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Interesse del CPET per prevedere la mortalità e le complicanze dei candidati alla resezione polmonare

12 agosto 2022 aggiornato da: Kevin Forton, Université Libre de Bruxelles

Interesse del massimo consumo di ossigeno e dell'inefficienza ventilatoria (pendenza VE/VCO2) misurati durante il test da sforzo cardiopolmonare sulla morbilità e mortalità dei candidati alla resezione polmonare

La resezione anatomica del polmone è il trattamento di scelta per la gestione dei noduli polmonari cancerosi Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La valutazione funzionale sistematica può ridurre il rischio di mortalità e morbilità dei candidati. Le società scientifiche raccomandano una valutazione cardiaca e spirometrica (compresa la capacità di diffusione polmonare). In questo contesto, i pazienti con FEV1 o inferiore all'80% del valore predetto sono sottoposti a una valutazione più approfondita della capacità fisica fisica mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per determinare il VO2 max (Brunelli et al 2009). Pazienti con un VO2max <35% dei valori previsti o <10ml/kg/min, o un valore postoperatorio previsto di DLCO o FEV1(ppoDLCO, ppoVEMS) inferiore al 30% associato a un VO2max postoperatorio inferiore al 35% o 10 ml/ min/kg dovrebbe essere offerta un'opzione terapeutica alternativa (Begum et al 2016). Al contrario, un VO2max superiore a 20 ml/min/kg è considerato a basso rischio chirurgico (Brunelli et al 2009).

Per i pazienti con un VO2 max compreso tra 10 e 20 ml/kg/min, l'operabilità dipende dall'estensione della resezione. In questo gruppo di pazienti, altri parametri misurati con CPET potrebbero essere utilizzati per ottimizzare la selezione dei pazienti data l'incapacità di alcuni pazienti di fornire uno sforzo massimale, determinando così una valutazione sub-massimale della capacità fisica.

La pendenza VE/VCO2, gli equivalenti ventilatori o il recupero cronotropo sono parametri usati classicamente nell'insufficienza cardiaca e recentemente si sono dimostrati fattori prognostici indipendenti come fattori prognostici indipendenti per la mortalità a 90 giorni e a 2 anni dopo resezione polmonare anatomica. Inoltre, questi fattori non dipendono dalla massimalità del test e potrebbero ancora aiutarci a stratificare il rischio per un test sub-massimale e quindi non ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lobectomia o segmentectomia o resezione a cuneo per un paziente affetto da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Descrizione

Criteri di inclusione: lobectomia o segmentectomia o resezione a cuneo per carcinoma polmonare non a piccole cellule

- CPET eseguito

Criteri di esclusione:

  • resezione polmonare per diagnostica
  • pneumonectomie ed eventuali resezioni estese (resezioni associate alla parete toracica, tumori di Pancoast, resezione dell'atrio o della vena cava superiore, resezione del diaframma, resezione spinale, pleuro-pneumonectomia, pneumonectomia della manica tracheale, pneumonectomia intrapericardica), nonché metastasi, benigne lesioni e qualsiasi altra resezione polmonare non oncologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
rischio medio/alto
FEV e/o DLCO <80% E VO2peak <20ml/kg.min o <75% del valore previsto
Controllo
FEV e DLCO >80% e VO2peak > 20ml/kg.min o >75% del valore previsto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
morte
entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
morte
entro 12 mesi dall'intervento
Maggiore complicazione respiratoria in ospedale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento

polmonite (roentgenogramma del torace infiltrati/consolidamento, leucocitosi, febbre)

  • insufficienza respiratoria che necessita di ventilazione meccanica per più di 48 ore, sindrome da distress respiratorio dell'adulto
entro 30 giorni dall'intervento
Complicanza respiratoria minore in ospedale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
perdita d'aria > 5 giorni (il paziente ha manifestato una perdita d'aria postoperatoria per > 5 giorni), atelettasia che richiede broncoscopia, aritmia atriale o ventricolare, empiema, infezione della ferita, delirio, insufficienza renale
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021293

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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