Лечение уброгепантом у пациентов с мигренью с использованием моноклональных антител (UNION)
Эффективность и безопасность Уброгепанта при лечении острой мигрени у пациентов, которые в настоящее время лечатся моноклональными антителами к CGRP (CGRPmAbs)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности уброгепанта (UBRELVY) у пациентов, которые в настоящее время лечатся одним из инъекционных моноклональных антител, нацеленных на CGRP или рецептор CGRP (Aimovig, Ajovy или Emgality). В настоящее время имеется очень мало данных об использовании антагонистов рецепторов CGRP в этой популяции, что приводит к трудностям с получением предварительного разрешения на использование уброгепанта у пациентов, которые в настоящее время лечатся CGRPmAb. Остаются вопросы, будут ли эти пациенты, чьи рецепторы CGRP или CGRP подавлены, иметь те же результаты безопасности и эффективности, что и пациенты без такого подавления CGRPmAb.
Это проспективное открытое рандомизированное исследование, оценивающее аналогичные конечные точки, включенные в базовое исследование уброгепанта, а именно отсутствие боли и отсутствие наиболее неприятных симптомов через два часа. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с годовой историей мигрени, которые испытывают ≥3 дней мигрени в месяц, будут подвергаться скринингу. В это исследование будут включены пациенты с мигренью, получавшие или не получавшие инъекционные CGRPmAb. Как и в случае с клиническими испытаниями, это будет исследование с одной атакой. Пациенты будут рандомизированы для лечения одного приступа мигрени с помощью уброгепанта 50 мг или 100 мг. Пациенты будут записывать время приема, наиболее неприятный симптом (тошнота, светобоязнь или фонофобия - по выбору пациента), отсутствие боли, облегчение боли, использование второй дозы, если это необходимо, и побочные реакции. Пациенты будут наблюдаться в течение 30 дней после лечения. Пациенты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений, а данные о безопасности будут сравниваться с исходными клиническими испытаниями.
Основная цель:
Оценить безопасность и эффективность уброгепанта (UBRELVY) у пациентов, получающих в настоящее время одно из инъекционных моноклональных антител, нацеленных на CGRP или рецептор CGRP (Aimovig, Ajovy или Emgality).
Основная конечная точка:
- Свобода от боли через 2 часа.
- Отсутствие наиболее неприятных симптомов через 2 часа
Второстепенные цели:
Оценить улучшения при добавлении уброгепанта (UBRELVY) у пациентов, которые в настоящее время получают одно из инъекционных моноклональных антител, нацеленных на CGRP или рецептор CGRP (Aimovig, Ajovy или Emgality).
Вторичная конечная точка:
- Уменьшение боли через 2 часа (это отличается от отсутствия боли: умеренная или сильная боль уменьшается до легкой или без боли)
- Процент пациентов с устойчивым облегчением боли в течение 2-24 часов после начальной дозы
- Процент пациентов с отсутствием устойчивой боли в течение 2-24 часов после начальной дозы
- Уменьшение боли через 2 часа после 2-й дозы
- Процент пациентов со стойким облегчением боли в течение 2-24 часов после 2-й дозы
- Процент пациентов с отсутствием устойчивой боли в течение 2-24 часов после 2-й дозы
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, при скрининге (визит 1).
- По крайней мере, 1-летняя история мигрени с аурой или без нее.
- История ≥3 дней с головной болью в месяц как минимум умеренной степени тяжести.
- Исследуемый пациент, который в настоящее время получает CGRPmAb, должен находиться на лечении более 1 месяца на момент скрининга.
- Судя по анамнезу, мигрени у пациента обычно длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить или лечить безуспешно, а эпизоды мигрени разделены по крайней мере 48 часами отсутствия головной боли.
Критерий исключения:
- В анамнезе <3 дней с головной болью в месяц, по крайней мере, умеренной степени тяжести.
- Одновременное применение сильных индукторов CYP3A4 (например, фенитоин, барбитураты, рифампицин, зверобой продырявленный)
- Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина)
- В настоящее время проходит лечение ботоксом по поводу ВМ.
- Одновременное применение гепантов в качестве профилактического лечения.
- Текущий потребитель запрещенных наркотиков или история злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 1 года до скрининга (посещение 1)
- Клинически значимое гематологическое, эндокринное, сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное или неврологическое заболевание. Если в анамнезе имеется такое заболевание, но состояние было стабильным более 1 года до скрининга (посещение 1) и оценивается PI как маловероятное вмешательство в участие в исследовании, участник может быть включен .
- Женщина беременна, планирует забеременеть в ходе исследования или в настоящее время кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: без CGRPmAb
|
Уброгепант 50 мг [Убрелвий]
Уброгепант 100 мг [Убрелвы]
|
|
Активный компаратор: Передача с CGRPmAb
|
Уброгепант 50 мг [Убрелвий]
Уброгепант 100 мг [Убрелвы]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от боли
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
|
Свобода от боли через 2 часа.
|
Через 2 часа после обработки
|
|
Свобода от наиболее неприятных симптомов
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
|
Отсутствие наиболее неприятных симптомов через 2 часа.
|
Через 2 часа после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивание через 2 часа
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
|
Ослабление боли через 2 часа (это отличается от отсутствия боли: умеренная или сильная боль уменьшается до легкой или отсутствует).
|
Через 2 часа после обработки
|
|
Процент пациентов с устойчивым облегчением боли через 2-24 часа после начальной дозы.
Временное ограничение: 2-24 часа после начальной дозы
|
Процент пациентов с устойчивым облегчением боли через 2-24 часа после начальной дозы.
|
2-24 часа после начальной дозы
|
|
Процент пациентов с отсутствием устойчивой боли в течение 2-24 часов после введения начальной дозы.
Временное ограничение: 2-24 часа после начальной дозы
|
Процент пациентов с отсутствием устойчивой боли в течение 2-24 часов после введения начальной дозы.
|
2-24 часа после начальной дозы
|
|
Уменьшение боли через 2 часа после 2-й дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после 2-й дозы
|
Ослабление боли через 2 часа после 2-й дозы.
|
Через 2 часа после 2-й дозы
|
|
Процент пациентов со стойким облегчением боли в течение 2-24 часов после 2-й дозы.
Временное ограничение: Через 2-24 часа после 2-й дозы
|
Процент пациентов со стойким облегчением боли в течение 2-24 часов после 2-й дозы.
|
Через 2-24 часа после 2-й дозы
|
|
Процент пациентов с отсутствием устойчивой боли в течение 2-24 часов после 2-й дозы.
Временное ограничение: Через 2-24 часа после 2-й дозы
|
Процент пациентов с отсутствием устойчивой боли в течение 2-24 часов после 2-й дозы.
|
Через 2-24 часа после 2-й дозы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bradley Torphy, MD, Chicago Headache Center & Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .