Datainnsamling fra den virkelige verden i emner behandlet med FARAPULSE pulsfeltablasjonssystemet (FARADISE)
18. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Målet med ethvert nytt design eller terapeutisk strategi for å behandle atrieflimmer er å gjenopprette normal sinusrytme og å redusere eller eliminere symptomene på grunn av rask atrierespons.
Boston Scientific har utviklet FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-terapi som bruker irreversibel elektroporasjon for å indusere celledød.
Dette registeret er ment å innhente rent observasjonsdata og prospektive data fra den virkelige verden og å gi kontinuerlig bevis på sikkerhet og effektivitet når FARAPULSE™ pulsfeltablasjonssystemet brukes i henhold til sykehusenes standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette registeret er ment å innhente rent observasjonsdata og prospektive data fra den virkelige verden om hjerteablasjonsprosedyren hos personer behandlet med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet, for å gi kontinuerlig bevis på sikkerheten og effektiviteten til FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System når den brukes i henhold til sykehusenes standard for omsorg, og for å lære effekten av Pulsed Field Ablation-behandlingen på livskvalitet i en virkelig verden.
Studien vil registrere omtrent 1000 til 1500 forsøkspersoner, på opptil 100 steder i Europa (med potensial for utvidelse av studiet til Midtøsten, Afrika og/eller Asia Pacific).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1173
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- Prince Charles Hospital
-
Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
Newcastle, Australia
- John Hunter Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint Jan Hospital
-
Hasselt, Belgia
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
Liège, Belgia
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Tays Heart Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Lomme, Frankrike
- Hopital Saint Philibert-Hospital
-
Nantes, Frankrike
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Neuilly, Frankrike
- Clinique Ambroise Pare-Hospital
-
Saint-Denis, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Athens, Hellas
- Henry Dunant hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Az. Osp. Lancisi-Hospital
-
Mercogliano, Italia
- Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
-
Rivoli, Italia
- Ospedale Rivoli
-
Roma, Italia
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Vicenza, Italia
- Ospedale San Bortolo de Vicenza
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Princesse Grace
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Centro Especial Ramon y Cajal
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Royal Papworth Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Neuron Medical in Brno
-
České Budějovice, Tsjekkia
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
-
Dresden, Tyskland
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
-
Göttingen, Tyskland
- Georg-August-Universitaet Goettingen
-
Hamburg, Tyskland
- St Georg Asklepios
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Tyskland
- Staedisches Klinikum Karlsruhe
-
Münster, Tyskland
- University Hospital of Muenster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som er registrert i FARADISE-studien vil være klinisk indisert for en ablasjonsprosedyre med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet, i henhold til legens medisinske vurdering og i henhold til sykehusenes standard for omsorg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer beregnet på å bli behandlet med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet for hjertevevsablasjon, i henhold til legens medisinske vurdering og i henhold til sykehusenes standard for omsorg
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter
- Emner hvis alder er 18 år eller eldre, eller som er myndige til å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
Ekskluderingskriterier:
- Emner med en aktuell interatriell baffel eller lapp
- Personer med kjent eller mistenkt atriemyksom
- Personer med hjerteinfarkt innen 14 dager før innmelding
- Personer med en nylig (innen 30 dager før påmelding) Cerebral Vascular Accident (CVA)
- Personer som ikke tåler antikoagulasjonsbehandling
- Personer med en aktiv systemisk infeksjon *
- Personer med tilstedeværelse av atriekjent trombe *
- Personer med kjent manglende evne til å få vaskulær tilgang
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Personer med atrieflimmer som er sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker
- Personer med en hvilken som helst protetisk hjerteklaff, ring eller reparasjon, inkludert ballongaortaklaffplastikk
- Personer med kontraindikasjon for en invasiv elektrofysiologisk prosedyre der innsetting eller manipulering av et kateter i hjertekamrene anses som utrygt etter legens medisinske vurdering, slik som, men ikke begrenset til, en nylig tidligere hjerteoperasjon (f. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA/PCI/koronar stentprosedyre/ustabil angina) og/eller hos pasienter med medfødt hjertesykdom der den underliggende abnormiteten øker risikoen for ablasjonen (f.eks. alvorlige rotasjonsanomalier i hjertet eller store kar)
- Forsøkspersoner med en forventet levetid på ≤ 1 år per etterforskers vurdering
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for å avgjøre kvalifisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Feilfri rate ved 12 måneder etter indeksprosedyre
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensetning av utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger ved tidlig debut eller kronisk debut
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .