Ubrogepanttihoito migreenipotilailla, joissa käytetään monoklonaalisia vasta-aineita (UNION)
Ubrogepantin teho ja turvallisuus akuutin migreenin hoidossa potilailla, joita tällä hetkellä hoidetaan monoklonaalisilla CGRP-vasta-aineilla (CGRPmAb)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ubrogepantin (UBRELVY) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joita tällä hetkellä hoidetaan jollakin CGRP- tai CGRP-reseptoriin kohdistuvalla injektoitavalla monoklonaalisella vasta-aineella (Aimovig, Ajovy tai Emgality). CGRP-reseptoriantagonistien käytöstä tässä populaatiossa on tällä hetkellä saatavilla hyvin vähän tietoa, minkä vuoksi on vaikea saada ennakkolupaa ubrogepantin käyttöön potilailla, joita tällä hetkellä hoidetaan CGRPmAb:illa. Edelleen on epäselvää, kokevatko nämä potilaat, joiden CGRP- tai CGRP-reseptorit ovat estyneet, samat turvallisuus- ja tehotulokset kuin potilaat, joilla ei ole tällaista CGRPmAb-suppressiota.
Tämä on prospektiivinen avoin satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan samanlaisia päätepisteitä, jotka sisältyivät ubrogepantin keskeiseen tutkimukseen, jotka ovat kivun vapaus ja vapaus häiritsevimmistä oireista kahden tunnin kuluttua. Seulotaan 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on yhden vuoden migreenihistoria ja joilla on vähintään 3 migreenipäivää kuukaudessa. Tämä tutkimus sisältää migreenipotilaita, joita hoidetaan injektoivilla CGRPmAb:illa tai ilman niitä. Kuten kliinisissä tutkimuksissa, tämä on yhden hyökkäyksen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan hoitamaan yksittäistä migreenikohtausta 50 mg tai 100 mg ubrogepantilla. Potilaat kirjaavat muistiin annosteluajan, kiusallisimmat oireet (pahoinvointi, valonarkuus tai fonofobia – potilaan valitsema), kivunvapauden, kivunlievityksen, tarvittaessa toisen annoksen käytön ja haittavaikutukset. Potilaita seurataan 30 päivän kuluessa hoidon jälkeen. Potilaat arvioidaan haittavaikutusten varalta, ja turvallisuustietoja verrataan alkuperäiseen kliiniseen tutkimukseen.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida ubrogepantin (UBRELVY) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joita tällä hetkellä hoidetaan jollakin CGRP:hen tai CGRP-reseptoriin kohdistuvalla injektoitavalla monoklonaalisella vasta-aineella (Aimovig, Ajovy tai Emgality).
Ensisijainen päätepiste:
- Kivun vapaus 2 tunnin kohdalla.
- Vapautuminen kiusallisimmista oireista 2 tunnin kuluttua
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioimaan parannuksia ubrogepantin (UBRELVY) lisäämisellä potilailla, joita hoidetaan tällä hetkellä jollakin CGRP:hen tai CGRP-reseptoriin kohdistuvalla injektoitavalla monoklonaalisella vasta-aineella (Aimovig, Ajovy tai Emgality).
Toissijainen päätepiste:
- Kivun lievitys 2 tunnin kohdalla (tämä eroaa kivunvapaudesta: keskivaikea tai vaikea kipu, joka on vähennetty lievään tai ei kipua)
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu lievittyi jatkuvasti 2–24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva kipuvapaus 2–24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
- Kivunlievitys 2 tuntia toisen annoksen jälkeen
- Prosenttiosuus potilaista, joiden kipu lievittyi jatkuvasti 2–24 tuntia toisen annoksen jälkeen
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva kipuvapaus 2–24 tuntia toisen annoksen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat seulonnassa (käynti 1).
- Vähintään 1 vuoden historia migreenistä auralla tai ilman.
- Anamneesi ≥ 3 vähintään kohtalaisen vakavaa päänsärkypäivää kuukaudessa.
- Tutkimuspotilaan, joka saa parhaillaan CGRPmAb:ita, on oltava hoidossa yli 1 kuukauden ajan seulonnassa.
- Anamneesin perusteella potilaan migreenit kestävät tyypillisesti 4–72 tuntia, jos sitä ei hoideta tai hoidettu epäonnistuneesti, ja migreenijaksojen välillä on vähintään 48 tuntia päänsärkykipuvapautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat alle 3 kuukauden päänsärkypäivät, joiden vaikeus on vähintään kohtalainen
- Voimakkaiden CYP3A4-indusoijien (esim. fenytoiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma) samanaikainen käyttö
- Vahvojen CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini) samanaikainen käyttö
- Tällä hetkellä Botox-hoidossa CM:n takia.
- Gepanttien samanaikainen käyttö ennaltaehkäisevänä hoitona.
- Nykyinen laittomien huumeiden käyttäjä tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- Kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus. Jos sinulla on aiemmin ollut tällainen sairaus, mutta tila on ollut vakaa yli vuoden ennen seulontaa (käynti 1) ja PI:n arvion mukaan se ei todennäköisesti häiritse tutkimukseen osallistumista, osallistuja voidaan ottaa mukaan. .
- Nainen on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää parhaillaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ilman CGRPmAb:tä
|
Ubrogepant 50 MG [Ubrelvy]
Ubrogepant 100 MG [Ubrelvy]
|
|
Active Comparator: Tx w/CGRPmAb
|
Ubrogepant 50 MG [Ubrelvy]
Ubrogepant 100 MG [Ubrelvy]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vapaus
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Kivun vapaus 2 tunnin kohdalla.
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Vapaus kiusallisimmista oireista
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Vapautuminen kiusallisimmista oireista 2 tunnin kuluttua.
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Kivun lievitys 2 tunnin kuluttua (tämä eroaa kivunvapaudesta: keskivaikea tai vaikea kipu on lievä tai ei kipua).
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu lievittyi jatkuvasti 2–24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta.
Aikaikkuna: 2-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu lievittyi jatkuvasti 2–24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta.
|
2-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva kipuvapaus 2–24 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva kipuvapaus 2–24 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
|
2-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Kivunlievitys 2 tuntia toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia toisen annoksen jälkeen
|
Kivunlievitys 2 tuntia toisen annoksen jälkeen.
|
2 tuntia toisen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden kipu lievittyi jatkuvasti 2–24 tuntia toisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-24 tuntia 2. annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden kipu lievittyi jatkuvasti 2–24 tuntia toisen annoksen jälkeen.
|
2-24 tuntia 2. annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva kipuvapaus 2–24 tuntia toisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-24 tuntia 2. annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva kipuvapaus 2–24 tuntia toisen annoksen jälkeen.
|
2-24 tuntia 2. annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Torphy, MD, Chicago Headache Center & Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .