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Interesse do TCPE para Predizer Mortalidade e Complicações de Candidatos à Ressecção Pulmonar

12 de agosto de 2022 atualizado por: Kevin Forton, Université Libre de Bruxelles

Interesse do Consumo Máximo de Oxigênio e da Ineficiência Ventilatória (Slope VE/VCO2) Medidos Durante o Teste de Exercício Cardiopulmonar na Morbidade e Mortalidade de Candidatos à Ressecção Pulmonar

A ressecção pulmonar anatômica é o tratamento de escolha para o manejo de nódulos pulmonares cancerígenos Carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC). A avaliação funcional sistemática pode reduzir o risco de mortalidade e morbidade dos candidatos. As sociedades científicas recomendam a avaliação cardíaca e espirométrica (incluindo a capacidade de difusão pulmonar). Nesse contexto, pacientes com VEF1 ou menor que 80% do valor previsto são submetidos a uma avaliação mais criteriosa da capacidade física por meio do teste de exercício cardiopulmonar (TECP) para determinação do VO2 máx (Brunelli et al 2009). Pacientes com VO2 máximo <35% dos valores previstos ou <10ml/kg/min, ou valor previsto pós-operatório de DLCO ou FEV1(ppoDLCO, ppoVEMS) menor que 30% associado a VO2máx pós-operatório menor que 35% ou 10 ml/ min/kg deve ser oferecida uma opção de tratamento alternativa (Begum et al 2016). Em contraste, um VO2max maior que 20ml/min/kg é considerado de baixo risco cirúrgico (Brunelli et al 2009).

Para pacientes com VO2 máx entre 10 e 20ml/kg/min, a operabilidade depende da extensão da ressecção. Nesse grupo de pacientes, outros parâmetros medidos com TCPE poderiam ser usados ​​para otimizar a seleção de pacientes, dada a incapacidade de alguns pacientes de realizar um esforço máximo, resultando em uma avaliação submáxima da capacidade física.

O VE/VCO2 slope, os equivalentes ventilatórios ou a recuperação cronotrópica são parâmetros classicamente usados ​​na insuficiência cardíaca e recentemente demonstraram ser fatores prognósticos independentes como fatores prognósticos independentes para mortalidade em 90 dias e 2 anos após ressecção pulmonar anatômica. Além disso, esses fatores não dependem da maximalidade do teste e podem novamente nos ajudar a estratificar o risco para um teste submáximo e, portanto, não ideal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lobectomia ou segmentectomia ou ressecção em cunha para um paciente com câncer de pulmão de células não pequenas

Descrição

Critérios de inclusão: lobectomia ou segmentectomia ou ressecção em cunha para câncer de pulmão de células não pequenas

- TCPE realizado

Critério de exclusão:

  • ressecção pulmonar para diagnóstico
  • pneumonectomias e quaisquer ressecções extensas (ressecções associadas à parede torácica, tumores de Pancoast, ressecção do átrio ou da veia cava superior, ressecção do diafragma, ressecção da coluna vertebral, pleuropneumonectomia, pneumonectomia da manga traqueal, pneumonectomia intrapericárdica), bem como metástases benignas lesões e quaisquer outras ressecções pulmonares não oncológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
risco moderado/alto
VEF e/ou DLCO <80% E VO2pico <20ml/kg.min ou <75% do valor previsto
Ao controle
VEF e DLCO >80% e VO2pico > 20ml/kg.min ou > 75% do valor previsto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
morte
dentro de 30 dias após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia
morte
dentro de 12 meses após a cirurgia
Complicação respiratória grave no hospital
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia

pneumonia (infiltrados/consolidação na radiografia de tórax, leucocitose, febre)

  • insuficiência respiratória necessitando de ventilação mecânica por mais de 48 horas, síndrome do desconforto respiratório do adulto
dentro de 30 dias após a cirurgia
Complicação respiratória menor no hospital
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
vazamento de ar > 5 dias (paciente apresentou vazamento de ar no pós-operatório por > 5 dias), atelectasia exigindo broncoscopia, arritmia atrial ou ventricular, empiema, infecção da ferida, delirium, insuficiência renal
dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021293

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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