Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie CPET przewidywaniem śmiertelności i powikłań kandydatów do resekcji płuc

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Kevin Forton, Université Libre de Bruxelles

Zainteresowanie maksymalnym poborem tlenu i niewydolnością oddechową (nachylenie VE/VCO2) mierzonymi podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na chorobowość i śmiertelność kandydatów do resekcji płuc

Resekcja anatomiczna płuca jest leczeniem z wyboru w leczeniu guzków nowotworowych w płucach, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Systematyczna ocena funkcjonalna może zmniejszyć ryzyko śmiertelności i zachorowalności kandydatów. Towarzystwa naukowe zalecają wykonanie oceny kardiologicznej i spirometrii (w tym zdolności dyfuzyjnej płuc). W tym kontekście pacjenci z FEV1 lub poniżej 80% wartości przewidywanej są poddawani dokładniejszej ocenie wydolności fizycznej za pomocą testu wysiłkowego (CPET) w celu określenia VO2 max (Brunelli i in. 2009). Pacjenci z VO2 max <35% przewidywanych wartości lub <10 ml/kg/min lub pooperacyjną przewidywaną wartością DLCO lub FEV1(ppoDLCO, ppoVEMS) mniejszą niż 30% związaną z pooperacyjnym VO2max mniejszym niż 35% lub 10 ml/ min/kg należy zaoferować alternatywną opcję leczenia (Begum i in. 2016). Natomiast VO2max powyżej 20 ml/min/kg uważa się za obarczone niskim ryzykiem chirurgicznym (Brunelli i in. 2009).

W przypadku pacjentów z VO2 max pomiędzy 10 a 20 ml/kg/min, operatywność zależy od rozległości resekcji. W tej grupie pacjentów inne parametry mierzone za pomocą CPET można wykorzystać do optymalizacji selekcji pacjentów, biorąc pod uwagę niezdolność niektórych pacjentów do maksymalnego wysiłku niektórych pacjentów, co skutkuje submaksymalną oceną wydolności fizycznej.

Nachylenie VE/VCO2, równoważniki wentylacji lub powrót do zdrowia chronotropowego to parametry stosowane klasycznie w niewydolności serca, a ostatnio wykazano, że są niezależnymi czynnikami prognostycznymi jako niezależnymi czynnikami prognostycznymi śmiertelności 90-dniowej i 2-letniej po resekcji anatomicznej płuca. Co więcej, czynniki te nie zależą od maksymalności testu i mogą ponownie pomóc nam w stratyfikacji ryzyka dla testu submaksymalnego, a zatem nieoptymalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lobektomia, segmentektomia lub resekcja klinowa u pacjenta Pacjent z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Opis

Kryteria włączenia: Lobektomia lub segmentektomia lub resekcja klinowa z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca

- Przeprowadzono CPET

Kryteria wyłączenia:

  • resekcja płuca do diagnostyki
  • pneumonektomie i wszelkie rozległe resekcje (resekcje ściany klatki piersiowej, guzy Pancoasta, resekcja przedsionka lub żyły głównej górnej, resekcja przepony, resekcja rdzenia kręgowego, opłucna, pneumonektomia rękawowa, pneumonektomia doosierdziowa), a także przerzuty, łagodne zmiany chorobowe i wszelkie inne nieonkologiczne resekcje płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
średnie/wysokie ryzyko
FEV i/lub DLCO <80% i VO2peak <20ml/kg.min lub <75% wartości przewidywanej
Kontrola
FEV i DLCO >80% i VO2peak > 20ml/kg.min lub >75% wartości przewidywanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
śmierć
w ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
śmierć
w ciągu 12 miesięcy po operacji
Poważne powikłania oddechowe w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji

zapalenie płuc (nacieki/konsolidacja rentgenogramu klatki piersiowej, leukocytoza, gorączka)

  • niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej dłużej niż 48 godzin, zespół niewydolności oddechowej dorosłych
w ciągu 30 dni po operacji
Drobne powikłania oddechowe w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
wyciek powietrza > 5 dni (u pacjenta wystąpił pooperacyjny wyciek powietrza przez > 5 dni), niedodma wymagająca bronchoskopii, arytmia przedsionkowa lub komorowa, ropniak, zakażenie rany, delirium, niewydolność nerek
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021293

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj