Collecte de données dans le monde réel chez des sujets traités avec le système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE (FARADISE)
15 avril 2024 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif de toute nouvelle conception ou stratégie thérapeutique pour traiter la fibrillation auriculaire est de restaurer un rythme sinusal normal et de réduire ou d'éliminer les symptômes dus à une réponse auriculaire rapide.
Boston Scientific a développé la thérapie d'ablation en champ pulsé FARAPULSE™ qui utilise l'électroporation irréversible pour induire la mort cellulaire.
Ce registre est destiné à obtenir des données purement observationnelles et prospectives du monde réel et à fournir des preuves continues sur la sécurité et l'efficacité lorsque le système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE™ est utilisé conformément aux normes de soins des hôpitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre est destiné à obtenir des données purement observationnelles et prospectives du monde réel sur la procédure d'ablation cardiaque chez les sujets traités avec le système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE™, afin de fournir des preuves continues sur la sécurité et l'efficacité du système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE™ (PFA). lorsqu'il est utilisé selon les normes de soins des hôpitaux, et pour apprendre l'effet du traitement d'ablation en champ pulsé sur la qualité de vie dans un environnement réel.
L'étude recrutera environ 1000 à 1500 sujets, dans jusqu'à 100 sites en Europe (avec la possibilité d'étendre l'étude au Moyen-Orient, en Afrique et/ou en Asie-Pacifique).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1172
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nele Cielen
- Numéro de téléphone: +32470991143
- E-mail: nele.cielen@bsci.com
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
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Dresden, Allemagne
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
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Göttingen, Allemagne
- Georg-August-Universitaet Goettingen
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Hamburg, Allemagne
- St Georg Asklepios
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Heidelberg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe, Allemagne
- Staedisches Klinikum Karlsruhe
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Münster, Allemagne
- University Hospital of Muenster
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Jeddah, Arabie Saoudite
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Brisbane, Australie
- Prince Charles Hospital
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Murdoch, Australie
- Fiona Stanley Hospital
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Newcastle, Australie
- John Hunter Hospital
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Brugge, Belgique
- AZ Sint Jan Hospital
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Hasselt, Belgique
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
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Liège, Belgique
- CHR de la CITADELLE
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Madrid, Espagne
- Centro Especial Ramon y Cajal
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Pamplona, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragosa, Espagne
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Tampere, Finlande
- Tays Heart Hospital
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Grenoble, France
- CHU Grenoble
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Lomme, France
- Hopital Saint Philibert-Hospital
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Nantes, France
- Hôpital privé du Confluent SAS
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Neuilly, France
- Clinique Ambroise Pare-Hospital
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Saint-Denis, France
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur Toulouse
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Athens, Grèce
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Athens, Grèce
- Henry Dunant hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University
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Dublin, Irlande
- Mater Private Hospital
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italie
- Az. Osp. Lancisi-Hospital
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Mercogliano, Italie
- Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
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Rivoli, Italie
- Ospedale Rivoli
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Roma, Italie
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
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Vicenza, Italie
- Ospedale San Bortolo de Vicenza
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Vienna, L'Autriche
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Carnaxide, Le Portugal
- Hospital de Santa Cruz
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Institut Jantung Negara
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Monaco, Monaco
- Princesse Grace
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis
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Warsaw, Pologne
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Cambridge, Royaume-Uni
- Royal Papworth Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Brno, Tchéquie
- Neuron Medical in Brno
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České Budějovice, Tchéquie
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets inscrits à l'étude FARADISE seront cliniquement indiqués pour une procédure d'ablation avec le système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE™, selon le jugement médical du médecin et selon la norme de soins des hôpitaux
La description
Critère d'intégration:
- Sujets destinés à être traités avec le système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE™ pour l'ablation des tissus cardiaques, selon le jugement médical du médecin et selon la norme de soins des hôpitaux
- Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé
- Sujets désireux et capables de participer à tous les tests associés à cette étude clinique dans un centre de recherche clinique agréé
- Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou qui ont l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un déflecteur ou un patch interauriculaire actuel
- Sujets avec un myxome auriculaire connu ou suspecté
- Sujets ayant un infarctus du myocarde dans les 14 jours précédant l'inscription
- Sujets avec un accident vasculaire cérébral (AVC) récent (dans les 30 jours précédant l'inscription)
- Sujets qui ne tolèrent pas le traitement anticoagulant
- Sujets avec une infection systémique active *
- Sujets avec présence de thrombus auriculaire connu*
- Sujets ayant une incapacité connue à obtenir un accès vasculaire
- Sujets enceintes ou prévoyant de l'être
- Sujets atteints de fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à l'alcool ou à d'autres causes réversibles / non cardiaques
- Sujets avec une valve cardiaque prothétique, un anneau ou une réparation, y compris une valvuloplastie aortique par ballonnet
- Les sujets présentant une contre-indication à une procédure d'électrophysiologie invasive où l'insertion ou la manipulation d'un cathéter dans les cavités cardiaques est jugée dangereuse selon le jugement médical du médecin, comme, mais sans s'y limiter, une chirurgie cardiaque antérieure récente (par ex. ventriculotomie ou atriotomie, pontage coronarien, ACTP/ICP/procédure d'endoprothèse coronarienne/angor instable) et/ou chez les patients atteints d'une cardiopathie congénitale où l'anomalie sous-jacente augmente le risque d'ablation (par exemple, anomalies rotationnelles graves du cœur ou des gros vaisseaux)
- Sujets avec une espérance de vie ≤ 1 an selon l'avis de l'investigateur
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé. Chaque cas doit être porté à l'attention du sponsor pour déterminer l'éligibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois
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Taux sans échec à 12 mois après la procédure d'indexation
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de sécurité
Délai: 12 mois
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Composé d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure à début précoce ou à début chronique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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