Ubrogepant behandling hos migrænepatienter, der anvender monoklonale antistoffer (UNION)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ubrogepant (UBRELVY) hos patienter, der i øjeblikket behandles med et af de injicerbare monoklonale antistoffer rettet mod CGRP eller CGRP-receptoren (Aimovig, Ajovy eller Emgality). Der er i øjeblikket meget begrænsede data tilgængelige om brugen af ​​CGRP-receptorantagonister i denne population, hvilket resulterer i vanskeligheder med at opnå forhåndstilladelse til at bruge ubrogepant hos patienter, der i øjeblikket behandles med CGRPmAbs. Der er stadig spørgsmål om, hvorvidt disse patienter, hvis CGRP- eller CGRP-receptorer er undertrykt, vil opleve de samme sikkerheds- og effektivitetsresultater som patienter uden en sådan undertrykkelse af CGRPmAbs.

Dette er en prospektiv åben-label randomiseret undersøgelse, der vurderer lignende endepunkter inkluderet i det pivotale forsøg for ubrogepant, som er smertefrihed og frihed fra det mest generende symptom efter to timer. Patienter mellem 18-75 år med migræne i et år, som oplever ≥3 migrænedage/måned, vil blive screenet. Denne undersøgelse vil omfatte migrænepatienter behandlet med eller uden injicerbare CGRPmAbs. Som det var tilfældet i de kliniske forsøg, vil dette være et enkelt-angrebsstudie. Patienter vil blive randomiseret til at behandle et enkelt migræneanfald med ubrogepant 50mg eller 100mg. Patienterne vil registrere doseringstid, mest generende symptom (kvalme, fotofobi eller fonofobi - valgt af patienten), smertefrihed, smertelindring, brug af en anden dosis, hvis det er nødvendigt, og bivirkninger. Patienterne vil følge op inden for 30 dage efter behandlingen. Patienterne vil blive vurderet for bivirkninger, og sikkerhedsdataene vil blive sammenlignet med det oprindelige kliniske forsøg.

Primært mål:

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ubrogepant (UBRELVY) hos patienter, der i øjeblikket behandles med et af de injicerbare monoklonale antistoffer rettet mod CGRP eller CGRP-receptoren (Aimovig, Ajovy eller Emgality).

Primært slutpunkt:

• Smertefrihed efter 2 timer.
• Frihed for de mest generende symptomer efter 2 timer

Sekundære mål:

At vurdere forbedringer med tilsætning af ubrogepant (UBRELVY) hos patienter, der i øjeblikket behandles med et af de injicerbare monoklonale antistoffer rettet mod CGRP eller CGRP-receptoren (Aimovig, Ajovy eller Emgality).

Sekundært slutpunkt:

• Smertelindring efter 2 timer (dette er forskellig fra smertefrihed: moderat til svær smerte reduceret til mild eller ingen smerte)
• Procentdel af patienter med vedvarende smertelindring fra 2-24 timer efter initial dosis
• Procentdel af patienter med vedvarende smertefrihed fra 2-24 timer efter initial dosis
• Smertelindring 2 timer efter 2. dosis
• Procentdel af patienter med vedvarende smertelindring fra 2-24 timer efter 2. dosis
• Procentdel af patienter med vedvarende smertefrihed fra 2-24 timer efter 2. dosis