Léčba Ubrogepantem u pacientů s migrénou pomocí monoklonálních protilátek (UNION)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ubrogegantu (UBRELVY) u pacientů v současné době léčených jednou z injekčních monoklonálních protilátek cílených na CGRP nebo CGRP receptor (Aimovig, Ajovy nebo Emgality). V současné době jsou k dispozici velmi omezené údaje o použití antagonistů receptoru CGRP v této populaci, což vede k potížím se získáním předchozího povolení k použití ubrogegantu u pacientů v současnosti léčených CGRPmAb. Zůstává otázka, zda tito pacienti, jejichž CGRP nebo CGRP receptory jsou potlačeny, zaznamenají stejné výsledky bezpečnosti a účinnosti jako pacienti bez takové suprese CGRPmAb.

Toto je prospektivní otevřená randomizovaná studie hodnotící podobné koncové body zahrnuté v pivotní studii pro ubrogepant, kterými jsou úleva od bolesti a nejobtížnější symptomy po dvou hodinách. Budou vyšetřeni pacienti ve věku 18-75 let s jednoletou anamnézou migrény, kteří trpí migrénou ≥ 3 dny/měsíc. Tato studie bude zahrnovat pacienty s migrénou léčené injekčně podávanými CGRPmAb nebo bez nich. Stejně jako v případě klinických zkoušek se bude jednat o studii jediného útoku. Pacienti budou randomizováni k léčbě jednoho záchvatu migrény ubrogepantem 50 mg nebo 100 mg. Pacienti budou zaznamenávat dobu dávkování, nejobtížnější symptom (nauzea, fotofobie nebo fonofobie – volí pacient), úlevu od bolesti, úlevu od bolesti, použití 2. dávky v případě potřeby a nežádoucí reakce. Pacienti budou sledováni do 30 dnů po léčbě. U pacientů budou hodnoceny nežádoucí účinky a údaje o bezpečnosti budou porovnány s původní klinickou studií.

Primární cíl:

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost ubrogepantu (UBRELVY) u pacientů v současné době léčených jednou z injekčních monoklonálních protilátek cílených na CGRP nebo CGRP receptor (Aimovig, Ajovy nebo Emgality).

Primární koncový bod:

• Úleva od bolesti za 2 hodiny.
• Osvobození od většiny obtěžujících symptomů za 2 hodiny

Sekundární cíle:

Posoudit zlepšení s přidáním ubrogepantu (UBRELVY) u pacientů v současné době léčených jednou z injekčních monoklonálních protilátek cílených na CGRP nebo CGRP receptor (Aimovig, Ajovy nebo Emgality).

Sekundární koncový bod:

• Úleva od bolesti za 2 hodiny (to se liší od bezbolestnosti: střední až silná bolest snížená na mírnou nebo žádnou bolest)
• Procento pacientů s trvalou úlevou od bolesti 2–24 hodin po úvodní dávce
• Procento pacientů s trvalou bezbolestností 2–24 hodin po úvodní dávce
• Úleva od bolesti za 2 hodiny po 2. dávce
• Procento pacientů s trvalou úlevou od bolesti 2–24 hodin po 2. dávce
• Procento pacientů s trvalou bezbolestností 2–24 hodin po 2. dávce