- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05502263
Interés de la CPET para predecir la mortalidad y las complicaciones de los candidatos a resección pulmonar
Interés del consumo máximo de oxígeno y la ineficiencia ventilatoria (pendiente VE/VCO2) medidos durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en la morbilidad y mortalidad de los candidatos a resección pulmonar
La resección pulmonar anatómica es el tratamiento de elección para el manejo de los nódulos pulmonares cancerosos del Carcinoma de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC). La evaluación funcional sistemática puede reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad de los candidatos. Las sociedades científicas recomiendan una evaluación cardiaca y espirométrica (incluida la capacidad de difusión pulmonar). En este contexto, los pacientes con FEV1 o menos del 80 % del valor predicho se someten a una evaluación más exhaustiva de la capacidad física mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) para determinar el VO2 máx (Brunelli et al 2009). Pacientes con un VO2max <35 % de los valores teóricos o <10 ml/kg/min, o un valor postoperatorio previsto de DLCO o FEV1 (ppoDLCO, ppoVEMS) inferior al 30 % asociado con un VO2max postoperatorio inferior al 35 % o 10 ml/ min/kg se debe ofrecer una opción de tratamiento alternativa (Begum et al 2016). Por el contrario, un VO2máx superior a 20 ml/min/kg se considera de bajo riesgo quirúrgico (Brunelli et al 2009).
Para pacientes con un VO2 máximo entre 10 y 20 ml/kg/min, la operabilidad depende de la extensión de la resección. En este grupo de pacientes, podrían utilizarse otros parámetros medidos con CPET para optimizar la selección de pacientes dada la incapacidad de algunos pacientes para proporcionar un esfuerzo máximo, lo que resulta en una evaluación submáxima de la capacidad física.
La pendiente VE/VCO2, los equivalentes ventilatorios o la recuperación cronotrópica son parámetros clásicamente utilizados en la insuficiencia cardiaca y recientemente han demostrado ser factores pronósticos independientes como factores pronósticos independientes para la mortalidad a los 90 días y a los 2 años tras la resección pulmonar anatómica. Además, estos factores no dependen de la maximalidad de la prueba y nuevamente podrían ayudarnos a estratificar el riesgo para una prueba submáxima y, por lo tanto, no óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis Gillet, Pt, Msc
- Número de teléfono: +3225558386
- Correo electrónico: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Erasme Hospital
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Contacto:
- Alexis Gillet, Msc
- Número de teléfono: 025558386
- Correo electrónico: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
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Contacto:
- Forton Kevin, PhD
- Número de teléfono: 025555016
- Correo electrónico: kevin.forton@ulb.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: lobectomía o segmentectomía o resección en cuña para cáncer de pulmón de células no pequeñas
- CPET realizado
Criterio de exclusión:
- resección pulmonar para diagnóstico
- neumonectomías y cualquier resección extensa (resecciones asociadas a la pared torácica, tumores de Pancoast, resección de la aurícula o de la vena cava superior, resección del diafragma, resección espinal, pleuroneumonectomía, neumonectomía en manga traqueal, neumonectomía intrapericárdica), así como metástasis, lesiones benignas lesiones, y cualquier otra resección pulmonar no oncológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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riesgo moderado/alto
FEV y/o DLCO <80% y VO2pico <20ml/kg.min
o <75% del valor predicho
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Control
FEV y DLCO >80% y VO2pico > 20ml/kg.min
o >75% del valor predicho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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muerte
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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muerte
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dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
|
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Complicación respiratoria mayor en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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neumonía (infiltrados/consolidación en la radiografía de tórax, leucocitosis, fiebre)
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Complicación respiratoria menor en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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fuga de aire >5 días (el paciente experimentó una fuga de aire posoperatoria durante >5 días), atelectasia que requirió broncoscopia, arritmia auricular o ventricular, empiema, infección de la herida, delirio, insuficiencia renal
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021293
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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