Ubrogepante behandeling bij migrainepatiënten met behulp van monoklonale antilichamen (UNION)
Ubrogepant Werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van acute migraine bij patiënten die momenteel worden behandeld met CGRP monoklonale antilichamen (CGRPmAbs)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ubrogepant (UBRELVY) te onderzoeken bij patiënten die momenteel worden behandeld met een van de injecteerbare monoklonale antilichamen gericht tegen CGRP of de CGRP-receptor (Aimovig, Ajovy of Emgality). Er zijn momenteel zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van CGRP-receptorantagonisten in deze populatie, waardoor het moeilijk is om voorafgaande toestemming te verkrijgen voor het gebruik van ubrogepant bij patiënten die momenteel worden behandeld met CGRPmAbs. Het blijft de vraag of deze patiënten, bij wie de CGRP- of CGRP-receptoren worden onderdrukt, dezelfde veiligheids- en werkzaamheidsresultaten zullen ervaren als patiënten zonder een dergelijke onderdrukking door CGRPmAbs.
Dit is een prospectieve open-label gerandomiseerde studie waarin vergelijkbare eindpunten worden beoordeeld die zijn opgenomen in de hoofdstudie voor ubrogepant, namelijk pijnvrij zijn en vrij zijn van het meest hinderlijke symptoom na twee uur. Patiënten tussen 18-75 jaar oud met een voorgeschiedenis van één jaar met migraine die ≥3 migrainedagen/maand ervaren, zullen worden gescreend. Deze studie omvat migrainepatiënten die worden behandeld met of zonder injecteerbare CGRPmAbs. Zoals het geval was in de klinische studies, zal dit een single-attack studie zijn. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om een enkele migraineaanval te behandelen met ubrogepant 50 mg of 100 mg. Patiënten noteren de doseringstijd, het meest hinderlijke symptoom (misselijkheid, fotofobie of fonofobie - gekozen door de patiënt), pijnvrijheid, pijnverlichting, het gebruik van een 2e dosis indien nodig, en bijwerkingen. Patiënten zullen binnen 30 dagen na de behandeling worden opgevolgd. Patiënten zullen worden beoordeeld op bijwerkingen en de veiligheidsgegevens zullen worden vergeleken met de oorspronkelijke klinische proef.
Hoofddoel:
Om de veiligheid en werkzaamheid van ubrogepant (UBRELVY) te evalueren bij patiënten die momenteel worden behandeld met een van de injecteerbare monoklonale antilichamen gericht tegen CGRP of de CGRP-receptor (Aimovig, Ajovy of Emgality).
Primair eindpunt:
- Pijnvrijheid na 2 uur.
- Vrijheid van meest hinderlijke symptomen na 2 uur
Secundaire doelstellingen:
Om verbeteringen te beoordelen met de toevoeging van ubrogepant (UBRELVY) bij patiënten die momenteel worden behandeld met een van de injecteerbare monoklonale antilichamen gericht tegen CGRP of de CGRP-receptor (Aimovig, Ajovy of Emgality).
Secundair eindpunt:
- Pijnverlichting na 2 uur (dit is iets anders dan pijnvrijheid: matige tot ernstige pijn verminderd tot milde of geen pijn)
- Percentage patiënten met aanhoudende pijnverlichting van 2-24 uur na de initiële dosis
- Percentage patiënten met aanhoudende pijnvrijheid van 2-24 uur na de initiële dosis
- Pijnverlichting 2 uur na de 2e dosis
- Percentage patiënten met aanhoudende pijnverlichting van 2-24 uur na de 2e dosis
- Percentage patiënten met aanhoudende pijnvrijheid van 2-24 uur na de 2e dosis
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar, bij screening (Bezoek 1).
- Minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura.
- Geschiedenis van ≥3 maandelijkse hoofdpijndagen van ten minste matige ernst.
- Studiepatiënt die momenteel CGRPmAbs gebruikt, moet bij screening > 1 maand in behandeling zijn.
- Door de geschiedenis duren de migraine van de patiënt doorgaans tussen de 4 en 72 uur, indien onbehandeld of zonder succes behandeld, en migraine-episodes worden gescheiden door ten minste 48 uur hoofdpijnpijnvrijheid
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van <3 maandelijkse hoofdpijndagen van ten minste matige ernst
- Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, barbituraten, rifampicine, sint-janskruid)
- Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine)
- Momenteel onder behandeling met Botox voor CM.
- Gelijktijdig gebruik van gepants als preventieve behandeling.
- Huidige gebruiker van illegale drugs, of een geschiedenis binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening (bezoek 1) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
- Klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen. Als er een voorgeschiedenis is van een dergelijke ziekte, maar de aandoening stabiel is geweest gedurende meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening (bezoek 1) en door de PI wordt beoordeeld als niet waarschijnlijk dat dit de deelname aan het onderzoek zal belemmeren, kan de deelnemer worden opgenomen .
- De vrouw is zwanger, is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek of geeft momenteel borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: zonder CGRPmAb
|
Ubrogepant 50 MG [Ubrelvy]
Ubrogepant 100 MG [Ubrelvy]
|
|
Actieve vergelijker: Tx met CGRPmAb
|
Ubrogepant 50 MG [Ubrelvy]
Ubrogepant 100 MG [Ubrelvy]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn vrijheid
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
Pijnvrijheid na 2 uur.
|
2 uur na de behandeling
|
|
Vrijheid van het meest vervelende symptoom
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
Bevrijding van de meest hinderlijke symptomen na 2 uur.
|
2 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling na 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
Pijnverlichting na 2 uur (dit is iets anders dan pijnvrijheid: matige tot ernstige pijn verminderd tot milde of geen pijn).
|
2 uur na de behandeling
|
|
Percentage patiënten met aanhoudende pijnverlichting van 2-24 uur na de initiële dosis.
Tijdsspanne: 2-24 uur na de eerste dosis
|
Percentage patiënten met aanhoudende pijnverlichting van 2-24 uur na de initiële dosis.
|
2-24 uur na de eerste dosis
|
|
Percentage patiënten met aanhoudende pijnvrijheid van 2-24 uur na de initiële dosis.
Tijdsspanne: 2-24 uur na de eerste dosis
|
Percentage patiënten met aanhoudende pijnvrijheid van 2-24 uur na de initiële dosis.
|
2-24 uur na de eerste dosis
|
|
Pijnverlichting 2 uur na de 2e dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de 2e dosis
|
Pijnverlichting 2 uur na de 2e dosis.
|
2 uur na de 2e dosis
|
|
Percentage patiënten met aanhoudende pijnverlichting van 2-24 uur na de 2e dosis.
Tijdsspanne: 2-24 uur na de 2e dosis
|
Percentage patiënten met aanhoudende pijnverlichting van 2-24 uur na de 2e dosis.
|
2-24 uur na de 2e dosis
|
|
Percentage patiënten met aanhoudende pijnvrijheid van 2-24 uur na de 2e dosis.
Tijdsspanne: 2-24 uur na de 2e dosis
|
Percentage patiënten met aanhoudende pijnvrijheid van 2-24 uur na de 2e dosis.
|
2-24 uur na de 2e dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Torphy, MD, Chicago Headache Center & Research Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .