- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05502263
Interesse del CPET per prevedere la mortalità e le complicanze dei candidati alla resezione polmonare
Interesse del massimo consumo di ossigeno e dell'inefficienza ventilatoria (pendenza VE/VCO2) misurati durante il test da sforzo cardiopolmonare sulla morbilità e mortalità dei candidati alla resezione polmonare
La resezione anatomica del polmone è il trattamento di scelta per la gestione dei noduli polmonari cancerosi Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La valutazione funzionale sistematica può ridurre il rischio di mortalità e morbilità dei candidati. Le società scientifiche raccomandano una valutazione cardiaca e spirometrica (compresa la capacità di diffusione polmonare). In questo contesto, i pazienti con FEV1 o inferiore all'80% del valore predetto sono sottoposti a una valutazione più approfondita della capacità fisica fisica mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per determinare il VO2 max (Brunelli et al 2009). Pazienti con un VO2max <35% dei valori previsti o <10ml/kg/min, o un valore postoperatorio previsto di DLCO o FEV1(ppoDLCO, ppoVEMS) inferiore al 30% associato a un VO2max postoperatorio inferiore al 35% o 10 ml/ min/kg dovrebbe essere offerta un'opzione terapeutica alternativa (Begum et al 2016). Al contrario, un VO2max superiore a 20 ml/min/kg è considerato a basso rischio chirurgico (Brunelli et al 2009).
Per i pazienti con un VO2 max compreso tra 10 e 20 ml/kg/min, l'operabilità dipende dall'estensione della resezione. In questo gruppo di pazienti, altri parametri misurati con CPET potrebbero essere utilizzati per ottimizzare la selezione dei pazienti data l'incapacità di alcuni pazienti di fornire uno sforzo massimale, determinando così una valutazione sub-massimale della capacità fisica.
La pendenza VE/VCO2, gli equivalenti ventilatori o il recupero cronotropo sono parametri usati classicamente nell'insufficienza cardiaca e recentemente si sono dimostrati fattori prognostici indipendenti come fattori prognostici indipendenti per la mortalità a 90 giorni e a 2 anni dopo resezione polmonare anatomica. Inoltre, questi fattori non dipendono dalla massimalità del test e potrebbero ancora aiutarci a stratificare il rischio per un test sub-massimale e quindi non ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexis Gillet, Pt, Msc
- Numero di telefono: +3225558386
- Email: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Erasme Hospital
-
Contatto:
- Alexis Gillet, Msc
- Numero di telefono: 025558386
- Email: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
-
Contatto:
- Forton Kevin, PhD
- Numero di telefono: 025555016
- Email: kevin.forton@ulb.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: lobectomia o segmentectomia o resezione a cuneo per carcinoma polmonare non a piccole cellule
- CPET eseguito
Criteri di esclusione:
- resezione polmonare per diagnostica
- pneumonectomie ed eventuali resezioni estese (resezioni associate alla parete toracica, tumori di Pancoast, resezione dell'atrio o della vena cava superiore, resezione del diaframma, resezione spinale, pleuro-pneumonectomia, pneumonectomia della manica tracheale, pneumonectomia intrapericardica), nonché metastasi, benigne lesioni e qualsiasi altra resezione polmonare non oncologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
rischio medio/alto
FEV e/o DLCO <80% E VO2peak <20ml/kg.min
o <75% del valore previsto
|
|
Controllo
FEV e DLCO >80% e VO2peak > 20ml/kg.min
o >75% del valore previsto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
|
morte
|
entro 30 giorni dall'intervento
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
|
morte
|
entro 12 mesi dall'intervento
|
|
Maggiore complicazione respiratoria in ospedale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
|
polmonite (roentgenogramma del torace infiltrati/consolidamento, leucocitosi, febbre)
|
entro 30 giorni dall'intervento
|
|
Complicanza respiratoria minore in ospedale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
|
perdita d'aria > 5 giorni (il paziente ha manifestato una perdita d'aria postoperatoria per > 5 giorni), atelettasia che richiede broncoscopia, aritmia atriale o ventricolare, empiema, infezione della ferita, delirio, insufficienza renale
|
entro 30 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021293
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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