FARAPULSEパルスフィールドアブレーションシステムで治療された被験者の実世界データ収集 (FARADISE)
2026年6月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
心房細動を治療するための新しい設計または治療戦略の目標は、正常な洞調律を回復し、急速な心房反応による症状を軽減または排除することです。
ボストン・サイエンティフィックは、不可逆的なエレクトロポレーションを使用して細胞死を誘導する FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation 療法を開発しました。
このレジストリは、純粋に観察的で前向きな現実世界のデータを取得し、FARAPULSE™ パルス フィールド アブレーション システムが病院の標準治療に従って使用された場合の安全性と有効性に関する継続的な証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリは、FARAPULSE™ パルス フィールド アブレーション システムで治療された被験者の心臓アブレーション手順に関する純粋に観察的で前向きな現実世界のデータを取得し、FARAPULSE™ パルス フィールド アブレーション (PFA) システムの安全性と有効性に関する継続的な証拠を提供することを目的としています。病院の標準治療に従って使用した場合、および実際の環境での生活の質に対するパルス フィールド アブレーション治療の効果を学習します。
この研究では、ヨーロッパの最大 100 か所の施設で約 1000 から 1500 人の被験者を登録します (研究を中東、アフリカ、および/またはアジア太平洋地域に拡大する可能性があります)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Mater Private Hospital
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Cambridge、イギリス
- Royal Papworth Hospital
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona、イタリア
- Az. Osp. Lancisi-Hospital
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Mercogliano、イタリア
- Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
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Rivoli、イタリア
- Ospedale Rivoli
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Roma、イタリア
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
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Vicenza、イタリア
- Ospedale San Bortolo de Vicenza
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Brisbane、オーストラリア
- Prince Charles Hospital
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Murdoch、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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Newcastle、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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Vienna、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Athens、ギリシャ
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Athens、ギリシャ
- Henry Dunant hospital
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Jeddah、サウジアラビア
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Madrid、スペイン
- Centro Especial Ramon y Cajal
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Brno、チェコ
- Neuron Medical in Brno
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České Budějovice、チェコ
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
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Aachen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
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Dresden、ドイツ
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
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Göttingen、ドイツ
- Georg-August-Universitaet Goettingen
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Hamburg、ドイツ
- St Georg Asklepios
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Heidelberg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe、ドイツ
- Staedisches Klinikum Karlsruhe
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Münster、ドイツ
- University Hospital of Muenster
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University
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Tampere、フィンランド
- Tays Heart Hospital
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
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Lomme、フランス
- Hopital Saint Philibert-Hospital
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Nantes、フランス
- Hopital Prive du Confluent SAS
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Neuilly、フランス
- Clinique Ambroise Pare-Hospital
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Saint-Denis、フランス
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur Toulouse
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Bruges、ベルギー
- AZ Sint Jan Hospital
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Hasselt、ベルギー
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
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Liège、ベルギー
- CHR de la Citadelle
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Carnaxide、ポルトガル
- Hospital de Santa Cruz
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Warsaw、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Jantung Negara
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Monaco、モナコ
- Princesse Grace
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
FARADISE研究に登録された被験者は、医師の医学的判断に従って、病院の標準治療に従って、FARAPULSE™ Pulsed Field Ablationシステムを使用した切除手順が臨床的に適応となります。
説明
包含基準:
- 医師の医学的判断に従い、病院の標準治療に従って、心臓組織アブレーション用の FARAPULSE™ パルス フィールド アブレーション システムで治療される予定の被験者
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある被験者
- -承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべてのテストに参加する意思があり、参加できる被験者
- -年齢が18歳以上の被験者、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している被験者
除外基準:
- -現在の心房間バッフルまたはパッチを有する被験者
- -心房粘液腫が既知または疑われる被験者
- -登録前14日以内に心筋梗塞を起こした被験者
- -最近（登録前30日以内）の被験者 脳血管障害（CVA）
- -抗凝固療法に耐えられない被験者
- アクティブな全身感染症の被験者*
- -心房既知の血栓がある被験者 *
- -血管アクセスを得ることができないことが知られている被験者
- 妊娠中または妊娠を予定している者
- -電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール、またはその他の可逆的/非心臓の原因に続発する心房細動の被験者
- -人工心臓弁、リング、またはバルーン大動脈弁形成術を含む修復のある被験者
- -侵襲的電気生理学的処置が禁忌であり、心腔内へのカテーテルの挿入または操作が医師の医学的判断により危険であると見なされている患者。例えば、最近の心臓手術（例えば、 心室切開術または心房切開術、CABG、PTCA/PCI/冠動脈ステント術/不安定狭心症) および/または根本的な異常がアブレーションのリスクを高める先天性心疾患患者 (例: 心臓または大血管の重度の回転異常)
- -調査官の意見によると、平均余命が1年以下の被験者
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が必須の政府登録簿に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録簿に参加している場合を除きます。 適格性を判断するために、各インスタンスはスポンサーの注意を引く必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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インデックス手順後 12 か月での失敗のない率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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早期発症または慢性発症におけるデバイスまたは処置関連の重篤な有害事象の複合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (実際)
2025年10月21日
研究の完了 (推定)
2027年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。