Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie rzeczywistych danych dotyczących pacjentów leczonych za pomocą systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE (FARADISE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Celem każdego nowego projektu lub strategii leczenia migotania przedsionków jest przywrócenie prawidłowego rytmu zatokowego i zmniejszenie lub wyeliminowanie objawów związanych z szybką reakcją przedsionków.

Firma Boston Scientific opracowała terapię ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE™, która wykorzystuje nieodwracalną elektroporację do wywołania śmierci komórek.

Celem tego Rejestru jest uzyskiwanie czysto obserwacyjnych i prospektywnych rzeczywistych danych oraz dostarczanie ciągłych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE™ zgodnie ze standardami opieki szpitalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr ma na celu uzyskanie czysto obserwacyjnych i prospektywnych rzeczywistych danych dotyczących procedury ablacji serca u osób leczonych systemem ablacji w polu pulsacyjnym FARAPULSE™, aby zapewnić ciągłe dowody bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) FARAPULSE™ gdy jest stosowany zgodnie ze standardami opieki szpitalnej, oraz aby poznać wpływ zabiegu ablacji pola pulsacyjnego na jakość życia w rzeczywistych warunkach. Badanie obejmie około 1000 do 1500 uczestników w maksymalnie 100 ośrodkach w Europie (z możliwością rozszerzenia badania na Bliski Wschód, Afrykę i/lub region Azji i Pacyfiku).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint Jan Hospital
      • Hasselt, Belgia
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
      • Liège, Belgia
        • CHR de la Citadelle
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Neuron Medical in Brno
      • České Budějovice, Czechy
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tays Heart Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lomme, Francja
        • Hopital Saint Philibert-Hospital
      • Nantes, Francja
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Neuilly, Francja
        • Clinique Ambroise Pare-Hospital
      • Saint-Denis, Francja
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Athens, Grecja
        • Henry Dunant Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Private Hospital
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Princesse Grace
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
      • Dresden, Niemcy
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
      • Göttingen, Niemcy
        • Georg-August-Universitaet Goettingen
      • Hamburg, Niemcy
        • St Georg Asklepios
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Staedisches Klinikum Karlsruhe
      • Münster, Niemcy
        • University Hospital of Muenster
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Hospital de Santa Cruz
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Az. Osp. Lancisi-Hospital
      • Mercogliano, Włochy
        • Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
      • Rivoli, Włochy
        • Ospedale Rivoli
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
      • Vicenza, Włochy
        • Ospedale San Bortolo de Vicenza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Papworth Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do badania FARADISE będą klinicznie wskazani do zabiegu ablacji za pomocą systemu ablacji w polu pulsacyjnym FARAPULSE™, zgodnie z oceną lekarską i zgodnie ze standardami opieki szpitalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które mają być leczone systemem ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE™ do ablacji tkanki serca, zgodnie z oceną lekarską i zgodnie ze standardami opieki szpitalnej
  2. Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  3. Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym
  4. Osoby, które ukończyły 18 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktualną przegrodą lub łatą międzyprzedsionkową
  2. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym śluzakiem przedsionka
  3. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 14 dni przed włączeniem
  4. Pacjenci z niedawnym (w ciągu 30 dni przed włączeniem) incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA)
  5. Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia przeciwzakrzepowego
  6. Osoby z aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym *
  7. Osoby z obecnością znanej skrzepliny w przedsionku *
  8. Pacjenci ze znaną niemożnością uzyskania dostępu naczyniowego
  9. Osoby, które są w ciąży lub planują ciążę
  10. Osoby z migotaniem przedsionków, które jest wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, alkoholu lub innych odwracalnych/pozasercowych przyczyn
  11. Pacjenci z jakąkolwiek protezą zastawki serca, pierścieniem lub naprawą, w tym balonową plastyką walwuloplastyki aortalnej
  12. Pacjenci z przeciwwskazaniami do inwazyjnej procedury elektrofizjologicznej, w której wprowadzenie lub manipulacja cewnikiem w komorach serca jest uznana za niebezpieczną w ocenie lekarza, na przykład, między innymi, niedawno przebyta operacja kardiochirurgiczna (np. ventriculotomii lub atriotomii, CABG, PTCA/PCI/zabiegu stentowania wieńcowego/niestabilnej dławicy piersiowej) i/lub u pacjentów z wrodzoną wadą serca, u których występująca nieprawidłowość zwiększa ryzyko ablacji (np.
  13. Osoby, których przewidywana długość życia wynosi ≤ 1 rok według opinii badacza
  14. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia. Każdy przypadek musi zostać przedstawiony sponsorowi w celu określenia uprawnień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik bezawaryjności po 12 miesiącach od procedury indeksacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbiór poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem o wczesnym lub przewlekłym początku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PF114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj