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CPET 预测肺切除候选人的死亡率和并发症的兴趣

2022年8月12日 更新者：Kevin Forton、Université Libre de Bruxelles

心肺运动试验中测量的最大摄氧量和通气效率低下（VE/VCO2 斜率）对肺切除术患者发病率和死亡率的影响

解剖性肺切除术是治疗癌性肺结节非小细胞肺癌 (NSCLC) 的首选治疗方法。 系统的功能评估可以降低候选人的死亡率和发病率的风险。 科学协会建议进行心脏和肺活量测定评估（包括肺扩散能力）。 在这种情况下，FEV1 或低于预测值 80% 的患者需要通过心肺运动试验 (CPET) 对身体能力进行更彻底的评估，以确定 VO2 最大值（Brunelli 等人，2009 年）。 VO2 max <预测值的 35% 或 <10ml/kg/min，或术后 DLCO 或 FEV1（ppoDLCO、ppoVEMS）预测值小于 30% 且术后 VO2max 小于 35% 或 10 ml/min 的患者应提供 min/kg 替代治疗方案（Begum 等人 2016 年）。 相比之下，VO2max 大于 20ml/min/kg 被认为手术风险较低 (Brunelli et al 2009)。

对于最大摄氧量在 10 至 20 毫升/公斤/分钟之间的患者，可手术性取决于切除范围。 在这组患者中，使用 CPET 测量的其他参数可用于优化患者的选择，因为某些患者无法提供最大的努力，从而导致对身体能力的次最大评估。

VE/VCO2 斜率、通气当量或变时性恢复是经典用于心力衰竭的参数，最近被证明是独立的预后因素，作为解剖性肺切除术后 90 天和 2 年死亡率的独立预后因素。 此外，这些因素不依赖于测试的最大值，并且可以再次帮助我们对次最大值（因此不是最佳测试）进行风险分层。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

非小细胞肺癌患者的肺叶切除术或肺段切除术或楔形切除术

描述

纳入标准：非小细胞肺癌的肺叶切除术或肺段切除术或楔形切除术

- 执行CPET

排除标准：

  • 诊断性肺切除术
  • 全肺切除术和任何广泛切除术（胸壁相关切除术、Pancoast 肿瘤、心房或上腔静脉切除术、横膈膜切除术、脊柱切除术、胸膜肺切除术、气管袖状肺切除术、心包内肺切除术），以及良性转移瘤病变和任何其他非肿瘤性肺切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
中/高风险
FEV 和/或 DLCO <80% 和 VO2peak <20ml/kg.min 或 <75% 预测值
控制
FEV 和 DLCO >80% 和 VO2peak > 20ml/kg.min 或 >75% 的预测值

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：手术后30天内
死亡
手术后30天内
死亡
大体时间：手术后12个月内
死亡
手术后12个月内
医院主要呼吸系统并发症
大体时间：手术后30天内

肺炎（胸片浸润/实变、白细胞增多、发热）

  • 需要机械通气超过 48 小时的呼吸衰竭，成人呼吸窘迫综合征
手术后30天内
轻微呼吸道并发症住院
大体时间：手术后30天内
漏气 >5 天（患者术后漏气 >5 天）、需要支气管镜检查的肺不张、房性或室性心律失常、脓胸、伤口感染、谵妄、肾功能衰竭
手术后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université Libre de Bruxelles

调查人员

  • 首席研究员：Kevin Forton, PhD、Erasme University Hospital ULB

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月12日

首次发布 (实际的)

2022年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021293

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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