Sběr dat ze skutečného světa u subjektů léčených systémem pulzní ablace FARAPULSE (FARADISE)
19. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cílem jakéhokoli nového designu nebo terapeutické strategie pro léčbu fibrilace síní je obnovit normální sinusový rytmus a snížit nebo odstranit symptomy v důsledku rychlé síňové odpovědi.
Společnost Boston Scientific vyvinula terapii pulzní ablací pole FARAPULSE™, která využívá nevratnou elektroporaci k vyvolání buněčné smrti.
Účelem tohoto registru je získávat čistě observační a prospektivní data z reálného světa a poskytovat nepřetržité důkazy o bezpečnosti a účinnosti při použití systému pulzní ablace FARAPULSE™ podle standardu nemocniční péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento registr je určen k získávání čistě observačních a prospektivních údajů z reálného světa o postupu srdeční ablace u subjektů léčených systémem pulzní polní ablace FARAPULSE™, aby poskytoval trvalé důkazy o bezpečnosti a účinnosti systému pulzní ablace FARAPULSE™ (PFA) při použití podle standardů nemocniční péče a k poznání vlivu léčby pulzní ablací na kvalitu života v reálném prostředí.
Do studie bude zařazeno přibližně 1000 až 1500 subjektů až na 100 místech v Evropě (s potenciálem rozšíření studie na Střední východ, Afriku a/nebo Asii a Tichomoří).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1173
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Prince Charles Hospital
-
Murdoch, Austrálie
- Fiona Stanley Hospital
-
Newcastle, Austrálie
- John Hunter Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie
- AZ Sint Jan Hospital
-
Hasselt, Belgie
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
Liège, Belgie
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko
- Tays Heart Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
Lomme, Francie
- Hopital Saint Philibert-Hospital
-
Nantes, Francie
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Neuilly, Francie
- Clinique Ambroise Pare-Hospital
-
Saint-Denis, Francie
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Az. Osp. Lancisi-Hospital
-
Mercogliano, Itálie
- Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
-
Rivoli, Itálie
- Ospedale Rivoli
-
Roma, Itálie
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Vicenza, Itálie
- Ospedale San Bortolo de Vicenza
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- Princesse Grace
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
-
Dresden, Německo
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
-
Göttingen, Německo
- Georg-August-Universitaet Goettingen
-
Hamburg, Německo
- St Georg Asklepios
-
Heidelberg, Německo
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Německo
- Staedisches Klinikum Karlsruhe
-
Münster, Německo
- University Hospital of Muenster
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Royal Papworth Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Neuron Medical in Brno
-
České Budějovice, Česko
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Athens, Řecko
- Henry Dunant Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Centro Especial Ramon y Cajal
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario la Fe
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty zařazené do studie FARADISE budou klinicky indikovány k ablačnímu postupu se systémem pulzní polní ablace FARAPULSE™, podle lékařského úsudku lékaře a podle standardu péče v nemocnicích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají být léčeny systémem pulzní polní ablace FARAPULSE™ pro ablaci srdeční tkáně, podle lékařského úsudku lékaře a podle standardu nemocniční péče
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty, které jsou ochotny a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s touto klinickou studií ve schváleném centru klinického hodnocení
- Subjekty, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo které jsou zletilé k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s aktuální mezisíňovou přepážkou nebo záplatou
- Subjekty se známým nebo suspektním myxomem síní
- Subjekty s infarktem myokardu během 14 dnů před zařazením
- Subjekty s nedávnou (do 30 dnů před zařazením) cerebrální vaskulární nehodou (CVA)
- Subjekty, které netolerují antikoagulační léčbu
- Osoby s aktivní systémovou infekcí *
- Jedinci s přítomností známého síňového trombu *
- Subjekty se známou neschopností získat cévní přístup
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
- Subjekty s fibrilací síní, která je sekundární v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy, alkoholu nebo jiných reverzibilních / nekardiálních příčin
- Subjekty s jakoukoli protetickou srdeční chlopní, kroužkem nebo opravou včetně balonkové aortální valvuloplastiky
- Subjekty s kontraindikací k invazivní elektrofyziologické proceduře, kde je zavedení nebo manipulace s katétrem v srdečních komorách považováno za nebezpečné podle lékařského úsudku lékaře, jako je, ale bez omezení, nedávná předchozí srdeční operace (např. ventrikulotomie nebo atriotomie, CABG, PTCA/PCI/procedura koronárního stentu/nestabilní angina pectoris) a/nebo u pacientů s vrozenou srdeční chorobou, kde základní abnormalita zvyšuje riziko ablace (např.
- Subjekty s očekávanou délkou života ≤ 1 rok podle názoru výzkumníka
- Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Každý případ musí být upozorněn sponzora, aby určil způsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezporuchovost za 12 měsíců po indexové proceduře
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený ze závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem s časným nástupem nebo chronickým nástupem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Pulzní polní ablační systém FARAPULSE
-
Boston Scientific CorporationNáborFibrilace síní (AF) | Trvalá fibrilace síníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Francie, Holandsko, Německo, Hongkong