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TRATAMIENTO UBROGEPANT EN PACIENTES CON Migraña UTILIZANDO ANTICUERPOS MONOCLONALES (UNION)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Bradley Torphy, MD, Chicago Headache Center & Research Institute

Eficacia y seguridad de Ubrogepant en el tratamiento de la migraña aguda en pacientes tratados actualmente con anticuerpos monoclonales CGRP (CGRPmAbs)

Este es un estudio aleatorizado prospectivo abierto que evalúa criterios de valoración similares incluidos en el ensayo fundamental para ubrogepant, que son ausencia de dolor y ausencia del síntoma más molesto a las dos horas. Se examinarán los pacientes de entre 18 y 75 años con antecedentes de migraña de un año que experimenten ≥3 días/mes de migraña. Este estudio incluirá pacientes con migraña tratados con o sin CGRPmAbs inyectables. Como fue el caso en los ensayos clínicos, este será un estudio de un solo ataque. Los pacientes serán aleatorizados para tratar un solo ataque de migraña con ubrogepant 50 mg o 100 mg. Los pacientes registrarán el tiempo de dosificación, el síntoma más molesto (náuseas, fotofobia o fonofobia, elegido por el paciente), la ausencia de dolor, el alivio del dolor, el uso de una segunda dosis si es necesario y las reacciones adversas. Los pacientes realizarán un seguimiento dentro de los 30 días posteriores al tratamiento. Los pacientes serán evaluados en busca de eventos adversos y los datos de seguridad se compararán con el ensayo clínico original.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de ubrogepant (UBRELVY) en pacientes actualmente tratados con uno de los anticuerpos monoclonales inyectables dirigidos contra CGRP o el receptor de CGRP (Aimovig, Ajovy o Emgality). Actualmente hay datos muy limitados disponibles sobre el uso de antagonistas de los receptores de CGRP en esta población, lo que dificulta la obtención de autorización previa para usar ubrogepant en pacientes actualmente tratados con CGRPmAbs. Quedan dudas sobre si estos pacientes, cuyos receptores CGRP o CGRP están suprimidos, experimentarán los mismos resultados de seguridad y eficacia que los pacientes sin tal supresión por CGRPmAbs.

Este es un estudio aleatorizado prospectivo abierto que evalúa criterios de valoración similares incluidos en el ensayo fundamental para ubrogepant, que son ausencia de dolor y ausencia del síntoma más molesto a las dos horas. Se examinarán los pacientes de entre 18 y 75 años con antecedentes de migraña de un año que experimenten ≥3 días/mes de migraña. Este estudio incluirá pacientes con migraña tratados con o sin CGRPmAbs inyectables. Como fue el caso en los ensayos clínicos, este será un estudio de un solo ataque. Los pacientes serán aleatorizados para tratar un solo ataque de migraña con ubrogepant 50 mg o 100 mg. Los pacientes registrarán el tiempo de dosificación, el síntoma más molesto (náuseas, fotofobia o fonofobia, elegido por el paciente), la ausencia de dolor, el alivio del dolor, el uso de una segunda dosis si es necesario y las reacciones adversas. Los pacientes realizarán un seguimiento dentro de los 30 días posteriores al tratamiento. Los pacientes serán evaluados en busca de eventos adversos y los datos de seguridad se compararán con el ensayo clínico original.

Objetivo primario:

Evaluar la seguridad y eficacia de ubrogepant (UBRELVY) en pacientes actualmente tratados con uno de los anticuerpos monoclonales inyectables dirigidos contra CGRP o el receptor de CGRP (Aimovig, Ajovy o Emgality).

Variable principal:

  • Libertad de dolor a las 2 horas.
  • Ausencia de los síntomas más molestos a las 2 horas

Objetivos secundarios:

Evaluar las mejoras con la adición de ubrogepant (UBRELVY) en pacientes actualmente tratados con uno de los anticuerpos monoclonales inyectables dirigidos contra CGRP o el receptor de CGRP (Aimovig, Ajovy o Emgality).

