelo menos um fator de risco para amiloidose ("bandeiras vermelhas"), a fim de implementar terapias apropriadas e, assim, melhorar a sobrevida do paciente.
O estudo de Dungu et al. relata que a amiloidose cardíaca é uma etiologia subestimada de insuficiência cardíaca aguda em imigrantes afro-caribenhos em Londres. O estudo encontrou uma alta prevalência de amiloidose cardíaca de 11,4% entre 211 imigrantes afro-caribenhos em comparação com uma população caucasiana (1,6%), com maior mortalidade desses pacientes em comparação com pacientes com outra causa de insuficiência cardíaca (sobrevida média de 2,3 anos versus 7 anos para outras etiologias). O estudo de Arvanitis et al. descreve uma prevalência de 5,1% da mutação do gene da transtirretina (V122l) em 101 afro-americanos com insuficiência cardíaca (em comparação com 8,5% de portadores da mutação entre imigrantes afro-caribenhos no estudo Dungu).
Nesses dois estudos, as prevalências de amiloidose e da mutação V122I provavelmente estão subestimadas, dada a ausência de rastreamento sistemático de todos os casos de insuficiência cardíaca e o fato de que apenas pacientes com hipertrofia ventricular esquerda na ecografia transtorácica foram alvo.
Além disso, a amiloidose pode assumir formas diferentes das usualmente descritas. Observações pontuais em nossa experiência no Hospital Universitário da Martinica encontraram casos de insuficiência cardíaca com cardiomiopatia dilatada (DCM), associada à amiloidose cardíaca por transtirretina. Várias observações semelhantes foram encontradas na literatura.
A hipótese do estudo é que a amiloidose cardíaca é tão comum, ou mais comum, na insuficiência cardíaca aguda nas Índias Ocidentais Francesas do que em outros lugares. Uma triagem sistemática para amiloidose em todos os pacientes com insuficiência cardíaca aguda permitiria o início precoce do tratamento adequado e melhoraria o resultado a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Astrid MONFORT BRAFINE, MD
- Número de telefone: +596 0596306410
- E-mail: astrid.monfort@chu-martinique.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jocelyne CRASPAG, MSc
- Número de telefone: +596 0596592698
- E-mail: jocelyne.craspag@chu-martinique.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97110
- Ainda não está recrutando
- Laurent LARIFLA
-
Contato:
- Laurent LARIFLA, MD, Sc.D
- Número de telefone: +590 0590891420
- E-mail: laurent.larifla@chu-guadeloupe.fr
-
Investigador principal:
- Laurent LARIFLA, MD, Sc.D
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinica, 97261
- Recrutamento
- CHU de Martinique
-
Subinvestigador:
- Jocelyn INAMO, MD, PhD
-
Contato:
- Astrid MONFORT BRAFINE, MD
- Número de telefone: +596 0596306410
- E-mail: astrid.monfort@chu-martinique.fr
-
Investigador principal:
- Astrid MONFORT BRAFINE, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar sinais funcionais ou físicos de insuficiência cardíaca aguda (dispneia de esforço, ortopneia, dispneia paroxística noturna, fadiga, turgor jugular, refluxo hepatojugular, edema de membros inferiores, ruídos galopantes, crepitações na ausculta pulmonar)
- BNP >100pg/mL ou NT-proBNP >300pg/mL
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca confirmado pelo cardiologista
- Estar filiado a um plano de previdência ou beneficiário
- Ser capaz de receber e entender informações relacionadas à pesquisa
- Capaz de expressar livremente a sua não oposição ou consentimento informado e por escrito.
Critério de exclusão:
- Pessoa sob proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça) e pessoa privada de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Paciente com hipertrofia ventricular
A triagem para amiloidose cardíaca em um paciente com insuficiência cardíaca e hipertrofia ventricular é realizada como parte dos cuidados de rotina de acordo com um protocolo de atendimento padronizado que segue o algoritmo de Gullimor.
