- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05502263
Интерес к CPET для прогнозирования смертности и осложнений кандидатов на резекцию легкого
Интерес максимального потребления кислорода и вентиляционной неэффективности (наклон VE/VCO2), измеренный во время сердечно-легочного нагрузочного теста на заболеваемость и смертность кандидатов на резекцию легкого
Анатомическая резекция легкого является методом выбора для лечения раковых узлов в легких немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ). Систематическая функциональная оценка может снизить риск смертности и заболеваемости кандидатов. Научные общества рекомендуют оценку сердца и спирометрии (включая диффузионную способность легких). В этом контексте пациенты с ОФВ1 или менее 80% от прогнозируемого значения подвергаются более тщательной оценке физической работоспособности с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET) для определения VO2 max (Brunelli et al 2009). Пациенты с VO2 max <35% от прогнозируемых значений или <10 мл/кг/мин, или послеоперационным прогнозируемым значением DLCO или FEV1 (ppoDLCO, ppoVEMS) менее 30% в сочетании с послеоперационным VO2max менее 35% или 10 мл/мин. мин/кг следует предложить альтернативный вариант лечения (Begum et al 2016). Напротив, VO2max выше 20 мл/мин/кг считается низким хирургическим риском (Brunelli et al 2009).
У пациентов с VO2 max от 10 до 20 мл/кг/мин работоспособность зависит от степени резекции. В этой группе пациентов другие параметры, измеренные с помощью CPET, могут быть использованы для оптимизации отбора пациентов, учитывая неспособность некоторых пациентов прикладывать максимальное усилие, что приводит к субмаксимальной оценке физических возможностей.
Наклон VE/VCO2, вентиляционные эквиваленты или хронотропное восстановление являются параметрами, классически используемыми при сердечной недостаточности, и недавно было показано, что они являются независимыми прогностическими факторами в качестве независимых прогностических факторов для 90-дневной и 2-летней смертности после анатомической резекции легкого. Более того, эти факторы не зависят от максимальности теста и могут снова помочь нам стратифицировать риск для субмаксимального и, следовательно, не оптимального теста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexis Gillet, Pt, Msc
- Номер телефона: +3225558386
- Электронная почта: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Erasme hospital
-
Контакт:
- Alexis Gillet, Msc
- Номер телефона: 025558386
- Электронная почта: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
-
Контакт:
- Forton Kevin, PhD
- Номер телефона: 025555016
- Электронная почта: kevin.forton@ulb.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: лобэктомия, или сегментэктомия, или клиновидная резекция при немелкоклеточном раке легкого.
- Выполнено КПЕТ
Критерий исключения:
- резекция легкого для диагностики
- пневмонэктомии и любые обширные резекции (резекции грудной стенки, опухоли Панкоста, резекция предсердия или верхней полой вены, резекция диафрагмы, резекция позвоночника, плевропневмонэктомия, трахеальная рукавная пневмонэктомия, интраперикардиальная пневмонэктомия), а также метастазы, доброкачественные поражения и любые другие неонкологические резекции легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
умеренный/высокий риск
FEV и/или DLCO <80% И VO2peak <20 мл/кг.мин
или <75% прогнозируемого значения
|
Контроль
FEV и DLCO > 80% и VO2peak > 20 мл/кг.мин
или >75% прогнозируемого значения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
смерть
|
в течение 30 дней после операции
|
Смертность
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
смерть
|
в течение 12 месяцев после операции
|
Тяжелое респираторное осложнение в больнице
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
пневмония (рентгенограмма грудной клетки инфильтраты/консолидации, лейкоцитоз, лихорадка)
|
в течение 30 дней после операции
|
Легкое респираторное осложнение в больнице
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
утечка воздуха > 5 дней (у пациента наблюдалась послеоперационная утечка воздуха > 5 дней), ателектаз, требующий бронхоскопии, предсердная или желудочковая аритмия, эмпиема, раневая инфекция, делирий, почечная недостаточность
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021293
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .