Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af data fra den virkelige verden i emner, der er behandlet med FARAPULSE Pulsed Field Ablation System (FARADISE)

19. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Målet med ethvert nyt design eller terapeutisk strategi til behandling af atrieflimren er at genoprette normal sinusrytme og at reducere eller eliminere symptomerne på grund af hurtig atriel respons.

Boston Scientific har udviklet FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-terapien, der bruger irreversibel elektroporation til at inducere celledød.

Dette register er beregnet til at indhente rent observationelle og prospektive data fra den virkelige verden og til at levere fortsat dokumentation for sikkerheden og effektiviteten, når FARAPULSE™ pulserende feltablationssystem anvendes i henhold til hospitalernes standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register er beregnet til at indhente rent observationelle og prospektive data fra den virkelige verden om hjerteablationsproceduren hos forsøgspersoner, der er behandlet med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet, for at give fortsat dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System når det bruges i henhold til hospitalernes standard for pleje, og for at lære effekten af ​​Pulsed Field Ablation-behandlingen på livskvaliteten i en virkelig verden. Undersøgelsen vil indskrive omkring 1000 til 1500 forsøgspersoner på op til 100 steder i Europa (med potentiale for udvidelse af undersøgelsen til Mellemøsten, Afrika og/eller Asien og Stillehavsområdet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Prince Charles Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint Jan Hospital
      • Hasselt, Belgien
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
      • Liège, Belgien
        • CHR de la Citadelle
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Royal Papworth Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tays Heart Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Lomme, Frankrig
        • Hopital Saint Philibert-Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Neuilly, Frankrig
        • Clinique Ambroise Pare-Hospital
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Athens, Grækenland
        • Henry Dunant Hospital
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Az. Osp. Lancisi-Hospital
      • Mercogliano, Italien
        • Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale Rivoli
      • Roma, Italien
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo de Vicenza
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Princesse Grace
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Neuron Medical in Brno
      • České Budějovice, Tjekkiet
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
      • Dresden, Tyskland
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
      • Göttingen, Tyskland
        • Georg-August-Universitaet Goettingen
      • Hamburg, Tyskland
        • St Georg Asklepios
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Staedisches Klinikum Karlsruhe
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital of Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er tilmeldt FARADISE-studiet, vil være klinisk indiceret til en ablationsprocedure med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet, efter lægens medicinske vurdering og i henhold til hospitalernes standard for pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner beregnet til at blive behandlet med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet til hjertevævsablation, efter lægens medicinske vurdering og i henhold til hospitalernes standard for pleje
  2. Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
  3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter
  4. Emner, hvis alder er 18 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke specifikt i henhold til stats- og national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner med en aktuel interatriel baffel eller plaster
  2. Personer med et kendt eller mistænkt atrielt myxom
  3. Personer med et myokardieinfarkt inden for 14 dage før indskrivning
  4. Forsøgspersoner med en nylig (inden for 30 dage før tilmelding) Cerebral Vascular Accident (CVA)
  5. Forsøgspersoner, der ikke tåler antikoagulationsbehandling
  6. Personer med en aktiv systemisk infektion *
  7. Personer med tilstedeværelse af atriel kendt trombe *
  8. Personer med kendt manglende evne til at opnå vaskulær adgang
  9. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  10. Personer med atrieflimren, der er sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardielle årsager
  11. Personer med en hvilken som helst hjerteklapprotese, ring eller reparation, inklusive ballonaortaklapplastik
  12. Forsøgspersoner med kontraindikation til en invasiv elektrofysiologisk procedure, hvor indsættelse eller manipulation af et kateter i hjertekamrene anses for usikker efter lægens medicinske vurdering, såsom, men ikke begrænset til, en nylig tidligere hjerteoperation (f. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA/PCI/koronar stentprocedure/ustabil angina) og/eller hos patienter med medfødt hjertesygdom, hvor den underliggende abnormitet øger risikoen for ablationen (f.eks. alvorlige rotationsanomalier i hjertet eller store kar)
  13. Forsøgspersoner med en forventet levetid på ≤ 1 år pr. investigators udtalelse
  14. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Fejlfri rate ved 12 måneder efter indeksprocedure
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger ved tidlig debut eller kronisk debut
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med FARAPULSE Pulseret feltablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner