- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05502263
Interesse do TCPE para Predizer Mortalidade e Complicações de Candidatos à Ressecção Pulmonar
Interesse do Consumo Máximo de Oxigênio e da Ineficiência Ventilatória (Slope VE/VCO2) Medidos Durante o Teste de Exercício Cardiopulmonar na Morbidade e Mortalidade de Candidatos à Ressecção Pulmonar
A ressecção pulmonar anatômica é o tratamento de escolha para o manejo de nódulos pulmonares cancerígenos Carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC). A avaliação funcional sistemática pode reduzir o risco de mortalidade e morbidade dos candidatos. As sociedades científicas recomendam a avaliação cardíaca e espirométrica (incluindo a capacidade de difusão pulmonar). Nesse contexto, pacientes com VEF1 ou menor que 80% do valor previsto são submetidos a uma avaliação mais criteriosa da capacidade física por meio do teste de exercício cardiopulmonar (TECP) para determinação do VO2 máx (Brunelli et al 2009). Pacientes com VO2 máximo <35% dos valores previstos ou <10ml/kg/min, ou valor previsto pós-operatório de DLCO ou FEV1(ppoDLCO, ppoVEMS) menor que 30% associado a VO2máx pós-operatório menor que 35% ou 10 ml/ min/kg deve ser oferecida uma opção de tratamento alternativa (Begum et al 2016). Em contraste, um VO2max maior que 20ml/min/kg é considerado de baixo risco cirúrgico (Brunelli et al 2009).
Para pacientes com VO2 máx entre 10 e 20ml/kg/min, a operabilidade depende da extensão da ressecção. Nesse grupo de pacientes, outros parâmetros medidos com TCPE poderiam ser usados para otimizar a seleção de pacientes, dada a incapacidade de alguns pacientes de realizar um esforço máximo, resultando em uma avaliação submáxima da capacidade física.
O VE/VCO2 slope, os equivalentes ventilatórios ou a recuperação cronotrópica são parâmetros classicamente usados na insuficiência cardíaca e recentemente demonstraram ser fatores prognósticos independentes como fatores prognósticos independentes para mortalidade em 90 dias e 2 anos após ressecção pulmonar anatômica. Além disso, esses fatores não dependem da maximalidade do teste e podem novamente nos ajudar a estratificar o risco para um teste submáximo e, portanto, não ideal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexis Gillet, Pt, Msc
- Número de telefone: +3225558386
- E-mail: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Erasme hospital
-
Contato:
- Alexis Gillet, Msc
- Número de telefone: 025558386
- E-mail: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
-
Contato:
- Forton Kevin, PhD
- Número de telefone: 025555016
- E-mail: kevin.forton@ulb.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: lobectomia ou segmentectomia ou ressecção em cunha para câncer de pulmão de células não pequenas
- TCPE realizado
Critério de exclusão:
- ressecção pulmonar para diagnóstico
- pneumonectomias e quaisquer ressecções extensas (ressecções associadas à parede torácica, tumores de Pancoast, ressecção do átrio ou da veia cava superior, ressecção do diafragma, ressecção da coluna vertebral, pleuropneumonectomia, pneumonectomia da manga traqueal, pneumonectomia intrapericárdica), bem como metástases benignas lesões e quaisquer outras ressecções pulmonares não oncológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
risco moderado/alto
VEF e/ou DLCO <80% E VO2pico <20ml/kg.min
ou <75% do valor previsto
|
Ao controle
VEF e DLCO >80% e VO2pico > 20ml/kg.min
ou > 75% do valor previsto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
|
morte
|
dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Mortalidade
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia
|
morte
|
dentro de 12 meses após a cirurgia
|
Complicação respiratória grave no hospital
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
|
pneumonia (infiltrados/consolidação na radiografia de tórax, leucocitose, febre)
|
dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Complicação respiratória menor no hospital
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
|
vazamento de ar > 5 dias (paciente apresentou vazamento de ar no pós-operatório por > 5 dias), atelectasia exigindo broncoscopia, arritmia atrial ou ventricular, empiema, infecção da ferida, delirium, insuficiência renal
|
dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 2021293
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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