|
|
Experimental: Paciente sem hipertrofia ventricular
No contexto da pesquisa TEAM-HF, o paciente com insuficiência cardíaca sem hipertrofia ventricular será submetido a uma cintilografia óssea. Se o diagnóstico de amiloidose for mais frequentemente suspeito no eletrocardiograma e na ecografia cardíaca, apenas a ressonância magnética cardíaca ou a cintilografia óssea com difosfonatos (para amiloidose por transtirretina) podem fazer o diagnóstico. |
Pacientes sem HVE ≥ 12 mm receberão rotineiramente uma cintilografia óssea como parte do estudo. Em caso de fixação cardíaca em cintilografia óssea, o paciente será tratado como parte dos cuidados de rotina de acordo com um protocolo de atendimento padronizado que segue o algoritmo de Guillmor: teste de anormalidade monoclonal em amostras de sangue biológico +/- genotipagem, a fim de especificar o senil ou mutante caráter de amiloidose cardíaca TTR e fornecer o genótipo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de amiloidose cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca aguda nas Índias Ocidentais Francesas
Prazo: 18 meses +/- 8 dias após a inclusão
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A prevalência de amiloidose cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca aguda na Martinica e Guadalupe durante o período do estudo será determinada pela seguinte proporção Número de amiloidose cardíaca (antigos + novos casos) em pacientes com insuficiência cardíaca aguda com encaminhamento hospitalar durante o período do estudo dividido pelo número total de pacientes com insuficiência cardíaca aguda com encaminhamento hospitalar durante o período em questão Essa prevalência será expressa por 10.000 e 100.000 pessoas. |
18 meses +/- 8 dias após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características demográficas do paciente
Prazo: Linha de base
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Idade, gênero, etnia, localidade
|
Linha de base
|
Comparar as características clínicas de pacientes com insuficiência cardíaca com amiloidose cardíaca com outras causas de insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base
|
Estágio da New York Heart Association (NYHA), imagem de insuficiência cardíaca
|
Linha de base
|
Comparar as características biológicas (bilirrubina total) de pacientes com insuficiência cardíaca com amiloidose cardíaca com outras causas de insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base
|
Avaliação biológica da insuficiência cardíaca (bilirrubina total) expressa em mg/L
|
Linha de base
|
Comparar as características biológicas (BNP ou NT-proBNP) de pacientes com insuficiência cardíaca com amiloidose cardíaca com outras causas de insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base
|
Avaliação biológica da insuficiência cardíaca (BNP ou NT-proBNP) expressa em pg/mL
|
Linha de base
|
Comparar as características biológicas (hormônio estimulante da tireoide) de pacientes com insuficiência cardíaca com amiloidose cardíaca com outras causas de insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base
|
Avaliação biológica da insuficiência cardíaca (hormônio estimulante da tireoide) expressa em mUI/l
|
Linha de base
|
Comparar as características biológicas (troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs) (cTn)) de pacientes com insuficiência cardíaca com amiloidose cardíaca com outras causas de insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base
|
Avaliação biológica da insuficiência cardíaca (alta sensibilidade (hs) troponina cardíaca (cTn)) expressa em µg/L
|
Linha de base
|
Comparar as características genotípicas de pacientes com insuficiência cardíaca com amiloidose cardíaca com outras causas de insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base ou até a visita T2, uma média de 6 meses
|
Presença de uma mutação no gene da transtirretina
|
Linha de base ou até a visita T2, uma média de 6 meses
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Descrever os casos de amiloidose identificados de acordo com a gravidade do envolvimento cardíaco
Prazo: Linha de base
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Impacto extracardíaco (função renal e hepática)
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Linha de base
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Descrever os casos de amiloidose de acordo com a gravidade da insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base
|
Biomarcadores (peptídeo natriurético cerebral (BNP) ou fragmento N-terminal do pro-peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP), troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs) (cTn)), etc expressos em subunidades de gramas / subunidades de litros
|
Linha de base
|
Critérios ultrassonográficos preditivos de amiloide com ou sem HVE ≥12 mm
Prazo: Linha de base ou até 24 semanas após a inclusão
|
Critérios ultrassonográficos preditivos de envolvimento amiloide de acordo com a presença ou ausência de HVE ≥12 mm por análise detalhada da ecografia cardíaca
|
Linha de base ou até 24 semanas após a inclusão
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Pontuação diagnóstica para amiloidose cardíaca na insuficiência cardíaca aguda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Este escore será composto por características clínicas, biológicas e de imagem significativamente associadas à presença de amiloidose cardíaca em um paciente com insuficiência cardíaca após a implementação de modelagem de regressão logística multivariada. A validação interna desta pontuação será determinada avaliando:
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Astrid MONFORT BRAFINE, MD, CHU de Martinique
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Gabet A, Juilliere Y, Lamarche-Vadel A, Vernay M, Olie V. National trends in rate of patients hospitalized for heart failure and heart failure mortality in France, 2000-2012. Eur J Heart Fail. 2015 Jun;17(6):583-90. doi: 10.1002/ejhf.284. Epub 2015 May 6.
- Dungu JN, Papadopoulou SA, Wykes K, Mahmood I, Marshall J, Valencia O, Fontana M, Whelan CJ, Gillmore JD, Hawkins PN, Anderson LJ. Afro-Caribbean Heart Failure in the United Kingdom: Cause, Outcomes, and ATTR V122I Cardiac Amyloidosis. Circ Heart Fail. 2016 Sep;9(9):e003352. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003352.
- Arvanitis M, Chan GG, Jacobson DR, Berk JL, Connors LH, Ruberg FL. Prevalence of mutant ATTR cardiac amyloidosis in elderly African Americans with heart failure. Amyloid. 2017 Dec;24(4):253-255. doi: 10.1080/13506129.2017.1391086. Epub 2017 Oct 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20_RIPH2-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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