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Erhebung realer Daten bei Patienten, die mit dem FARAPULSE Pulsed Field Ablation System behandelt wurden (FARADISE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Das Ziel jedes neuartigen Designs oder jeder therapeutischen Strategie zur Behandlung von Vorhofflimmern ist die Wiederherstellung des normalen Sinusrhythmus und die Verringerung oder Beseitigung der Symptome aufgrund der schnellen Vorhofreaktion.

Boston Scientific hat die FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-Therapie entwickelt, die irreversible Elektroporation verwendet, um den Zelltod zu induzieren.

Dieses Register dient dazu, rein beobachtende und prospektive Daten aus der realen Welt zu erhalten und kontinuierliche Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit zu liefern, wenn das FARAPULSE™-Impulsfeldablationssystem gemäß dem Behandlungsstandard von Krankenhäusern verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register dient dazu, rein beobachtende und prospektive reale Daten über das Herzablationsverfahren bei Patienten zu erhalten, die mit dem FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System behandelt wurden, um kontinuierliche Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) Systems zu liefern wenn sie gemäß den Pflegestandards von Krankenhäusern verwendet werden, und um die Wirkung der gepulsten Feldablationsbehandlung auf die Lebensqualität in einer realen Umgebung zu erfahren. In die Studie werden etwa 1000 bis 1500 Probanden an bis zu 100 Standorten in Europa aufgenommen (mit dem Potenzial für eine Ausweitung der Studie auf den Nahen Osten, Afrika und/oder den asiatisch-pazifischen Raum).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Prince Charles Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint Jan Hospital
      • Hasselt, Belgien
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
      • Liège, Belgien
        • CHR de la Citadelle
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
      • Dresden, Deutschland
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
      • Göttingen, Deutschland
        • Georg-August-Universitaet Goettingen
      • Hamburg, Deutschland
        • St Georg Asklepios
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Staedisches Klinikum Karlsruhe
      • Münster, Deutschland
        • University Hospital of Muenster
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tays Heart Hospital
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lomme, Frankreich
        • Hopital Saint Philibert-Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Neuilly, Frankreich
        • Clinique Ambroise Pare-Hospital
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Athens, Griechenland
        • Henry Dunant Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Az. Osp. Lancisi-Hospital
      • Mercogliano, Italien
        • Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale Rivoli
      • Roma, Italien
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo de Vicenza
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Princesse Grace
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Neuron Medical in Brno
      • České Budějovice, Tschechien
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Royal Papworth Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die in die FARADISE-Studie aufgenommen werden, werden nach medizinischem Ermessen des Arztes und gemäß dem Behandlungsstandard der Krankenhäuser klinisch für ein Ablationsverfahren mit dem FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System indiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die mit dem FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System zur Ablation von Herzgewebe behandelt werden sollen, nach medizinischem Ermessen des Arztes und gemäß dem Behandlungsstandard der Krankenhäuser
  2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen
  4. Personen, die 18 Jahre oder älter sind oder die volljährig sind, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem aktuellen interatrialen Baffle oder Patch
  2. Patienten mit einem bekannten oder vermuteten atrialen Myxom
  3. Probanden mit einem Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  4. Probanden mit einem kürzlichen (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung) zerebralen Gefäßunfall (CVA)
  5. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie nicht vertragen
  6. Probanden mit einer aktiven systemischen Infektion *
  7. Probanden mit einem bekannten atrialen Thrombus *
  8. Patienten mit bekannter Unfähigkeit, einen Gefäßzugang zu erhalten
  9. Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  10. Patienten mit Vorhofflimmern, das sekundär auf ein Elektrolytungleichgewicht, eine Schilddrüsenerkrankung, Alkohol oder andere reversible / nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist
  11. Probanden mit jeder prothetischen Herzklappe, Ring oder Reparatur, einschließlich Ballon-Aortenvalvuloplastie
  12. Patienten mit einer Kontraindikation für ein invasives elektrophysiologisches Verfahren, bei dem das Einführen oder Manipulieren eines Katheters in den Herzkammern nach medizinischem Ermessen des Arztes als unsicher gilt, wie z. B., aber nicht beschränkt auf eine kürzlich durchgeführte frühere Herzoperation (z. Ventrikulotomie oder Atriotomie, CABG, PTCA/PCI/koronarer Stent-Eingriff/instabile Angina pectoris) und/oder bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern, bei denen die zugrunde liegende Anomalie das Risiko einer Ablation erhöht (z. B. schwere Rotationsanomalien des Herzens oder der großen Gefäße)
  13. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes
  14. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil. Jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Ausfallfreie Rate bei 12 Monaten nach dem Indexverfahren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit frühem oder chronischem Beginn
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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