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Interés de la CPET para predecir la mortalidad y las complicaciones de los candidatos a resección pulmonar

12 de agosto de 2022 actualizado por: Kevin Forton, Université Libre de Bruxelles

Interés del consumo máximo de oxígeno y la ineficiencia ventilatoria (pendiente VE/VCO2) medidos durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en la morbilidad y mortalidad de los candidatos a resección pulmonar

La resección pulmonar anatómica es el tratamiento de elección para el manejo de los nódulos pulmonares cancerosos del Carcinoma de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC). La evaluación funcional sistemática puede reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad de los candidatos. Las sociedades científicas recomiendan una evaluación cardiaca y espirométrica (incluida la capacidad de difusión pulmonar). En este contexto, los pacientes con FEV1 o menos del 80 % del valor predicho se someten a una evaluación más exhaustiva de la capacidad física mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) para determinar el VO2 máx (Brunelli et al 2009). Pacientes con un VO2max <35 % de los valores teóricos o <10 ml/kg/min, o un valor postoperatorio previsto de DLCO o FEV1 (ppoDLCO, ppoVEMS) inferior al 30 % asociado con un VO2max postoperatorio inferior al 35 % o 10 ml/ min/kg se debe ofrecer una opción de tratamiento alternativa (Begum et al 2016). Por el contrario, un VO2máx superior a 20 ml/min/kg se considera de bajo riesgo quirúrgico (Brunelli et al 2009).

Para pacientes con un VO2 máximo entre 10 y 20 ml/kg/min, la operabilidad depende de la extensión de la resección. En este grupo de pacientes, podrían utilizarse otros parámetros medidos con CPET para optimizar la selección de pacientes dada la incapacidad de algunos pacientes para proporcionar un esfuerzo máximo, lo que resulta en una evaluación submáxima de la capacidad física.

La pendiente VE/VCO2, los equivalentes ventilatorios o la recuperación cronotrópica son parámetros clásicamente utilizados en la insuficiencia cardiaca y recientemente han demostrado ser factores pronósticos independientes como factores pronósticos independientes para la mortalidad a los 90 días y a los 2 años tras la resección pulmonar anatómica. Además, estos factores no dependen de la maximalidad de la prueba y nuevamente podrían ayudarnos a estratificar el riesgo para una prueba submáxima y, por lo tanto, no óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lobectomía o segmentectomía o resección en cuña para un paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Descripción

Criterios de inclusión: lobectomía o segmentectomía o resección en cuña para cáncer de pulmón de células no pequeñas

- CPET realizado

Criterio de exclusión:

  • resección pulmonar para diagnóstico
  • neumonectomías y cualquier resección extensa (resecciones asociadas a la pared torácica, tumores de Pancoast, resección de la aurícula o de la vena cava superior, resección del diafragma, resección espinal, pleuroneumonectomía, neumonectomía en manga traqueal, neumonectomía intrapericárdica), así como metástasis, lesiones benignas lesiones, y cualquier otra resección pulmonar no oncológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
riesgo moderado/alto
FEV y/o DLCO <80% y VO2pico <20ml/kg.min o <75% del valor predicho
Control
FEV y DLCO >80% y VO2pico > 20ml/kg.min o >75% del valor predicho

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
muerte
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
muerte
dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Complicación respiratoria mayor en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

neumonía (infiltrados/consolidación en la radiografía de tórax, leucocitosis, fiebre)

  • insuficiencia respiratoria que necesita ventilación mecánica durante más de 48 horas, síndrome de dificultad respiratoria del adulto
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Complicación respiratoria menor en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
fuga de aire >5 días (el paciente experimentó una fuga de aire posoperatoria durante >5 días), atelectasia que requirió broncoscopia, arritmia auricular o ventricular, empiema, infección de la herida, delirio, insuficiencia renal
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021293

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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