Tratamento com Ubrogepant em Pacientes com Enxaqueca Utilizando Anticorpos Monoclonais (UNION)
Eficácia e segurança do Ubrogepant no tratamento da enxaqueca aguda em pacientes atualmente tratados com anticorpos monoclonais CGRP (CGRPmAbs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia do ubrogepant (UBRELVY) em pacientes atualmente tratados com um dos anticorpos monoclonais injetáveis direcionados ao CGRP ou ao receptor CGRP (Aimovig, Ajovy ou Emgality). Atualmente, existem dados muito limitados disponíveis sobre o uso de antagonistas dos receptores CGRP nessa população, resultando em dificuldade em obter autorização prévia para usar ubrogepant em pacientes atualmente tratados com CGRPmAbs. Permanecem as dúvidas sobre se esses pacientes, cujos receptores CGRP ou CGRP são suprimidos, experimentarão os mesmos resultados de segurança e eficácia que os pacientes sem essa supressão por CGRPmAbs.
Este é um estudo randomizado prospectivo aberto avaliando desfechos semelhantes incluídos no ensaio principal para ubrogepant, que são ausência de dor e ausência do sintoma mais incômodo em duas horas. Pacientes entre 18 e 75 anos de idade com história de um ano de enxaqueca que apresentam ≥3 dias de enxaqueca/mês serão rastreados. Este estudo incluirá pacientes com enxaqueca tratados com ou sem CGRPmAbs injetáveis. Como foi o caso nos ensaios clínicos, este será um estudo de ataque único. Os pacientes serão randomizados para tratar um único ataque de enxaqueca com ubrogepant 50mg ou 100mg. Os pacientes registrarão o tempo de dosagem, o sintoma mais incômodo (náusea, fotofobia ou fonofobia - escolhido pelo paciente), a ausência de dor, o alívio da dor, o uso de uma 2ª dose, se necessário, e as reações adversas. Os pacientes farão o acompanhamento dentro de 30 dias após o tratamento. Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos e os dados de segurança serão comparados com o ensaio clínico original.
Objetivo primário:
Avaliar a segurança e eficácia do ubrogepant (UBRELVY) em pacientes atualmente tratados com um dos anticorpos monoclonais injetáveis direcionados ao CGRP ou ao receptor CGRP (Aimovig, Ajovy ou Emgality).
Ponto final primário:
- Sem dor em 2 horas.
- Livre do sintoma mais incômodo em 2 horas
Objetivos Secundários:
Avaliar melhorias com a adição de ubrogepant (UBRELVY) em pacientes atualmente tratados com um dos anticorpos monoclonais injetáveis direcionados ao CGRP ou ao receptor CGRP (Aimovig, Ajovy ou Emgality).
Ponto final secundário:
- Alívio da dor em 2 horas (isso é diferente da ausência de dor: dor moderada a intensa reduzida a leve ou sem dor)
- Porcentagem de pacientes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a dose inicial
- Porcentagem de pacientes com ausência sustentada de dor de 2 a 24 horas após a dose inicial
- Alívio da dor 2 horas após a 2ª dose
- Porcentagem de pacientes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a 2ª dose
- Porcentagem de pacientes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a 2ª dose
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Chicago Headache Center & Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 75 anos, na triagem (consulta 1).
- Pelo menos 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura.
- História de ≥3 dias mensais de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada.
- O paciente do estudo atualmente em CGRPmAbs deve estar em tratamento > 1 mês na triagem.
- Pela história, as enxaquecas do paciente geralmente duram entre 4 e 72 horas se não forem tratadas ou tratadas sem sucesso e os episódios de enxaqueca são separados por pelo menos 48 horas sem dor de cabeça
Critério de exclusão:
- História de <3 dias mensais de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada
- Uso concomitante de indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, rifampicina, erva de São João)
- Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina)
- Atualmente em tratamento com Botox para CM.
- Uso concomitante de gepants como tratamento preventivo.
- Usuário atual de drogas ilícitas ou história dentro de 1 ano antes da triagem (consulta 1) de abuso ou dependência de drogas ou álcool
- Doença hematológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa. Se houver histórico de tal doença, mas a condição estiver estável por mais de 1 ano antes da triagem (visita 1) e for julgada pelo PI como sem probabilidade de interferir na participação no estudo, o participante pode ser incluído .
- A mulher está grávida, planejando engravidar durante o estudo ou atualmente amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: sem CGRPmAb
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Ubrogepant 50 MG [Ubrelvy]
Ubrogepant 100 MG [Ubrelvy]
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Comparador Ativo: Tx com CGRPmAb
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Ubrogepant 50 MG [Ubrelvy]
Ubrogepant 100 MG [Ubrelvy]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de dor
Prazo: 2 horas pós tratamento
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Sem dor em 2 horas.
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2 horas pós tratamento
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Livre do sintoma mais incômodo
Prazo: 2 horas pós tratamento
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Livre do sintoma mais incômodo em 2 horas.
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2 horas pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor em 2 horas
Prazo: 2 horas pós tratamento
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Alívio da dor em 2 horas (isso é diferente da ausência de dor: dor moderada a intensa reduzida a leve ou sem dor).
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2 horas pós tratamento
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Porcentagem de pacientes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a dose inicial.
Prazo: 2-24 horas após a dose inicial
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Porcentagem de pacientes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a dose inicial.
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2-24 horas após a dose inicial
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Porcentagem de pacientes com ausência sustentada de dor de 2 a 24 horas após a dose inicial.
Prazo: 2-24 horas após a dose inicial
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Porcentagem de pacientes com ausência sustentada de dor de 2 a 24 horas após a dose inicial.
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2-24 horas após a dose inicial
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Alívio da dor 2 horas após a 2ª dose
Prazo: 2 horas após a 2ª dose
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Alívio da dor 2 horas após a 2ª dose.
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2 horas após a 2ª dose
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Porcentagem de pacientes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a 2ª dose.
Prazo: 2-24 horas após a 2ª dose
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Porcentagem de pacientes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a 2ª dose.
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2-24 horas após a 2ª dose
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Porcentagem de pacientes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a 2ª dose.
Prazo: 2-24 horas após a 2ª dose
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Porcentagem de pacientes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a 2ª dose.
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2-24 horas após a 2ª dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Torphy, MD, Chicago Headache Center & Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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