- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05502263
Interesse von CPET an der Vorhersage von Sterblichkeit und Komplikationen von Lungenresektionskandidaten
Interesse an maximaler Sauerstoffaufnahme und ventilatorischer Ineffizienz (VE/VCO2-Steigung), gemessen während eines kardiopulmonalen Belastungstests, zur Morbidität und Mortalität von Lungenresektionskandidaten
Die anatomische Lungenresektion ist die Behandlung der Wahl für die Behandlung von kanzerösen Lungenknoten des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC). Eine systematische Funktionsbewertung kann das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko von Kandidaten reduzieren. Wissenschaftliche Fachgesellschaften empfehlen eine kardiale und spirometrische Evaluation (inkl. pulmonaler Diffusionskapazität). In diesem Zusammenhang werden Patienten mit FEV1 oder weniger als 80 % des vorhergesagten Werts einer gründlicheren Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unterzogen, um die VO2 max zu bestimmen (Brunelli et al. 2009). Patienten mit einem VO2 max < 35 % der vorhergesagten Werte oder < 10 ml/kg/min oder einem postoperativen vorhergesagten Wert von DLCO oder FEV1 (ppoDLCO, ppoVEMS) von weniger als 30 % verbunden mit einem postoperativen VO2max von weniger als 35 % oder 10 ml/ min/kg sollte eine alternative Behandlungsoption angeboten werden (Begum et al 2016). Im Gegensatz dazu gilt ein VO2max von mehr als 20 ml/min/kg als niedriges Operationsrisiko (Brunelli et al. 2009).
Bei Patienten mit einer VO2 max zwischen 10 und 20 ml/kg/min hängt die Operabilität vom Ausmaß der Resektion ab. In dieser Patientengruppe könnten andere mit CPET gemessene Parameter verwendet werden, um die Auswahl der Patienten zu optimieren, da einige Patienten nicht in der Lage sind, eine maximale Anstrengung zu leisten, was zu einer submaximalen Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit führt.
Die VE/VCO2-Steigung, ventilatorische Äquivalente oder die chronotrope Erholung sind Parameter, die klassischerweise bei Herzinsuffizienz verwendet werden und sich kürzlich als unabhängige Prognosefaktoren für die 90-Tage- und 2-Jahres-Sterblichkeit nach anatomischer Lungenresektion erwiesen haben. Darüber hinaus hängen diese Faktoren nicht von der Maximalität des Tests ab und könnten uns wiederum bei der Risikostratifizierung für einen submaximalen und daher nicht optimalen Test helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexis Gillet, Pt, Msc
- Telefonnummer: +3225558386
- E-Mail: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Erasme hospital
-
Kontakt:
- Alexis Gillet, Msc
- Telefonnummer: 025558386
- E-Mail: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
-
Kontakt:
- Forton Kevin, PhD
- Telefonnummer: 025555016
- E-Mail: kevin.forton@ulb.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Lobektomie oder Segmentektomie oder Keilresektion bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- CPET durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Lungenresektion zur Diagnostik
- Pneumonektomien und alle ausgedehnten Resektionen (Brustwand-assoziierte Resektionen, Pancoast-Tumoren, Resektion des Vorhofs oder der oberen Hohlvene, Resektion des Zwerchfells, Spinalresektion, Pleuro-Pneumonektomie, Trachealmanschetten-Pneumonektomie, intraperikardiale Pneumektomie) sowie gutartige Metastasen Läsionen und alle anderen nicht-onkologischen Lungenresektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
mittleres/hohes Risiko
FEV und/oder DLCO < 80 % und VO2peak < 20 ml/kg.min
oder <75 % des vorhergesagten Werts
|
Kontrolle
FEV und DLCO > 80 % und VO2peak > 20 ml/kg.min
oder >75 % des vorhergesagten Werts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Tod
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
|
Tod
|
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
|
Schwere respiratorische Komplikation im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Pneumonie (Bruströntgeninfiltrate/Konsolidierung, Leukozytose, Fieber)
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Kleine respiratorische Komplikation im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Luftleck > 5 Tage (Patient hatte ein postoperatives Luftleck für > 5 Tage), Atelektase, die eine Bronchoskopie erforderte, atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, Empyem, Wundinfektion, Delirium, Nierenversagen
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021293
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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