- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05502263
Interesse van CPET om mortaliteit en complicaties van longresectiekandidaten te voorspellen
Belang van maximale zuurstofopname en ventilatoire inefficiëntie (VE/VCO2-helling) gemeten tijdens cardiopulmonale inspanningstest op morbiditeit en mortaliteit van longresectiekandidaten
Anatomische longresectie is de voorkeursbehandeling voor de behandeling van kankerachtige longknobbeltjes Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Systematische functionele evaluatie kan het risico op mortaliteit en morbiditeit van kandidaten verminderen. Wetenschappelijke verenigingen bevelen een cardiale en spirometrische evaluatie aan (inclusief pulmonale diffusiecapaciteit). In deze context worden patiënten met een FEV1 of minder dan 80% van de voorspelde waarde onderworpen aan een meer grondige evaluatie van de fysieke fysieke capaciteit door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) om de VO2 max te bepalen (Brunelli et al 2009). Patiënten met een VO2 max <35% van de voorspelde waarden of <10 ml/kg/min, of een postoperatieve voorspelde waarde van DLCO of FEV1 (ppoDLCO, ppoVEMS) van minder dan 30% geassocieerd met een postoperatieve VO2max van minder dan 35% of 10 ml/min. min/kg moet een alternatieve behandelingsoptie aangeboden worden (Begum et al 2016). Daarentegen wordt een VO2max van meer dan 20 ml/min/kg beschouwd als een laag chirurgisch risico (Brunelli et al 2009).
Voor patiënten met een VO2 max tussen 10 en 20 ml/kg/min hangt de operabiliteit af van de omvang van de resectie. In deze groep patiënten kunnen andere parameters gemeten met CPET worden gebruikt om de selectie van patiënten te optimaliseren, gezien het onvermogen van sommige patiënten om een maximale inspanning te leveren, wat resulteert in een submaximale evaluatie van de fysieke capaciteit.
De VE/VCO2-helling, ventilatoire equivalenten of chronotroop herstel zijn parameters die klassiek worden gebruikt bij hartfalen en waarvan onlangs is aangetoond dat ze onafhankelijke prognostische factoren zijn als onafhankelijke prognostische factoren voor mortaliteit na 90 dagen en 2 jaar na anatomische longresectie. Bovendien zijn deze factoren niet afhankelijk van de maximaliteit van de test en zouden ze ons opnieuw kunnen helpen bij het risicostratificeren voor een submaximale en dus niet optimale test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexis Gillet, Pt, Msc
- Telefoonnummer: +3225558386
- E-mail: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- Erasme hospital
-
Contact:
- Alexis Gillet, Msc
- Telefoonnummer: 025558386
- E-mail: alexis.gillet@erasme.ulb.ac.be
-
Contact:
- Forton Kevin, PhD
- Telefoonnummer: 025555016
- E-mail: kevin.forton@ulb.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: lobectomie of segmentectomie of wigresectie voor niet-kleincellige longkanker
- CPET uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- longresectie voor diagnostiek
- pneumonectomieën en eventuele uitgebreide resecties (borstwand-geassocieerde resecties, Pancoast-tumoren, resectie van het atrium of superieure vena cava, resectie van het middenrif, spinale resectie, pleuro-pneumonectomie, tracheale sleeve-pneumonectomie, intrapericardiale pneumonectomie), evenals metastasen, goedaardige laesies en andere niet-oncologische longresecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
matig/hoog risico
FEV en/of DLCO <80% en VO2peak <20ml/kg.min
of <75% voorspelde waarde
|
Controle
FEV en DLCO >80% en VO2peak > 20ml/kg.min
of >75% voorspelde waarde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
dood
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
|
dood
|
binnen 12 maanden na de operatie
|
Ernstige respiratoire complicatie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
longontsteking (thoraxröntgenogram infiltraten/consolidatie, leukocytose, koorts)
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Kleine respiratoire complicatie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
luchtlek > 5 dagen (patiënt ondervond een postoperatief luchtlek gedurende > 5 dagen), atelectase waarvoor bronchoscopie nodig was, atriale of ventriculaire aritmie, empyeem, wondinfectie, delirium, nierfalen
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Forton, PhD, Erasme University Hospital ULB
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021293
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Nantes University HospitalNog niet aan het wervenNeurogeen Thoracic Outlet Syndroom
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenActief, niet wervendNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomNederland
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Neurological Associates of West Los AngelesActief, niet wervendNeuralgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Thoracic Outlet Neurologisch SyndroomVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University Hospital, AngersWerving