- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05502263
CPET:n kiinnostus ennustaa keuhkojen resektioon osallistuneiden kuolleisuutta ja komplikaatioita
Kiinnostus maksimaaliseen hapenottokykyyn ja hengitystehon tehottomuuteen (VE/VCO2-kaltevuus) mitattuna sydän- ja keuhkoharjoitustestin aikana keuhkojen resektioon osallistuneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen
Anatominen keuhkojen resektio on ensisijainen hoitomuoto syövän keuhkojen kyhmyjen, ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. Järjestelmällinen toiminnallinen arviointi voi vähentää ehdokkaiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä. Tieteelliset yhteisöt suosittelevat sydämen ja spirometrian arviointia (mukaan lukien keuhkojen diffuusiokapasiteetti). Tässä yhteydessä potilaiden, joiden FEV1 tai alle 80 % ennustetusta arvosta, fyysinen kapasiteetti arvioidaan perusteellisemmin kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) VO2 max:n määrittämiseksi (Brunelli et al 2009). Potilaat, joiden VO2 max < 35 % ennustetuista arvoista tai < 10 ml/kg/min, tai leikkauksen jälkeinen ennustettu DLCO tai FEV1 (ppoDLCO, ppoVEMS) arvo on alle 30 %, joka liittyy leikkauksen jälkeiseen VO2max:iin alle 35 % tai 10 ml/ min/kg tulisi tarjota vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto (Begum ym. 2016). Sitä vastoin yli 20 ml/min/kg VO2max:n katsotaan olevan pieni leikkausriski (Brunelli et al 2009).
Potilaiden, joiden VO2 max on 10-20 ml/kg/min, operatiivisuus riippuu resektion laajuudesta. Tässä potilasryhmässä muita CPET:llä mitattuja parametreja voitaisiin käyttää optimoimaan potilaiden valinta, koska jotkut potilaat eivät pysty tarjoamaan maksimaalista ponnistusta, mikä johtaa fyysisen kapasiteetin alimaksimaaliseen arviointiin.
VE/VCO2-kaltevuus, ventilaatiovastineet tai kronotrooppinen palautuminen ovat parametreja, joita käytetään klassisesti klassisissa sydämen vajaatoiminnassa, ja niiden on äskettäin osoitettu olevan riippumattomia prognostisia tekijöitä itsenäisinä ennustetekijöinä 90 päivän ja 2 vuoden kuolleisuudesta anatomisen keuhkojen resektion jälkeen. Lisäksi nämä tekijät eivät ole riippuvaisia testin maksimaalisuudesta, ja ne voivat jälleen auttaa meitä riskin jakamisessa submaksimaaliselle ja siksi ei optimaaliselle testille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexis Gillet, Pt, Msc
- Puhelinnumero: +3225558386
- Sähköposti: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Erasme Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Gillet, Msc
- Puhelinnumero: 025558386
- Sähköposti: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Forton Kevin, PhD
- Puhelinnumero: 025555016
- Sähköposti: kevin.forton@ulb.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Lobektomia tai segmenttien poisto tai kiilaresektio ei-pienisoluisen keuhkosyövän tapauksessa
- Suoritettu CPET
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkojen resektio diagnostiikkaa varten
- pneumonectomiat ja kaikki laajat resektiot (rintaseinään liittyvät resektiot, Pancoast-kasvaimet, eteisen tai yläonttolaskimon resektio, pallean resektio, selkärangan resektio, pleuropneumonectomia, henkitorven hihan pneumonektomia, intraperikardiaaliset sekä metanigstaat), leesiot ja muut ei-onkologiset keuhkojen resektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kohtalainen/suuri riski
FEV ja/tai DLCO <80 % ja VO2huippu <20 ml/kg.min
tai <75 % ennustetusta arvosta
|
|
Ohjaus
FEV ja DLCO >80 % ja VO2-huippu > 20 ml/kg.min
tai >75 % ennustetusta arvosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
kuolema
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
kuolema
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Vakava hengityselinkomplikaatio sairaalassa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
keuhkokuume (rintakehän röntgentutkimuksen infiltraatit/konsolidaatio, leukosytoosi, kuume)
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Pieni hengityskomplikaatio sairaalassa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
ilmavuoto > 5 päivää (potilaalla esiintyi leikkauksen jälkeistä ilmavuotoa > 5 päivää), bronkoskoopiaa vaativa atelektaasi, eteis- tai kammiorytmihäiriö, empyeema, haavatulehdus, delirium, munuaisten vajaatoiminta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021293
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .