使用 FARAPULSE 脉冲场消融系统治疗的受试者的真实世界数据收集 (FARADISE)
2026年8月18日 更新者：Boston Scientific Corporation
任何治疗心房颤动的新颖设计或治疗策略的目标都是恢复正常窦性心律并减少或消除由于快速心房反应引起的症状。
Boston Scientific 开发了 FARAPULSE™ 脉冲场消融疗法，该疗法使用不可逆电穿孔诱导细胞死亡。
该登记处旨在获得纯粹的观察性和前瞻性现实世界数据，并提供持续的证据证明 FARAPULSE ™脉冲场消融系统按照医院的护理标准使用时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该登记处旨在获得有关接受 FARAPULSE™ 脉冲场消融系统治疗的受试者心脏消融程序的纯观察性和前瞻性现实世界数据，以提供有关 FARAPULSE™ 脉冲场消融 (PFA) 系统安全性和有效性的持续证据当按照医院的护理标准使用时，并了解脉冲场消融治疗对现实环境中生活质量的影响。
该研究将在欧洲多达 100 个地点招募大约 1000 至 1500 名受试者（研究有可能扩展到中东、非洲和/或亚太地区）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1173
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Vienna、奥地利
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Athens、希腊
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Athens、希腊
- Henry Dunant hospital
-
-
-
-
-
Aachen、德国
- Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
-
Dresden、德国
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
-
Göttingen、德国
- Georg-August-Universitaet Goettingen
-
Hamburg、德国
- St Georg Asklepios
-
Heidelberg、德国
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe、德国
- Staedisches Klinikum Karlsruhe
-
Münster、德国
- University Hospital of Muenster
-
-
-
-
-
Ancona、意大利
- Az. Osp. Lancisi-Hospital
-
Mercogliano、意大利
- Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
-
Rivoli、意大利
- Ospedale Rivoli
-
Roma、意大利
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Vicenza、意大利
- Ospedale San Bortolo de Vicenza
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- Neuron Medical in Brno
-
České Budějovice、捷克语
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Monaco、摩纳哥
- Princesse Grace
-
-
-
-
-
Bruges、比利时
- AZ Sint Jan Hospital
-
Hasselt、比利时
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
Liège、比利时
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Jeddah、沙特阿拉伯
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble、法国
- Chu Grenoble
-
Lomme、法国
- Hopital Saint Philibert-Hospital
-
Nantes、法国
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Neuilly、法国
- Clinique Ambroise Pare-Hospital
-
Saint-Denis、法国
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse、法国
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Warsaw、波兰
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Brisbane、澳大利亚
- Prince Charles Hospital
-
Murdoch、澳大利亚
- Fiona Stanley Hospital
-
Newcastle、澳大利亚
- John Hunter Hospital
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Tampere、芬兰
- Tays Heart Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge、英国
- Royal Papworth Hospital
-
Liverpool、英国
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Carnaxide、葡萄牙
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙
- Centro Especial Ramon y Cajal
-
Pamplona、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia、西班牙
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- Institut Jantung Negara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据医生的医学判断和医院的护理标准，参加 FARADISE 研究的受试者将在临床上接受 FARAPULSE™脉冲场消融系统的消融手术
描述
纳入标准：
- 根据医生的医学判断和医院的护理标准，打算使用 FARAPULSE™ 脉冲场消融系统进行心脏组织消融治疗的受试者
- 愿意并能够提供知情同意的受试者
- 愿意并有能力在经批准的临床研究中心参与与本临床研究相关的所有测试的受试者
- 年龄为 18 岁或以上，或达到州和国家法律特定知情同意的法定年龄的受试者
排除标准：
- 当前房间隔板或贴片的受试者
- 患有已知或疑似心房粘液瘤的受试者
- 入组前 14 天内发生心肌梗塞的受试者
- 最近（入组前 30 天内）发生脑血管意外 (CVA) 的受试者
- 不能耐受抗凝治疗的受试者
- 患有活动性全身感染的受试者 *
- 存在已知心房血栓的受试者 *
- 已知无法获得血管通路的受试者
- 怀孕或计划怀孕的受试者
- 继发于电解质失衡、甲状腺疾病、酒精或其他可逆/非心脏原因的房颤受试者
- 有任何人工心脏瓣膜、环或修复（包括球囊主动脉瓣膜成形术）的受试者
- 具有侵入性电生理学程序禁忌症的受试者，根据医生的医学判断，在心腔中插入或操作导管被认为是不安全的，例如但不限于最近的心脏手术（例如， 心室切开术或心房切开术、CABG、PTCA/PCI/冠状动脉支架手术/不稳定型心绞痛）和/或患有先天性心脏病的患者，其中潜在的异常会增加消融的风险（例如，心脏或大血管的严重旋转异常）
- 根据研究者的意见，受试者的预期寿命≤ 1 年
- 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查性研究或登记的受试者，除非受试者正在参与强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记。 每个实例都必须引起赞助商的注意以确定资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要有效性终点
大体时间：12个月
|
索引程序后 12 个月的无故障率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全终点
大体时间：12个月
|
早期发作或慢性发作时与器械或程序相关的严重不良事件的复合
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月24日
初级完成 (实际的)
2025年10月21日
研究完成 (估计的)
2027年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月12日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.