Leczenie Ubrogepantem u pacjentów z migreną z wykorzystaniem przeciwciał monoklonalnych (UNION)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ubrogepantu (UBRELVY) u pacjentów obecnie leczonych jednym z przeciwciał monoklonalnych do wstrzykiwań skierowanych przeciwko CGRP lub receptorowi CGRP (Aimovig, Ajovy lub Emgality). Obecnie dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania antagonistów receptora CGRP w tej populacji, co powoduje trudności w uzyskaniu uprzedniej zgody na stosowanie ubrogepantu u pacjentów aktualnie leczonych CGRPmAb. Pozostają pytania, czy ci pacjenci, u których receptory CGRP lub CGRP są stłumione, doświadczą takich samych wyników w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, jak pacjenci bez takiej supresji przez CGRPmAbs.

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie oceniające podobne punkty końcowe zawarte w kluczowym badaniu dotyczącym ubrogepantu, którymi są brak bólu i brak najbardziej dokuczliwych objawów po dwóch godzinach. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z roczną historią migreny, którzy doświadczają migreny ≥3 dni/miesiąc, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Badanie to obejmie pacjentów z migreną leczonych CGRPmAb do wstrzykiwań lub bez nich. Podobnie jak w przypadku badań klinicznych, będzie to badanie z pojedynczym atakiem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia pojedynczego napadu migreny za pomocą ubrogepantu w dawce 50 mg lub 100 mg. Pacjenci będą odnotowywać czas podawania leku, najbardziej uciążliwe objawy (mdłości, światłowstręt lub fonofobię - wybrane przez pacjenta), brak bólu, ulgę w bólu, zastosowanie drugiej dawki w razie potrzeby oraz działania niepożądane. Pacjenci będą obserwowani w ciągu 30 dni po leczeniu. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych, a dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną porównane z oryginalnym badaniem klinicznym.

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ubrogepantu (UBRELVY) u pacjentów obecnie leczonych jednym z przeciwciał monoklonalnych do wstrzykiwań skierowanych przeciwko CGRP lub receptorowi CGRP (Aimovig, Ajovy lub Emgality).

Główny punkt końcowy:

• Uwolnienie od bólu po 2 godzinach.
• Uwolnienie od najbardziej uciążliwych objawów po 2 godzinach

Cele drugorzędne:

Ocena poprawy po dodaniu ubrogepantu (UBRELVY) u pacjentów obecnie leczonych jednym z przeciwciał monoklonalnych do wstrzykiwań skierowanych przeciwko CGRP lub receptorowi CGRP (Aimovig, Ajovy lub Emgality).

Drugorzędowy punkt końcowy:

• Złagodzenie bólu po 2 godzinach (różni się to od uwolnienia od bólu: ból umiarkowany do silnego zredukowany do łagodnego lub bez bólu)
• Odsetek pacjentów z utrzymującym się ustąpieniem bólu od 2 do 24 godzin po podaniu dawki początkowej
• Odsetek pacjentów z utrzymującym się brakiem bólu od 2 do 24 godzin po podaniu dawki początkowej
• Złagodzenie bólu po 2 godzinach od podania drugiej dawki
• Odsetek pacjentów z utrzymującą się ulgą w bólu od 2 do 24 godzin po drugiej dawce
• Odsetek pacjentów z utrzymującym się brakiem bólu od 2 do 24 godzin po podaniu drugiej dawki