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Interesse von CPET an der Vorhersage von Sterblichkeit und Komplikationen von Lungenresektionskandidaten

12. August 2022 aktualisiert von: Kevin Forton, Université Libre de Bruxelles

Interesse an maximaler Sauerstoffaufnahme und ventilatorischer Ineffizienz (VE/VCO2-Steigung), gemessen während eines kardiopulmonalen Belastungstests, zur Morbidität und Mortalität von Lungenresektionskandidaten

Die anatomische Lungenresektion ist die Behandlung der Wahl für die Behandlung von kanzerösen Lungenknoten des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC). Eine systematische Funktionsbewertung kann das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko von Kandidaten reduzieren. Wissenschaftliche Fachgesellschaften empfehlen eine kardiale und spirometrische Evaluation (inkl. pulmonaler Diffusionskapazität). In diesem Zusammenhang werden Patienten mit FEV1 oder weniger als 80 % des vorhergesagten Werts einer gründlicheren Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unterzogen, um die VO2 max zu bestimmen (Brunelli et al. 2009). Patienten mit einem VO2 max < 35 % der vorhergesagten Werte oder < 10 ml/kg/min oder einem postoperativen vorhergesagten Wert von DLCO oder FEV1 (ppoDLCO, ppoVEMS) von weniger als 30 % verbunden mit einem postoperativen VO2max von weniger als 35 % oder 10 ml/ min/kg sollte eine alternative Behandlungsoption angeboten werden (Begum et al 2016). Im Gegensatz dazu gilt ein VO2max von mehr als 20 ml/min/kg als niedriges Operationsrisiko (Brunelli et al. 2009).

Bei Patienten mit einer VO2 max zwischen 10 und 20 ml/kg/min hängt die Operabilität vom Ausmaß der Resektion ab. In dieser Patientengruppe könnten andere mit CPET gemessene Parameter verwendet werden, um die Auswahl der Patienten zu optimieren, da einige Patienten nicht in der Lage sind, eine maximale Anstrengung zu leisten, was zu einer submaximalen Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit führt.

Die VE/VCO2-Steigung, ventilatorische Äquivalente oder die chronotrope Erholung sind Parameter, die klassischerweise bei Herzinsuffizienz verwendet werden und sich kürzlich als unabhängige Prognosefaktoren für die 90-Tage- und 2-Jahres-Sterblichkeit nach anatomischer Lungenresektion erwiesen haben. Darüber hinaus hängen diese Faktoren nicht von der Maximalität des Tests ab und könnten uns wiederum bei der Risikostratifizierung für einen submaximalen und daher nicht optimalen Test helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lobektomie oder Segmentektomie oder Keilresektion für einen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien: Lobektomie oder Segmentektomie oder Keilresektion bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

- CPET durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Lungenresektion zur Diagnostik
  • Pneumonektomien und alle ausgedehnten Resektionen (Brustwand-assoziierte Resektionen, Pancoast-Tumoren, Resektion des Vorhofs oder der oberen Hohlvene, Resektion des Zwerchfells, Spinalresektion, Pleuro-Pneumonektomie, Trachealmanschetten-Pneumonektomie, intraperikardiale Pneumektomie) sowie gutartige Metastasen Läsionen und alle anderen nicht-onkologischen Lungenresektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
mittleres/hohes Risiko
FEV und/oder DLCO < 80 % und VO2peak < 20 ml/kg.min oder <75 % des vorhergesagten Werts
Kontrolle
FEV und DLCO > 80 % und VO2peak > 20 ml/kg.min oder >75 % des vorhergesagten Werts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tod
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Tod
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Schwere respiratorische Komplikation im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Pneumonie (Bruströntgeninfiltrate/Konsolidierung, Leukozytose, Fieber)

  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung für länger als 48 Stunden erfordert, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Kleine respiratorische Komplikation im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Luftleck > 5 Tage (Patient hatte ein postoperatives Luftleck für > 5 Tage), Atelektase, die eine Bronchoskopie erforderte, atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, Empyem, Wundinfektion, Delirium, Nierenversagen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021293

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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