Сбор данных в реальном мире у субъектов, получавших лечение с помощью системы импульсной полевой абляции FARAPULSE (FARADISE)
18 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Цель любого нового дизайна или терапевтической стратегии для лечения мерцательной аритмии состоит в том, чтобы восстановить нормальный синусовый ритм и уменьшить или устранить симптомы, связанные с быстрым ответом предсердий.
Компания Boston Scientific разработала терапию импульсной полевой абляцией FARAPULSE™, которая использует необратимую электропорацию для индукции гибели клеток.
Этот Реестр предназначен для получения чисто наблюдательных и проспективных реальных данных, а также для предоставления непрерывных доказательств безопасности и эффективности при использовании системы импульсной полевой абляции FARAPULSE™ в соответствии со стандартами медицинской помощи в больницах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот Реестр предназначен для получения чисто наблюдательных и проспективных реальных данных о процедуре аблации сердца у субъектов, получавших лечение с помощью системы импульсно-полевой аблации FARAPULSE™, для предоставления постоянных доказательств безопасности и эффективности системы импульсно-полевой абляции FARAPULSE™ (PFA). при использовании в соответствии со стандартом медицинской помощи в больницах, а также для изучения влияния лечения импульсной полевой абляцией на качество жизни в реальных условиях.
В исследовании примут участие от 1000 до 1500 субъектов в 100 центрах в Европе (с потенциалом расширения исследования на Ближний Восток, Африку и/или Азиатско-Тихоокеанский регион).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1173
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Prince Charles Hospital
-
Murdoch, Австралия
- Fiona Stanley Hospital
-
Newcastle, Австралия
- John Hunter Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия
- AZ Sint Jan Hospital
-
Hasselt, Бельгия
- Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
Liège, Бельгия
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
-
Dresden, Германия
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
-
Göttingen, Германия
- Georg-August-Universitaet Goettingen
-
Hamburg, Германия
- St Georg Asklepios
-
Heidelberg, Германия
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Германия
- Staedisches Klinikum Karlsruhe
-
Münster, Германия
- University Hospital of Muenster
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Athens, Греция
- Henry Dunant hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Centro Especial Ramon y Cajal
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Az. Osp. Lancisi-Hospital
-
Mercogliano, Италия
- Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
-
Rivoli, Италия
- Ospedale Rivoli
-
Roma, Италия
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
-
Vicenza, Италия
- Ospedale San Bortolo de Vicenza
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Monaco, Монако
- Princesse Grace
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Royal Papworth Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Tays Heart Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble
-
Lomme, Франция
- Hopital Saint Philibert-Hospital
-
Nantes, Франция
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Neuilly, Франция
- Clinique Ambroise Pare-Hospital
-
Saint-Denis, Франция
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Neuron Medical in Brno
-
České Budějovice, Чехия
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам, включенным в исследование FARADISE, будет клинически показана процедура абляции с помощью системы импульсно-полевой абляции FARAPULSE™ в соответствии с медицинским заключением врача и в соответствии со стандартами лечения в больницах.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, предназначенные для лечения с помощью системы импульсной полевой абляции FARAPULSE™ для абляции сердечной ткани, согласно медицинскому заключению врача и в соответствии со стандартами лечения в больницах.
- Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие
- Субъекты, которые желают и могут участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований.
- Субъекты, чей возраст составляет 18 лет или старше или которые достигли совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Субъекты с текущим межпредсердным перегородкой или заплатой
- Субъекты с известной или подозреваемой миксомой предсердий
- Субъекты с инфарктом миокарда в течение 14 дней до регистрации
- Субъекты с недавним (в течение 30 дней до зачисления) церебральным сосудистым происшествием (CVA)
- Субъекты, которые не переносят антикоагулянтную терапию
- Субъекты с активной системной инфекцией *
- Субъекты с наличием известного предсердного тромба *
- Субъекты с известной невозможностью получить сосудистый доступ
- Субъекты, которые беременны или планируют беременность
- Субъекты с мерцательной аритмией, которая является вторичной по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы, алкоголю или другим обратимым/некардиальным причинам.
- Субъекты с любым протезом сердечного клапана, кольцом или ремонтом, включая баллонную аортальную вальвулопластику
- Субъекты с противопоказаниями к инвазивной электрофизиологической процедуре, когда введение или манипуляции с катетером в камерах сердца считаются небезопасными по медицинскому заключению врача, например, но не ограничиваясь этим, недавняя предыдущая операция на сердце (например, вентрикулотомия или атриотомия, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное коронарное коронарное коронарное стентирование/нестабильная стенокардия) и/или у пациентов с врожденными пороками сердца, у которых основная аномалия увеличивает риск аблации (например, тяжелые ротационные аномалии сердца или магистральных сосудов)
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 1 года по мнению исследователя
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения. Каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безотказность через 12 месяцев после процедуры индексации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совокупность серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, с ранним или хроническим началом
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .