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Coleta de Dados do Mundo Real em Indivíduos Tratados com o Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE (FARADISE)

10 de junho de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

O objetivo de qualquer novo desenho ou estratégia terapêutica para tratar a fibrilação atrial é restaurar o ritmo sinusal normal e reduzir ou eliminar os sintomas decorrentes da resposta atrial rápida.

A Boston Scientific desenvolveu a terapia de ablação por campo pulsado FARAPULSE™, que usa eletroporação irreversível para induzir a morte celular.

Este registro destina-se a obter dados puramente observacionais e prospectivos do mundo real e fornecer evidências contínuas sobre a segurança e a eficácia quando o sistema de ablação por campo pulsado FARAPULSE™ é usado de acordo com o padrão de atendimento hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este Registro destina-se a obter dados puramente observacionais e prospectivos do mundo real sobre o procedimento de ablação cardíaca em indivíduos tratados com o sistema FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation, para fornecer evidências contínuas sobre a segurança e a eficácia do sistema FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) quando usado de acordo com o padrão de atendimento dos hospitais e para aprender o efeito do tratamento de ablação por campo pulsado na qualidade de vida em um ambiente do mundo real. O estudo envolverá aproximadamente 1.000 a 1.500 indivíduos, em até 100 locais na Europa (com potencial para expansão do estudo no Oriente Médio, África e/ou Ásia-Pacífico).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1173

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
      • Dresden, Alemanha
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
      • Göttingen, Alemanha
        • Georg-August-Universitaet Goettingen
      • Hamburg, Alemanha
        • St Georg Asklepios
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Staedisches Klinikum Karlsruhe
      • Münster, Alemanha
        • University Hospital of Muenster
  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Austrália
      • Brisbane, Austrália
        • Prince Charles Hospital
      • Murdoch, Austrália
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Austrália
        • John Hunter Hospital
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
        • AZ Sint Jan Hospital
      • Hasselt, Bélgica
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
      • Liège, Bélgica
        • CHR de la Citadelle
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Tays Heart Hospital
  • França
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble
      • Lomme, França
        • Hopital Saint Philibert-Hospital
      • Nantes, França
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Neuilly, França
        • Clinique Ambroise Pare-Hospital
      • Saint-Denis, França
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Athens, Grécia
        • Henry Dunant hospital
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Az. Osp. Lancisi-Hospital
      • Mercogliano, Itália
        • Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
      • Rivoli, Itália
        • Ospedale Rivoli
      • Roma, Itália
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
      • Vicenza, Itália
        • Ospedale San Bortolo de Vicenza
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Institut Jantung Negara
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco
        • Princesse Grace
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Royal Papworth Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Neuron Medical in Brno
      • České Budějovice, Tcheca
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos inscritos no estudo FARADISE serão clinicamente indicados para um procedimento de ablação com o sistema FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation, de acordo com o julgamento médico do médico e de acordo com o padrão de atendimento do hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos destinados a serem tratados com o sistema de ablação por campo pulsado FARAPULSE™ para ablação de tecido cardíaco, de acordo com o julgamento médico do médico e de acordo com o padrão de atendimento dos hospitais
  2. Sujeitos que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
  3. Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a este estudo clínico em um centro de investigação clínica aprovado
  4. Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, ou que tenham idade legal para dar consentimento informado específico de acordo com a legislação estadual e nacional

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com um defletor ou patch interatrial atual
  2. Indivíduos com mixoma atrial conhecido ou suspeito
  3. Sujeitos com infarto do miocárdio dentro de 14 dias antes da inscrição
  4. Indivíduos com Acidente Vascular Cerebral (AVC) recente (até 30 dias antes da inscrição)
  5. Indivíduos que não toleram terapia anticoagulante
  6. Indivíduos com infecção sistêmica ativa *
  7. Indivíduos com presença de trombo atrial conhecido *
  8. Indivíduos com incapacidade conhecida de obter acesso vascular
  9. Sujeitos que estão grávidas ou planejando engravidar
  10. Indivíduos com fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas
  11. Indivíduos com qualquer válvula cardíaca protética, anel ou reparo, incluindo valvoplastia aórtica com balão
  12. Indivíduos com contraindicação para um procedimento eletrofisiológico invasivo em que a inserção ou manipulação de um cateter nas câmaras cardíacas é considerada insegura pelo julgamento médico do médico, como, mas não limitado a, uma cirurgia cardíaca anterior recente (por exemplo, ventriculotomia ou atriotomia, CABG, PTCA/ICP/procedimento de stent coronário/angina instável) e/ou em pacientes com doença cardíaca congênita em que a anormalidade subjacente aumenta o risco de ablação (por exemplo, anomalias rotacionais graves do coração ou grandes vasos)
  13. Indivíduos com expectativa de vida ≤ 1 ano por opinião do investigador
  14. Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o indivíduo estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia
Prazo: 12 meses
Taxa livre de falhas em 12 meses após o procedimento de indexação
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança
Prazo: 12 meses
Composto de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento no início precoce ou início crônico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PF114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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