- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05502263
CPETs interesse for å forutsi dødelighet og komplikasjoner av lungereseksjonskandidater
Interessen for maksimalt oksygenopptak og ventilasjonsineffektivitet (VE/VCO2-helling) målt under kardiopulmonal treningstest på sykelighet og dødelighet hos lungereseksjonskandidater
Anatomisk lungereseksjon er den foretrukne behandlingen for behandling av kreftformede lungeknuter, ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC). Systematisk funksjonsevaluering kan redusere risikoen for dødelighet og sykelighet hos kandidater. Vitenskapelige samfunn anbefaler en hjerte- og spirometrievaluering (inkludert pulmonal diffusjonskapasitet). I denne sammenheng blir pasienter med FEV1 eller mindre enn 80 % av predikert verdi utsatt for en grundigere evaluering av den fysiske fysiske kapasiteten ved hjelp av kardiopulmonal treningstest (CPET) for å bestemme VO2 maks (Brunelli et al 2009). Pasienter med en VO2 max <35 % av predikerte verdier eller <10 ml/kg/min, eller en postoperativ predikert verdi på DLCO eller FEV1(ppoDLCO, ppoVEMS) mindre enn 30 % assosiert med en postoperativ VO2max mindre enn 35 % eller 10 ml/ min/kg bør tilbys et alternativt behandlingstilbud (Begum et al 2016). En VO2maks større enn 20 ml/min/kg er derimot vurdert som lav kirurgisk risiko (Brunelli et al 2009).
For pasienter med VO2-maks mellom 10 og 20 ml/kg/min avhenger operabiliteten av reseksjonens omfang. I denne pasientgruppen kan andre parametere målt med CPET brukes for å optimalisere utvalget av pasienter gitt manglende evne til noen pasienters manglende evne til å yte maksimal innsats, og dermed resultere i en submaksimal evaluering av fysisk kapasitet.
VE/VCO2-hellingen, ventilasjonsekvivalenter eller kronotropisk utvinning er parametere som klassisk brukes i klassisk brukt ved hjertesvikt og har nylig vist seg å være uavhengige prognostiske faktorer som uavhengige prognostiske faktorer for 90-dagers og 2-års dødelighet etter anatomisk lungereseksjon. Dessuten avhenger ikke disse faktorene av testens maksimalitet og kan igjen hjelpe oss med å risikostratifisere for en submaksimal og derfor ikke optimal test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexis Gillet, Pt, Msc
- Telefonnummer: +3225558386
- E-post: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Erasme Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexis Gillet, Msc
- Telefonnummer: 025558386
- E-post: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
-
Ta kontakt med:
- Forton Kevin, PhD
- Telefonnummer: 025555016
- E-post: kevin.forton@ulb.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Lobektomi eller segmentektomi eller kilereseksjon for ikke-småcellet lungekreft
- Utførte CPET
Ekskluderingskriterier:
- pulmonal reseksjon for diagnostisk
- pneumonektomi og eventuelle omfattende reseksjoner (brystvegg-assosierte reseksjoner, pancoast-svulster, reseksjon av atrium eller øvre vena cava, reseksjon av diafragma, spinal reseksjon, pleuro-pneumonektomi, trakeal sleeve pneumonektomi, intrapericardial pneumonectomyses, samt benigonectomy) lesjoner og andre ikke-onkologiske lungereseksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
moderat/høy risiko
FEV og/eller DLCO <80% Og VO2peak <20ml/kg.min
eller <75 % anslått verdi
|
|
Kontroll
FEV og DLCO >80 % og VO2peak > 20ml/kg.min
eller >75 % anslått verdi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
død
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
død
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Store respiratoriske komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
lungebetennelse (infiltrater/konsolidering av røntgen i brystet, leukocytose, feber)
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Mindre luftveiskomplikasjoner på sykehus
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
luftlekkasje >5 dager (pasienten opplevde en postoperativ luftlekkasje i >5 dager),atelektase som krever bronkoskopi, atriell eller ventrikulær arytmi, Empyem, sårinfeksjon, delirium, nyresvikt
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021293
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .