- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05502263
CPET:s intresse för att förutsäga dödlighet och komplikationer hos lungresektionskandidater
Intresset för maximalt syreupptag och ventilationsineffektivitet (VE/VCO2-lutning) uppmätt under kardiopulmonellt ansträngningstest på sjuklighet och dödlighet hos lungresektionskandidater
Anatomisk lungresektion är den föredragna behandlingen för hantering av cancerösa lungknölar, icke-småcellig lungkarcinom (NSCLC). Systematisk funktionsutvärdering kan minska risken för dödlighet och sjuklighet hos kandidater. Vetenskapliga sällskap rekommenderar en hjärt- och spirometriutvärdering (inklusive lungdiffusionskapacitet). I detta sammanhang utsätts patienter med FEV1 eller mindre än 80 % av det förutsagda värdet för en mer noggrann utvärdering av den fysiska fysiska kapaciteten genom hjärt-lungansträngningstest (CPET) för att bestämma VO2 max (Brunelli et al 2009). Patienter med ett VO2 max <35 % av förutsagda värden eller <10 ml/kg/min, eller ett postoperativt förutsagt värde på DLCO eller FEV1 (ppoDLCO, ppoVEMS) mindre än 30 % associerat med ett postoperativt VO2max mindre än 35 % eller 10 ml/ min/kg bör erbjudas ett alternativt behandlingsalternativ (Begum et al 2016). Däremot anses ett VO2max högre än 20 ml/min/kg ha låg kirurgisk risk (Brunelli et al 2009).
För patienter med ett VO2 max mellan 10 och 20 ml/kg/min beror operabiliteten på omfattningen av resektionen. I denna grupp av patienter kan andra parametrar mätta med CPET användas för att optimera urvalet av patienter med tanke på oförmågan hos vissa patienters oförmåga att ge en maximal ansträngning, vilket resulterar i en submaximal utvärdering av fysisk kapacitet.
VE/VCO2-lutningen, ventilationsekvivalenter eller kronotropisk återhämtning är parametrar som används klassiskt vid hjärtsvikt och har nyligen visat sig vara oberoende prognostiska faktorer som oberoende prognostiska faktorer för 90 dagars och 2-års mortalitet efter anatomisk lungresektion. Dessutom beror dessa faktorer inte på testets maximalitet och kan återigen hjälpa oss att riskstratifiera för ett submaximalt och därför inte optimalt test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexis Gillet, Pt, Msc
- Telefonnummer: +3225558386
- E-post: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Erasme Hospital
-
Kontakt:
- Alexis Gillet, Msc
- Telefonnummer: 025558386
- E-post: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
-
Kontakt:
- Forton Kevin, PhD
- Telefonnummer: 025555016
- E-post: kevin.forton@ulb.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Lobektomi eller segmentektomi eller kilresektion för icke-småcellig lungcancer
- Utförde CPET
Exklusions kriterier:
- lungresektion för diagnostik
- pneumonektomier och eventuella omfattande resektioner (bröstväggsrelaterade resektioner, pancoasttumörer, resektion av atrium eller övre vena cava, resektion av diafragman, spinal resektion, pleuro-pneumonektomi, trakeal sleeve pneumonektomi, intrapericardial metamyses, samt benigonectomy) lesioner och andra icke-onkologiska lungresektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
måttlig/hög risk
FEV och/eller DLCO <80% Och VO2peak <20ml/kg.min
eller <75 % förväntat värde
|
|
Kontrollera
FEV och DLCO >80% och VO2peak > 20ml/kg.min
eller >75 % förväntat värde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
död
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
|
död
|
inom 12 månader efter operationen
|
|
Stor andningskomplikation på sjukhus
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
lunginflammation (bröströntgenogram infiltrat/konsolidering, leukocytos, feber)
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Mindre respiratorisk komplikation på sjukhus
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
luftläckage >5 dagar (patienten upplevde ett postoperativt luftläckage i >5 dagar), atelektas som kräver bronkoskopi, atriell eller ventrikulär arytmi, Empyem, sårinfektion, delirium, njursvikt
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021293
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .