Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman tiedonkeruu henkilöistä, joita hoidetaan FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmällä (FARADISE)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Minkä tahansa uuden eteisvärinän hoitosuunnitelman tai terapeuttisen strategian tavoitteena on palauttaa normaali sinusrytmi ja vähentää tai poistaa nopean eteisvasteen aiheuttamia oireita.

Boston Scientific on kehittänyt FARAPULSE™-pulssikenttäablaatiohoidon, joka käyttää peruuttamatonta elektroporaatiota solukuoleman indusoimiseksi.

Tämän rekisterin tarkoituksena on hankkia puhtaasti havainnointia ja tulevaisuutta koskevia reaalimaailman tietoja ja tarjota jatkuvaa näyttöä turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun FARAPULSE™-pulssikenttäablaatiojärjestelmää käytetään sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän rekisterin tarkoituksena on hankkia puhtaasti havainnollistavia ja prospektiivisia reaalimaailman tietoja sydämen ablaatiotoimenpiteestä FARAPULSE™-pulssikenttäablaatiojärjestelmällä hoidetuilla henkilöillä, jotta voidaan tarjota jatkuvaa näyttöä FARAPULSE™-pulssikenttäablaatiojärjestelmän (PFA) turvallisuudesta ja tehokkuudesta. kun sitä käytetään sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti, ja oppia pulssikenttäablaatiohoidon vaikutuksesta elämänlaatuun todellisessa ympäristössä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000–1500 tutkittavaa jopa 100 paikkakunnalla Euroopassa (jolla on mahdollisuus laajentaa tutkimusta Lähi-itään, Afrikkaan ja/tai Aasian ja Tyynenmeren alueelle).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1173

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint Jan Hospital
      • Hasselt, Belgia
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
      • Liège, Belgia
        • CHR de la Citadelle
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Private Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Az. Osp. Lancisi-Hospital
      • Mercogliano, Italia
        • Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale Rivoli
      • Roma, Italia
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo de Vicenza
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Athens, Kreikka
        • Henry Dunant hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Institut Jantung Negara
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Princesse Grace
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali
        • Hospital de Santa Cruz
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
      • Lomme, Ranska
        • Hopital Saint Philibert-Hospital
      • Nantes, Ranska
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Neuilly, Ranska
        • Clinique Ambroise Pare-Hospital
      • Saint-Denis, Ranska
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
      • Dresden, Saksa
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
      • Göttingen, Saksa
        • Georg-August-Universitaet Goettingen
      • Hamburg, Saksa
        • St Georg Asklepios
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Saksa
        • Staedisches Klinikum Karlsruhe
      • Münster, Saksa
        • University Hospital of Muenster
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Tays Heart Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Neuron Medical in Brno
      • České Budějovice, Tšekki
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Papworth Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

FARADISE-tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat kliinisesti indikoituja ablaatiotoimenpiteeseen FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation -järjestelmällä lääkärin lääketieteellisen arvion ja sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on tarkoitettu hoidettaviksi FARAPULSE™-pulssikenttäablaatiojärjestelmällä sydänkudosten ablaatioon, lääkärin lääketieteellisen arvion ja sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti
  2. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
  4. Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on nykyinen interatriaalinen välilevy tai paikka
  2. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty eteismyksooma
  3. Potilaat, joilla on sydäninfarkti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Koehenkilöt, joilla on äskettäin (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) aivoverisuonionnettomuus (CVA)
  5. Potilaat, jotka eivät siedä antikoagulaatiohoitoa
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio *
  7. Koehenkilöt, joilla on tunnettu eteistukos *
  8. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan kyvyttömiä pääsemään verisuoniin
  9. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  10. Potilaat, joilla on elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden, alkoholin tai muiden palautuvien/ei-sydänperäisten syiden aiheuttamaa eteisvärinää
  11. Potilaat, joilla on sydänläppäproteesi, -rengas tai -korjaus, mukaan lukien pallo-aorttaläppäleikkaus
  12. Potilaat, joilla on vasta-aihe invasiiviselle elektrofysiologiselle toimenpiteelle, jossa katetrin asettaminen tai manipulointi sydänkammioihin katsotaan vaaralliseksi lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan, kuten, mutta ei rajoittuen, äskettäinen edellinen sydänleikkaus (esim. ventrikulotomia tai atriotomia, CABG, PTCA/PCI/sepelvaltimostentti/epästabiili angina) ja/tai potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, jossa taustalla oleva poikkeavuus lisää ablaation riskiä (esim. sydämen tai suurten verisuonten vakavat rotaatiohäiriöt)
  13. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≤ 1 vuosi tutkijan mielipidettä kohti
  14. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Epäonnistunut korko 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteisiin tai toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien yhdistelmä varhaisessa tai kroonisessa vaiheessa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PF114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset FARAPULSE pulssikentän ablaatiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa