利用单克隆抗体对偏头痛患者进行 Ubrogepant 治疗 (UNION)

本研究的目的是检查 ubrogepant (UBRELVY) 在目前接受一种靶向 CGRP 或 CGRP 受体（Aimovig、Ajovy 或 Emgality）的可注射单克隆抗体治疗的患者中的安全性和有效性。 目前关于在该人群中使用 CGRP 受体拮抗剂的可用数据非常有限，导致难以获得在目前接受 CGRPmAb 治疗的患者中使用 ubrogepant 的事先授权。 关于这些 CGRP 或 CGRP 受体被抑制的患者是否会经历与未被 CGRPmAb 抑制的患者相同的安全性和有效性结果，仍然存在疑问。

这是一项前瞻性开放标签随机研究，评估了 ubrogepant 关键试验中包含的类似终点，即在两小时内无疼痛和无最烦人的症状。 将对 18-75 岁、有一年偏头痛病史且每月偏头痛天数≥3 天的患者进行筛查。 该研究将包括使用或不使用可注射 CGRPmAb 治疗的偏头痛患者。 与临床试验中的情况一样，这将是一项单次攻击研究。 患者将被随机分配使用 ubrogepant 50 毫克或 100 毫克来治疗单次偏头痛发作。 患者将记录给药时间、最烦人的症状（恶心、畏光或恐声症——由患者选择）、疼痛缓解、疼痛缓解、需要时使用第 2 剂以及不良反应。 患者将在治疗后 30 天内进行随访。 将评估患者的不良事件，并将安全性数据与原始临床试验进行比较。

主要目标：

评估 ubrogepant (UBRELVY) 在目前接受一种靶向 CGRP 或 CGRP 受体（Aimovig、Ajovy 或 Emgality）的可注射单克隆抗体治疗的患者中的安全性和有效性。

主要终点：

• 2 小时后无痛。
• 在 2 小时内摆脱最烦人的症状

次要目标：

评估在目前使用一种靶向 CGRP 或 CGRP 受体（Aimovig、Ajovy 或 Emgality）的可注射单克隆抗体治疗的患者中添加 ubrogepant (UBRELVY) 后的改善情况。

次要终点：

• 2 小时后疼痛减轻（这与无痛不同：中度至重度疼痛减轻至轻度或无痛）
• 初始剂量后 2-24 小时持续疼痛缓解的患者百分比
• 初始剂量后 2-24 小时持续疼痛消失的患者百分比
• 第二次给药后 2 小时疼痛减轻
• 第二次给药后 2-24 小时持续疼痛缓解的患者百分比
• 第二次给药后 2-24 小时持续疼痛消失的患者百分比