Punto final secundario:

  • Alivio del dolor a las 2 horas (esto es diferente a la ausencia de dolor: dolor de moderado a severo reducido a leve o sin dolor)
  • Porcentaje de pacientes con alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas después de la dosis inicial
  • Porcentaje de pacientes sin dolor sostenido de 2 a 24 horas después de la dosis inicial
  • Alivio del dolor a las 2 horas de la segunda dosis
  • Porcentaje de pacientes con alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas después de la segunda dosis
  • Porcentaje de pacientes sin dolor sostenido de 2 a 24 horas después de la segunda dosis

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Reclutamiento
        • Chicago Headache Center & Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradley Torphy, MD
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Reclutamiento
        • Chicago Headache Center & Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradley Torphy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años, en la selección (Visita 1).
  • Al menos un año de historia de migraña con o sin aura.
  • Antecedentes de ≥3 días de dolor de cabeza al mes de al menos una gravedad moderada.
  • El paciente del estudio que actualmente recibe CGRPmAbs debe estar en tratamiento > 1 mes en el momento de la selección.
  • Según el historial, las migrañas del paciente suelen durar entre 4 y 72 horas si no se tratan o si no se tratan con éxito y los episodios de migraña están separados por al menos 48 horas sin dolor de cabeza.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de <3 días mensuales de dolor de cabeza de al menos gravedad moderada
  • Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., fenitoína, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan)
  • Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina)
  • Actualmente en tratamiento de Botox para CM.
  • Uso concomitante de gepants como tratamiento preventivo.
  • Consumidor actual de drogas ilícitas, o un historial dentro de 1 año antes de la selección (visita 1) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
  • Enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa. Si hay antecedentes de dicha enfermedad, pero la afección se ha mantenido estable durante más de 1 año antes de la selección (visita 1) y el IP considera que no es probable que interfiera con la participación en el estudio, el participante puede ser incluido. .
  • La mujer está embarazada, planea quedar embarazada durante el curso del estudio o está amamantando actualmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: sin CGRPmAb
Droga: Ubrogepant 50 mg [Ubrelvy]
Ubrogepant 50 mg [Ubrelvy]
Droga: Ubrogepant 100 MG [Ubrelvy]
Ubrogepant 100 MG [Ubrelvy]
Comparador activo: Tx con CGRPmAb
Droga: Ubrogepant 50 mg [Ubrelvy]
Ubrogepant 50 mg [Ubrelvy]
Droga: Ubrogepant 100 MG [Ubrelvy]
Ubrogepant 100 MG [Ubrelvy]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas post tratamiento
Libertad de dolor a las 2 horas.
2 horas post tratamiento
Ausencia de los síntomas más molestos
Periodo de tiempo: 2 horas post tratamiento
Ausencia de los síntomas más molestos a las 2 horas.
2 horas post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas post tratamiento
Alivio del dolor a las 2 horas (esto es diferente a la ausencia de dolor: dolor moderado a severo reducido a leve o sin dolor).
2 horas post tratamiento
Porcentaje de pacientes con alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas después de la dosis inicial.
Periodo de tiempo: 2-24 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de pacientes con alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas después de la dosis inicial.
2-24 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de pacientes sin dolor sostenido de 2 a 24 horas después de la dosis inicial.
Periodo de tiempo: 2-24 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de pacientes sin dolor sostenido de 2 a 24 horas después de la dosis inicial.
2-24 horas después de la dosis inicial
Alivio del dolor a las 2 horas de la segunda dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la 2da dosis
Alivio del dolor a las 2 horas de la 2ª dosis.
2 horas después de la 2da dosis
Porcentaje de pacientes con alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas después de la segunda dosis.
Periodo de tiempo: 2-24 horas después de la segunda dosis
Porcentaje de pacientes con alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas después de la segunda dosis.
2-24 horas después de la segunda dosis
Porcentaje de pacientes sin dolor sostenido de 2 a 24 horas después de la segunda dosis.
Periodo de tiempo: 2-24 horas después de la segunda dosis
Porcentaje de pacientes sin dolor sostenido de 2 a 24 horas después de la segunda dosis.
2-24 horas después de la segunda dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chicago Headache Center & Research Institute

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley Torphy, MD, Chicago Headache Center & Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ubrogepant 50 mg [Ubrelvy]

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