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Intérêt du CPET pour prédire la mortalité et les complications des candidats à la résection pulmonaire

12 août 2022 mis à jour par: Kevin Forton, Université Libre de Bruxelles

Intérêt de la consommation maximale d'oxygène et de l'inefficacité ventilatoire (pente VE/VCO2) mesurées à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire sur la morbidité et la mortalité des candidats à la résection pulmonaire

La résection pulmonaire anatomique est le traitement de choix pour la prise en charge des nodules pulmonaires cancéreux carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC). L'évaluation fonctionnelle systématique peut réduire le risque de mortalité et de morbidité des candidats. Les sociétés savantes recommandent une évaluation cardiaque et spirométrique (y compris la capacité de diffusion pulmonaire). Dans ce contexte, les patients dont le VEMS est inférieur à 80 % de la valeur prédite sont soumis à une évaluation plus approfondie de la capacité physique physique par test d'effort cardiopulmonaire (CPET) pour déterminer la VO2 max (Brunelli et al 2009). Patients avec une VO2 max < 35 % des valeurs prédites ou < 10 ml/kg/min, ou une valeur postopératoire prédite de DLCO ou de VEMS (ppoDLCO, ppoVEMS) inférieure à 30 % associée à une VO2 max postopératoire inférieure à 35 % ou 10 ml/ min/kg devrait se voir proposer une option de traitement alternative (Begum et al 2016). En revanche, une VO2max supérieure à 20 ml/min/kg est considérée comme à faible risque chirurgical (Brunelli et al 2009).

Pour les patients ayant une VO2 max comprise entre 10 et 20 ml/kg/min, l'opérabilité dépend de l'étendue de la résection. Dans ce groupe de patients, d'autres paramètres mesurés par CPET pourraient être utilisés pour optimiser la sélection des patients étant donné l'incapacité de certains l'incapacité de certains patients à fournir un effort maximal, entraînant ainsi une évaluation sous-maximale de la capacité physique.

La pente VE/VCO2, les équivalents ventilatoires ou la récupération chronotrope sont des paramètres classiquement utilisés dans l'insuffisance cardiaque et se sont récemment révélés être des facteurs pronostiques indépendants en tant que facteurs pronostiques indépendants de la mortalité à 90 jours et à 2 ans après résection pulmonaire anatomique. De plus, ces facteurs ne dépendent pas de la maximalité du test et pourraient à nouveau nous aider à stratifier le risque pour un test sous-maximal et donc non optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Lobectomie ou segmentectomie ou résection cunéiforme pour un patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules

La description

Critères d'inclusion : lobectomie ou segmentectomie ou résection cunéiforme pour le cancer du poumon non à petites cellules

- Effectué CPET

Critère d'exclusion:

  • de résection pulmonaire à visée diagnostique
  • les pneumonectomies et toutes les résections étendues (résections associées à la paroi thoracique, tumeurs de Pancoast, résection de l'oreillette ou de la veine cave supérieure, résection du diaphragme, résection vertébrale, pleuro-pneumonectomie, pneumonectomie en manchon trachéal, pneumonectomie intrapéricardique), ainsi que les métastases bénignes lésions et toute autre résection pulmonaire non oncologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
risque modéré/élevé
FEV et/ou DLCO <80% Et VO2peak <20ml/kg.min ou < 75 % de la valeur prévue
Contrôle
FEV et DLCO >80% et VO2peak > 20ml/kg.min ou > 75 % de la valeur prévue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
décès
dans les 30 jours après la chirurgie
Mortalité
Délai: dans les 12 mois après la chirurgie
décès
dans les 12 mois après la chirurgie
Complication respiratoire majeure à l'hôpital
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie

pneumonie (infiltrats/consolidation du radiogramme thoracique, hyperleucocytose, fièvre)

  • insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte
dans les 30 jours après la chirurgie
Complication respiratoire mineure à l'hôpital
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
fuite d'air > 5 jours (le patient a présenté une fuite d'air postopératoire pendant > 5 jours), atélectasie nécessitant une bronchoscopie, arythmie auriculaire ou ventriculaire, empyème, infection de la plaie, délire, insuffisance rénale
dans les 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Libre de Bruxelles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021293

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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