Datainsamling från verkliga världen i ämnen som behandlats med FARAPULSE Puls Field Ablation System (FARADISE)
18 augusti 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Målet med varje ny design eller terapeutisk strategi för att behandla förmaksflimmer är att återställa normal sinusrytm och att minska eller eliminera symtomen på grund av snabb förmaksrespons.
Boston Scientific har utvecklat FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-terapi som använder irreversibel elektroporation för att inducera celldöd.
Detta register är avsett att erhålla rent observationsdata och prospektiva verkliga data och att tillhandahålla fortsatta bevis på säkerheten och effektiviteten när FARAPULSE™ pulsfältsablationssystem används enligt sjukhusens vårdstandard.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta register är avsett att erhålla rent observationsdata och prospektiva verkliga data om hjärtablationsproceduren hos patienter som behandlats med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet, för att tillhandahålla fortsatta bevis om säkerheten och effektiviteten hos FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System när den används enligt sjukhusens vårdstandard och för att lära sig effekten av Pulsed Field Ablation-behandlingen på livskvaliteten i en verklig miljö.
Studien kommer att registrera cirka 1000 till 1500 försökspersoner, på upp till 100 platser i Europa (med potential för expansion av studien till Mellanöstern, Afrika och/eller Asien och Stillahavsområdet).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1173
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- Prince Charles Hospital
-
Murdoch, Australien
- Fiona Stanley Hospital
-
Newcastle, Australien
- John Hunter Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien
- AZ Sint Jan Hospital
-
Hasselt, Belgien
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
Liège, Belgien
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Tays Heart Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Lomme, Frankrike
- Hopital Saint Philibert-Hospital
-
Nantes, Frankrike
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Neuilly, Frankrike
- Clinique Ambroise Pare-Hospital
-
Saint-Denis, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Athens, Grekland
- Henry Dunant hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Az. Osp. Lancisi-Hospital
-
Mercogliano, Italien
- Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
-
Rivoli, Italien
- Ospedale Rivoli
-
Roma, Italien
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Vicenza, Italien
- Ospedale San Bortolo de Vicenza
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Princesse Grace
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Centro Especial Ramon y Cajal
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Royal Papworth Hospital
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Neuron Medical in Brno
-
České Budějovice, Tjeckien
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
-
Dresden, Tyskland
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
-
Göttingen, Tyskland
- Georg-August-Universitaet Goettingen
-
Hamburg, Tyskland
- St Georg Asklepios
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Tyskland
- Staedisches Klinikum Karlsruhe
-
Münster, Tyskland
- University Hospital of Muenster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som är inskrivna i FARADISE-studien kommer att vara kliniskt indicerade för en ablationsprocedur med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet, enligt läkares medicinska bedömning och enligt sjukhusens standard för vård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter avsedda att behandlas med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet för ablation av hjärtvävnad, enligt läkares medicinska bedömning och enligt sjukhusens standard för vård
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i alla tester i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt prövningscenter
- Ämnen vars ålder är 18 år eller äldre, eller som är myndiga för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
Exklusions kriterier:
- Ämnen med en aktuell interatriell baffel eller lapp
- Patienter med känt eller misstänkt förmaksmyxom
- Försökspersoner med hjärtinfarkt inom 14 dagar före inskrivning
- Försökspersoner med en nyligen inträffad (inom 30 dagar före inskrivningen) Cerebral Vascular Accident (CVA)
- Försökspersoner som inte tolererar antikoagulationsbehandling
- Försökspersoner med en aktiv systemisk infektion *
- Försökspersoner med närvaro av förmakskänd tromb *
- Försökspersoner med en känd oförmåga att få vaskulär tillgång
- Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida
- Patienter med förmaksflimmer som är sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, alkohol eller andra reversibla/icke-kardiella orsaker
- Försökspersoner med någon protetisk hjärtklaff, ring eller reparation inklusive ballongaortaklaffplastik
- Patienter med en kontraindikation för en invasiv elektrofysiologisk procedur där införande eller manipulering av en kateter i hjärtkamrarna bedöms som osäker enligt läkarens medicinska bedömning, såsom, men inte begränsat till, en nyligen genomförd hjärtoperation (t. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA/PCI/koronar stentprocedur/instabil angina) och/eller hos patienter med medfödd hjärtsjukdom där den underliggande abnormiteten ökar risken för ablationen (t.ex. allvarliga rotationsanomalier i hjärtat eller stora kärl)
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på ≤ 1 år per utredares yttrande
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar. Varje instans måste uppmärksammas av sponsorn för att avgöra berättigande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Felfri ränta 12 månader efter indexförfarande
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Sammansättning av apparat- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar vid tidig debut eller kronisk debut
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PF114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .