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Raccolta di dati del mondo reale in soggetti trattati con il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE (FARADISE)

19 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

L'obiettivo di qualsiasi nuovo disegno o strategia terapeutica per il trattamento della fibrillazione atriale è ripristinare il normale ritmo sinusale e ridurre o eliminare i sintomi dovuti alla rapida risposta atriale.

Boston Scientific ha sviluppato la terapia FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation che utilizza l'elettroporazione irreversibile per indurre la morte cellulare.

Questo registro ha lo scopo di ottenere dati del mondo reale puramente osservativi e prospettici e di fornire prove continue sulla sicurezza e l'efficacia quando il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE™ viene utilizzato secondo lo standard di cura degli ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo Registro ha lo scopo di ottenere dati del mondo reale puramente osservativi e prospettici sulla procedura di ablazione cardiaca in soggetti trattati con il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE™, per fornire prove continue sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione a campo pulsato (PFA) FARAPULSE™ quando utilizzato secondo lo standard di cura degli ospedali e per apprendere l'effetto del trattamento di ablazione a campo pulsato sulla qualità della vita in un contesto reale. Lo studio arruolerà circa 1000-1500 soggetti, in un massimo di 100 siti in Europa (con il potenziale per l'espansione dello studio in Medio Oriente, Africa e/o Asia Pacifico).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Belgio
      • Bruges, Belgio
        • AZ Sint Jan Hospital
      • Hasselt, Belgio
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
      • Liège, Belgio
        • CHR de la Citadelle
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Neuron Medical in Brno
      • České Budějovice, Cechia
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tays Heart Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lomme, Francia
        • Hopital Saint Philibert-Hospital
      • Nantes, Francia
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Neuilly, Francia
        • Clinique Ambroise Pare-Hospital
      • Saint-Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
      • Dresden, Germania
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
      • Göttingen, Germania
        • Georg-August-Universitaet Goettingen
      • Hamburg, Germania
        • St Georg Asklepios
      • Heidelberg, Germania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Germania
        • Staedisches Klinikum Karlsruhe
      • Münster, Germania
        • University Hospital of Muenster
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Athens, Grecia
        • Henry Dunant Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Az. Osp. Lancisi-Hospital
      • Mercogliano, Italia
        • Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale Rivoli
      • Roma, Italia
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo de Vicenza
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Princesse Grace
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Hospital de Santa Cruz
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Royal Papworth Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti arruolati nello studio FARADISE saranno clinicamente indicati per una procedura di ablazione con il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE™, secondo il giudizio medico del medico e secondo lo standard di cura degli ospedali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti destinati a essere trattati con il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE™ per l'ablazione del tessuto cardiaco, secondo il giudizio medico del medico e secondo lo standard di cura degli ospedali
  2. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato
  3. Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questo studio clinico presso un centro di sperimentazione clinica approvato
  4. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o che hanno l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con un attuale deflettore o patch interatriale
  2. Soggetti con mixoma atriale noto o sospetto
  3. Soggetti con infarto del miocardio entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  4. Soggetti con un recente (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) incidente vascolare cerebrale (CVA)
  5. Soggetti che non tollerano la terapia anticoagulante
  6. Soggetti con un'infezione sistemica attiva *
  7. Soggetti con presenza di trombo atriale noto *
  8. Soggetti con una nota incapacità di ottenere l'accesso vascolare
  9. Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  10. Soggetti con fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, alcol o altre cause reversibili/non cardiache
  11. Soggetti con qualsiasi valvola cardiaca protesica, anello o riparazione inclusa la valvuloplastica aortica con palloncino
  12. Soggetti con una controindicazione a una procedura elettrofisiologica invasiva in cui l'inserimento o la manipolazione di un catetere nelle camere cardiache è ritenuto non sicuro secondo il giudizio medico del medico, come, ma non limitato a, un recente precedente intervento di cardiochirurgia (ad es. ventricolotomia o atriotomia, CABG, PTCA/PCI/procedura di stent coronarico/angina instabile) e/o in pazienti con cardiopatia congenita in cui l'anomalia sottostante aumenta il rischio di ablazione (ad es. gravi anomalie rotazionali del cuore o dei grossi vasi)
  13. Soggetti con un'aspettativa di vita di ≤ 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore
  14. Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso senza errori a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura a esordio precoce o cronico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PF114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE

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