Recopilación de datos del mundo real en sujetos tratados con el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE (FARADISE)
10 de junio de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo de cualquier diseño novedoso o estrategia terapéutica para tratar la fibrilación auricular es restaurar el ritmo sinusal normal y reducir o eliminar los síntomas debido a la respuesta auricular rápida.
Boston Scientific ha desarrollado la terapia de ablación de campo pulsado FARAPULSE™ que utiliza electroporación irreversible para inducir la muerte celular.
Este registro tiene por objeto obtener datos puramente observacionales y prospectivos del mundo real y proporcionar pruebas continuas sobre la seguridad y la eficacia cuando el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE™ se utiliza según el estándar de atención de los hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este Registro está destinado a obtener datos puramente observacionales y prospectivos del mundo real sobre el procedimiento de ablación cardíaca en sujetos tratados con el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE™, para proporcionar evidencia continua sobre la seguridad y eficacia del sistema de ablación de campo pulsado (PFA) FARAPULSE™. cuando se usa según el estándar de atención de los hospitales, y para conocer el efecto del tratamiento de ablación de campo pulsado en la calidad de vida en un entorno real.
El estudio inscribirá aproximadamente de 1000 a 1500 sujetos, en hasta 100 sitios en Europa (con el potencial de expansión del estudio a Medio Oriente, África y/o Asia Pacífico).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1173
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
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Dresden, Alemania
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
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Göttingen, Alemania
- Georg-August-Universitaet Goettingen
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Hamburg, Alemania
- St Georg Asklepios
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Heidelberg, Alemania
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe, Alemania
- Staedisches Klinikum Karlsruhe
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Münster, Alemania
- University Hospital of Muenster
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Brisbane, Australia
- Prince Charles Hospital
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Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
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Newcastle, Australia
- John Hunter Hospital
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Vienna, Austria
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Bruges, Bélgica
- AZ Sint Jan Hospital
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Hasselt, Bélgica
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
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Liège, Bélgica
- CHR de la Citadelle
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Brno, Chequia
- Neuron Medical in Brno
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České Budějovice, Chequia
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
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Madrid, España
- Centro Especial Ramon y Cajal
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, España
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Tampere, Finlandia
- Tays Heart Hospital
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Lomme, Francia
- Hopital Saint Philibert-Hospital
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Nantes, Francia
- Hopital Prive du Confluent SAS
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Neuilly, Francia
- Clinique Ambroise Pare-Hospital
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Saint-Denis, Francia
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur Toulouse
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Athens, Grecia
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Athens, Grecia
- Henry Dunant hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italia
- Az. Osp. Lancisi-Hospital
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Mercogliano, Italia
- Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
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Rivoli, Italia
- Ospedale Rivoli
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Roma, Italia
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
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Vicenza, Italia
- Ospedale San Bortolo de Vicenza
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara
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Monaco, Mónaco
- Princesse Grace
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Warsaw, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Carnaxide, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
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Cambridge, Reino Unido
- Royal Papworth Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos inscritos en el estudio FARADISE estarán clínicamente indicados para un procedimiento de ablación con el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE™, según el criterio médico y de acuerdo con el estándar de atención de los hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos destinados a ser tratados con el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE™ para la ablación de tejido cardíaco, según el criterio médico y según el estándar de atención de los hospitales
- Sujetos que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con este estudio clínico en un centro de investigación clínica aprobado
- Sujetos cuya edad sea mayor de 18 años, o que tengan la edad legal para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un deflector o parche interauricular actual
- Sujetos con un mixoma auricular conocido o sospechado
- Sujetos con un infarto de miocardio dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Sujetos con un accidente vascular cerebral (CVA) reciente (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción)
- Sujetos que no toleran la terapia anticoagulante
- Sujetos con una infección sistémica activa *
- Sujetos con presencia de trombo auricular conocido*
- Sujetos con una incapacidad conocida para obtener acceso vascular
- Sujetos que están embarazadas o planean estar embarazadas
- Sujetos con fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas
- Sujetos con cualquier válvula cardíaca protésica, anillo o reparación, incluida la valvuloplastia aórtica con balón
- Sujetos con una contraindicación para un procedimiento de electrofisiología invasivo donde la inserción o manipulación de un catéter en las cavidades cardíacas se considere insegura según el criterio médico, como, entre otros, una cirugía cardíaca anterior reciente (p. ventriculotomía o auriculotomía, CABG, PTCA/PCI/procedimiento de stent coronario/angina inestable) y/o en pacientes con cardiopatía congénita donde la anomalía subyacente aumenta el riesgo de ablación (p. ej., anomalías rotacionales graves del corazón o de los grandes vasos)
- Sujetos con una esperanza de vida de ≤ 1 año según la opinión del investigador
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada caso debe llamarse la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa libre de fallas a los 12 meses después del procedimiento de indexación
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Combinación de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento de inicio temprano o de inicio crónico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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