Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem CPET předpovídat mortalitu a komplikace kandidátů na resekci plic

12. srpna 2022 aktualizováno: Kevin Forton, Université Libre de Bruxelles

Zájem o maximální příjem kyslíku a ventilační neefektivnost (VE/VCO2 sklon) měřený během kardiopulmonálního zátěžového testu na morbiditu a mortalitu kandidátů na resekci plic

Anatomická plicní resekce je léčbou volby pro léčbu rakovinných plicních nodulů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Systematické funkční hodnocení může snížit riziko mortality a morbidity kandidátů. Vědecké společnosti doporučují vyšetření srdce a spirometrie (včetně plicní difúzní kapacity). V této souvislosti jsou pacienti s FEV1 nebo méně než 80 % předpokládané hodnoty podrobeni důkladnějšímu hodnocení fyzické fyzické kapacity pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) ke stanovení VO2 max (Brunelli et al 2009). Pacienti s VO2 max < 35 % předpokládaných hodnot nebo < 10 ml/kg/min nebo pooperační předpokládanou hodnotou DLCO nebo FEV1 (ppoDLCO, ppoVEMS) menší než 30 % spojenou s pooperačním VO2 max menším než 35 % nebo 10 ml/ min/kg by měla být nabídnuta alternativní možnost léčby (Begum et al 2016). Naproti tomu VO2max vyšší než 20 ml/min/kg je považováno za nízké chirurgické riziko (Brunelli et al 2009).

U pacientů s VO2 max mezi 10 a 20 ml/kg/min závisí operabilita na rozsahu resekce. V této skupině pacientů bylo možné použít další parametry měřené pomocí CPET k optimalizaci výběru pacientů vzhledem k neschopnosti některých pacientů vyvinout maximální úsilí, což má za následek submaximální hodnocení fyzické kapacity.

Sklon VE/VCO2, ventilační ekvivalenty nebo chronotropní zotavení jsou parametry klasicky používané u srdečního selhání a nedávno se ukázalo, že jsou nezávislými prognostickými faktory jako nezávislé prognostické faktory pro 90denní a 2letou mortalitu po anatomické resekci plic. Tyto faktory navíc nezávisí na maximálnosti testu a opět by nám mohly pomoci stratifikovat riziko na submaximální a tedy ne optimální test.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lobektomie nebo segmentektomie nebo klínová resekce u pacienta s nemalobuněčným karcinomem plic

Popis

Kritéria pro zařazení: lobektomie nebo segmentektomie nebo klínová resekce u nemalobuněčného karcinomu plic

- Proveden CPET

Kritéria vyloučení:

  • plicní resekce pro diagnostiku
  • pneumonektomie a jakékoli rozsáhlé resekce (resekce spojené s hrudní stěnou, Pancoastovy tumory, resekce síně nebo horní duté žíly, resekce bránice, spinální resekce, pleuro-pneumonektomie, tracheální rukávová pneumonektomie, intraperikardiální pneumonektomie), stejně jako metastázy, benigní lézí a jakékoli jiné neonkologické plicní resekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
střední/vysoké riziko
FEV a/nebo DLCO <80% a VO2peak <20ml/kg.min nebo <75 % předpokládané hodnoty
Řízení
FEV a DLCO >80 % a VO2peak > 20ml/kg.min nebo >75 % předpokládané hodnoty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po operaci
smrt
do 30 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
smrt
do 12 měsíců po operaci
Závažná respirační komplikace v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci

pneumonie (infiltráty/konsolidace rentgenogramu hrudníku, leukocytóza, horečka)

  • respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin, syndrom respirační tísně dospělých
do 30 dnů po operaci
Menší respirační komplikace v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci
únik vzduchu > 5 dnů (pacient zaznamenal pooperační únik vzduchu po dobu > 5 dnů), alectáza vyžadující bronchoskopii, síňová nebo komorová arytmie, empyém, infekce rány, delirium, selhání ledvin
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021293

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit