- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05502263
Zainteresowanie CPET przewidywaniem śmiertelności i powikłań kandydatów do resekcji płuc
Zainteresowanie maksymalnym poborem tlenu i niewydolnością oddechową (nachylenie VE/VCO2) mierzonymi podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na chorobowość i śmiertelność kandydatów do resekcji płuc
Resekcja anatomiczna płuca jest leczeniem z wyboru w leczeniu guzków nowotworowych w płucach, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Systematyczna ocena funkcjonalna może zmniejszyć ryzyko śmiertelności i zachorowalności kandydatów. Towarzystwa naukowe zalecają wykonanie oceny kardiologicznej i spirometrii (w tym zdolności dyfuzyjnej płuc). W tym kontekście pacjenci z FEV1 lub poniżej 80% wartości przewidywanej są poddawani dokładniejszej ocenie wydolności fizycznej za pomocą testu wysiłkowego (CPET) w celu określenia VO2 max (Brunelli i in. 2009). Pacjenci z VO2 max <35% przewidywanych wartości lub <10 ml/kg/min lub pooperacyjną przewidywaną wartością DLCO lub FEV1(ppoDLCO, ppoVEMS) mniejszą niż 30% związaną z pooperacyjnym VO2max mniejszym niż 35% lub 10 ml/ min/kg należy zaoferować alternatywną opcję leczenia (Begum i in. 2016). Natomiast VO2max powyżej 20 ml/min/kg uważa się za obarczone niskim ryzykiem chirurgicznym (Brunelli i in. 2009).
W przypadku pacjentów z VO2 max pomiędzy 10 a 20 ml/kg/min, operatywność zależy od rozległości resekcji. W tej grupie pacjentów inne parametry mierzone za pomocą CPET można wykorzystać do optymalizacji selekcji pacjentów, biorąc pod uwagę niezdolność niektórych pacjentów do maksymalnego wysiłku niektórych pacjentów, co skutkuje submaksymalną oceną wydolności fizycznej.
Nachylenie VE/VCO2, równoważniki wentylacji lub powrót do zdrowia chronotropowego to parametry stosowane klasycznie w niewydolności serca, a ostatnio wykazano, że są niezależnymi czynnikami prognostycznymi jako niezależnymi czynnikami prognostycznymi śmiertelności 90-dniowej i 2-letniej po resekcji anatomicznej płuca. Co więcej, czynniki te nie zależą od maksymalności testu i mogą ponownie pomóc nam w stratyfikacji ryzyka dla testu submaksymalnego, a zatem nieoptymalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexis Gillet, Pt, Msc
- Numer telefonu: +3225558386
- E-mail: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Erasme Hospital
-
Kontakt:
- Alexis Gillet, Msc
- Numer telefonu: 025558386
- E-mail: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
-
Kontakt:
- Forton Kevin, PhD
- Numer telefonu: 025555016
- E-mail: kevin.forton@ulb.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Lobektomia lub segmentektomia lub resekcja klinowa z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca
- Przeprowadzono CPET
Kryteria wyłączenia:
- resekcja płuca do diagnostyki
- pneumonektomie i wszelkie rozległe resekcje (resekcje ściany klatki piersiowej, guzy Pancoasta, resekcja przedsionka lub żyły głównej górnej, resekcja przepony, resekcja rdzenia kręgowego, opłucna, pneumonektomia rękawowa, pneumonektomia doosierdziowa), a także przerzuty, łagodne zmiany chorobowe i wszelkie inne nieonkologiczne resekcje płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
średnie/wysokie ryzyko
FEV i/lub DLCO <80% i VO2peak <20ml/kg.min
lub <75% wartości przewidywanej
|
|
Kontrola
FEV i DLCO >80% i VO2peak > 20ml/kg.min
lub >75% wartości przewidywanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
śmierć
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
śmierć
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Poważne powikłania oddechowe w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
zapalenie płuc (nacieki/konsolidacja rentgenogramu klatki piersiowej, leukocytoza, gorączka)
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Drobne powikłania oddechowe w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
wyciek powietrza > 5 dni (u pacjenta wystąpił pooperacyjny wyciek powietrza przez > 5 dni), niedodma wymagająca bronchoskopii, arytmia przedsionkowa lub komorowa, ropniak, zakażenie rany, delirium, niewydolność nerek
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021293
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .