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肺切除術候補の死亡率と合併症を予測するための CPET の関心

2022年8月12日 更新者:Kevin Forton、Université Libre de Bruxelles

肺切除候補者の罹患率と死亡率に関する心肺運動試験中に測定された最大酸素摂取量と換気効率 (VE/VCO2 勾配) の関心

解剖学的肺切除は、癌性肺結節の非小細胞肺癌 (NSCLC) の管理に最適な治療法です。 体系的な機能評価は、候補者の死亡率と罹患率のリスクを減らすことができます。 学会は、心臓およびスパイロメトリーの評価 (肺拡散能を含む) を推奨しています。 これに関連して、FEV1 または予測値の 80% 未満の患者は、最大 VO2 を決定するために、心肺運動負荷試験 (CPET) による身体能力のより徹底的な評価を受けます (Brunelli et al 2009)。 VO2 max が予測値の 35% 未満または 10ml/kg/min 未満の患者、または術後 VO2max が 35% または 10 ml/分/kg は、代替治療オプションを提供する必要があります (Begum et al 2016)。 対照的に、VO2max が 20ml/min/kg を超えると、手術のリスクが低いと見なされます (Brunelli et al 2009)。

VO2 max が 10 ~ 20ml/kg/min の患者の場合、手術可能性は切除範囲によって異なります。 この患者グループでは、CPET で測定された他のパラメーターを使用して、一部の患者が最大の努力を提供できないことを考慮して、患者の選択を最適化することができ、その結果、身体能力のサブ最大評価が得られます。

VE/VCO2 勾配、換気当量、または経時的回復は、古典的に心不全で使用されるパラメーターであり、解剖学的肺切除後の 90 日および 2 年の死亡率の独立した予後因子として、独立した予後因子であることが最近示されました。 さらに、これらの要因はテストの最大値に依存しないため、サブ最大値のリスク層別化に役立ち、最適なテストではない可能性があります。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

非小細胞肺がん患者のための肺葉切除術または区域切除術または楔状切除術

説明

包含基準: 非小細胞肺癌に対する肺葉切除術または区域切除術または楔状切除術

-CPETを実施

除外基準:

  • 診断のための肺切除
  • 肺切除術および広範囲の切除(胸壁関連切除、パンコースト腫瘍、心房または上大静脈の切除、横隔膜の切除、脊椎切除、胸膜肺切除、気管スリーブ肺切除、心膜内肺切除)、ならびに転移、良性病変、およびその他の非腫瘍性肺切除

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
中/高リスク
FEV および/または DLCO <80% および VO2peak <20ml/kg.min または <75% 予測値
コントロール
FEV および DLCO >80% および VO2peak > 20ml/kg.min または >75% 予測値

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:手術後30日以内
手術後30日以内
死亡
時間枠:手術後12ヶ月以内
手術後12ヶ月以内
入院中の重大な呼吸器合併症
時間枠:手術後30日以内

肺炎(胸部レントゲン像の浸潤・硬化、白血球増多、発熱)

  • 48 時間以上の人工呼吸器を必要とする呼吸不全、成人呼吸窮迫症候群
手術後30日以内
入院中の軽度の呼吸器合併症
時間枠:手術後30日以内
5 日を超える空気漏れ (患者は術後 5 日を超える空気漏れを経験した)、気管支鏡検査を必要とする無気肺、心房または心室性不整脈、蓄膿症、創傷感染、せん妄、腎不全
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kevin Forton, PhD、Erasme University Hospital ULB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021293

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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