Valós adatgyűjtés a FARAPULSE pulzusmezős ablációs rendszerrel kezelt alanyoknál (FARADISE)
2026. augusztus 18. frissítette: Boston Scientific Corporation
A pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló bármely új terv vagy terápiás stratégia célja a normál sinusritmus helyreállítása, valamint a gyors pitvarreakció miatti tünetek csökkentése vagy megszüntetése.
A Boston Scientific kifejlesztette a FARAPULSE™ pulzáló mező ablációs terápiát, amely visszafordíthatatlan elektroporációt alkalmaz a sejthalál kiváltására.
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy pusztán megfigyelési és prospektív valós adatok beszerzésére szolgáljon, és folyamatos bizonyítékkal szolgáljon a FARAPULSE™ pulzáló terepi ablációs rendszer használatának biztonságáról és hatékonyságáról a kórházi ellátási standardoknak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy pusztán megfigyelési és prospektív valós adatokat gyűjtsön a szívablációs eljárásról a FARAPULSE™ pulzusmezős ablációs rendszerrel kezelt alanyoknál, hogy folyamatos bizonyítékot nyújtson a FARAPULSE™ pulzusmezős ablációs rendszer (PFA) biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan. a kórházi ellátási standardnak megfelelően alkalmazva, és a valós környezetben megismerni a pulzálómezős ablációs kezelés hatását az életminőségre.
A tanulmányba körülbelül 1000-1500 alanyt vonnak be, akár 100 európai helyszínen (a vizsgálat lehetőségével a Közel-Keletre, Afrikára és/vagy Ázsia-csendes-óceáni térségre is kiterjeszthető).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1173
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- Prince Charles Hospital
-
Murdoch, Ausztrália
- Fiona Stanley Hospital
-
Newcastle, Ausztrália
- John Hunter Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgium
- AZ Sint Jan Hospital
-
Hasselt, Belgium
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
Liège, Belgium
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Neuron Medical in Brno
-
České Budějovice, Csehország
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Royal Papworth Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország
- Tays Heart Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Chu Grenoble
-
Lomme, Franciaország
- Hopital Saint Philibert-Hospital
-
Nantes, Franciaország
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Neuilly, Franciaország
- Clinique Ambroise Pare-Hospital
-
Saint-Denis, Franciaország
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Athens, Görögország
- Henry Dunant hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Princesse Grace
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
-
Dresden, Németország
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
-
Göttingen, Németország
- Georg-August-Universitaet Goettingen
-
Hamburg, Németország
- St Georg Asklepios
-
Heidelberg, Németország
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Németország
- Staedisches Klinikum Karlsruhe
-
Münster, Németország
- University Hospital of Muenster
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Az. Osp. Lancisi-Hospital
-
Mercogliano, Olaszország
- Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
-
Rivoli, Olaszország
- Ospedale Rivoli
-
Roma, Olaszország
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Vicenza, Olaszország
- Ospedale San Bortolo de Vicenza
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Centro Especial Ramon y Cajal
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Mater Private Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A FARADISE vizsgálatba bevont alanyok klinikailag javallottak a FARAPULSE™ pulzálómezős ablációs rendszerrel végzett ablációs eljárásra, az orvos orvosi megítélése szerint és a kórházak ellátási színvonalának megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket szívszövet-abláció céljából a FARAPULSE™ pulzálómezős ablációs rendszerrel kívánnak kezelni, az orvos orvosi megítélése szerint és a kórházi ellátási szabvány szerint
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban
- Alanyok, akiknek életkora 18 éves vagy idősebb, vagy akik nagykorúak ahhoz, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Az aktuális interatriális terelőlemezzel vagy folttal rendelkező alanyok
- Ismert vagy gyanított pitvari myxomában szenvedő alanyok
- Szívinfarktuson átesett alanyok a felvételt megelőző 14 napon belül
- A közelmúltban (a felvételt megelőző 30 napon belül) agyi érbalesetben (CVA) szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik nem tolerálják az antikoaguláns terápiát
- Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok *
- Ismert pitvari trombusban szenvedő alanyok *
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy képtelenek elérni az érrendszert
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek
- Az elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség, alkohol vagy más visszafordítható/nem szívvel kapcsolatos okok miatti pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Szívbillentyűprotézissel, -gyűrűvel vagy -javítással rendelkező személyek, beleértve a ballonos aortabillentyű-plasztikát
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallt egy invazív elektrofiziológiai eljárás, ahol a katéter szívkamrákba történő behelyezése vagy manipulálása az orvos orvosi megítélése szerint nem biztonságos, például, de nem kizárólagosan, egy közelmúltban végzett szívműtét (pl. ventriculotomia vagy atriotómia, CABG, PTCA/PCI/koszorúér-stent-művelet/instabil angina) és/vagy veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél, ahol a mögöttes rendellenesség növeli az abláció kockázatát (pl. a szív vagy a nagy erek súlyos rotációs anomáliái)
- Azok az alanyok, akiknek a várható élettartama ≤ 1 év, a vizsgáló véleménye szerint
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha az alany egy kötelező kormányzati nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül. Minden esetre fel kell hívni a szponzor figyelmét a jogosultság megállapítása érdekében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Hibamentes arány az indexeljárást követő 12 hónapban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események összessége korai vagy krónikus kezdetben
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PF114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .