- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05502263
Zájem CPET předpovídat mortalitu a komplikace kandidátů na resekci plic
Zájem o maximální příjem kyslíku a ventilační neefektivnost (VE/VCO2 sklon) měřený během kardiopulmonálního zátěžového testu na morbiditu a mortalitu kandidátů na resekci plic
Anatomická plicní resekce je léčbou volby pro léčbu rakovinných plicních nodulů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Systematické funkční hodnocení může snížit riziko mortality a morbidity kandidátů. Vědecké společnosti doporučují vyšetření srdce a spirometrie (včetně plicní difúzní kapacity). V této souvislosti jsou pacienti s FEV1 nebo méně než 80 % předpokládané hodnoty podrobeni důkladnějšímu hodnocení fyzické fyzické kapacity pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) ke stanovení VO2 max (Brunelli et al 2009). Pacienti s VO2 max < 35 % předpokládaných hodnot nebo < 10 ml/kg/min nebo pooperační předpokládanou hodnotou DLCO nebo FEV1 (ppoDLCO, ppoVEMS) menší než 30 % spojenou s pooperačním VO2 max menším než 35 % nebo 10 ml/ min/kg by měla být nabídnuta alternativní možnost léčby (Begum et al 2016). Naproti tomu VO2max vyšší než 20 ml/min/kg je považováno za nízké chirurgické riziko (Brunelli et al 2009).
U pacientů s VO2 max mezi 10 a 20 ml/kg/min závisí operabilita na rozsahu resekce. V této skupině pacientů bylo možné použít další parametry měřené pomocí CPET k optimalizaci výběru pacientů vzhledem k neschopnosti některých pacientů vyvinout maximální úsilí, což má za následek submaximální hodnocení fyzické kapacity.
Sklon VE/VCO2, ventilační ekvivalenty nebo chronotropní zotavení jsou parametry klasicky používané u srdečního selhání a nedávno se ukázalo, že jsou nezávislými prognostickými faktory jako nezávislé prognostické faktory pro 90denní a 2letou mortalitu po anatomické resekci plic. Tyto faktory navíc nezávisí na maximálnosti testu a opět by nám mohly pomoci stratifikovat riziko na submaximální a tedy ne optimální test.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis Gillet, Pt, Msc
- Telefonní číslo: +3225558386
- E-mail: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- Erasme hospital
-
Kontakt:
- Alexis Gillet, Msc
- Telefonní číslo: 025558386
- E-mail: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
-
Kontakt:
- Forton Kevin, PhD
- Telefonní číslo: 025555016
- E-mail: kevin.forton@ulb.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: lobektomie nebo segmentektomie nebo klínová resekce u nemalobuněčného karcinomu plic
- Proveden CPET
Kritéria vyloučení:
- plicní resekce pro diagnostiku
- pneumonektomie a jakékoli rozsáhlé resekce (resekce spojené s hrudní stěnou, Pancoastovy tumory, resekce síně nebo horní duté žíly, resekce bránice, spinální resekce, pleuro-pneumonektomie, tracheální rukávová pneumonektomie, intraperikardiální pneumonektomie), stejně jako metastázy, benigní lézí a jakékoli jiné neonkologické plicní resekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
střední/vysoké riziko
FEV a/nebo DLCO <80% a VO2peak <20ml/kg.min
nebo <75 % předpokládané hodnoty
|
Řízení
FEV a DLCO >80 % a VO2peak > 20ml/kg.min
nebo >75 % předpokládané hodnoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
smrt
|
do 30 dnů po operaci
|
Úmrtnost
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
smrt
|
do 12 měsíců po operaci
|
Závažná respirační komplikace v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
pneumonie (infiltráty/konsolidace rentgenogramu hrudníku, leukocytóza, horečka)
|
do 30 dnů po operaci
|
Menší respirační komplikace v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
únik vzduchu > 5 dnů (pacient zaznamenal pooperační únik vzduchu po dobu > 5 dnů), alectáza vyžadující bronchoskopii, síňová nebo komorová arytmie, empyém, infekce rány, delirium, selhání ledvin
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021293
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .