TRATTAMENTO UBROGEPANT NEI PAZIENTI CON EMICRANIA CHE UTILIZZANO ANTICORPI MONOCLONALI (UNION)

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di ubrogepant (UBRELVY) in pazienti attualmente trattati con uno degli anticorpi monoclonali iniettabili mirati al CGRP o al recettore CGRP (Aimovig, Ajovy o Emgality). Attualmente sono disponibili dati molto limitati sull'uso degli antagonisti del recettore CGRP in questa popolazione, con conseguente difficoltà nell'ottenere l'autorizzazione preventiva all'uso di ubrogepant nei pazienti attualmente trattati con CGRPmAbs. Rimangono dubbi sul fatto che questi pazienti, i cui recettori CGRP o CGRP sono soppressi, sperimenteranno gli stessi risultati di sicurezza ed efficacia dei pazienti senza tale soppressione da parte di CGRPmAbs.

Questo è uno studio prospettico randomizzato in aperto che valuta endpoint simili inclusi nello studio cardine per ubrogepant, che sono la libertà dal dolore e la libertà dal sintomo più fastidioso a due ore. Saranno sottoposti a screening i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con una storia di emicrania da un anno che manifestano ≥3 giorni di emicrania al mese. Questo studio includerà pazienti con emicrania trattati con o senza CGRPmAbs iniettabili. Come è avvenuto negli studi clinici, questo sarà uno studio a singolo attacco. I pazienti saranno randomizzati per trattare un singolo attacco di emicrania con ubrogepant 50 mg o 100 mg. I pazienti registreranno il tempo di somministrazione, il sintomo più fastidioso (nausea, fotofobia o fonofobia - a scelta del paziente), la libertà dal dolore, il sollievo dal dolore, l'uso di una seconda dose se necessario e le reazioni avverse. I pazienti seguiranno entro 30 giorni dopo il trattamento. I pazienti saranno valutati per eventi avversi e i dati sulla sicurezza saranno confrontati con lo studio clinico originale.

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e l'efficacia di ubrogepant (UBRELVY) in pazienti attualmente trattati con uno degli anticorpi monoclonali iniettabili mirati al CGRP o al recettore del CGRP (Aimovig, Ajovy o Emgality).

Endpoint primario:

• Libertà dal dolore a 2 ore.
• Libertà dai sintomi più fastidiosi a 2 ore

Obiettivi secondari:

Valutare i miglioramenti con l'aggiunta di ubrogepant (UBRELVY) in pazienti attualmente trattati con uno degli anticorpi monoclonali iniettabili mirati al CGRP o al recettore del CGRP (Aimovig, Ajovy o Emgality).

Endpoint secondario:

• Sollievo dal dolore a 2 ore (questo è diverso dalla libertà dal dolore: dolore da moderato a grave ridotto a dolore lieve o assente)
• Percentuale di pazienti con sollievo dal dolore prolungato da 2 a 24 ore dopo la dose iniziale
• Percentuale di pazienti con assenza di dolore sostenuta da 2 a 24 ore dopo la dose iniziale
• Sollievo dal dolore a 2 ore dopo la 2a dose
• Percentuale di pazienti con sollievo dal dolore sostenuto da 2 a 24 ore dopo la 2a dose
• Percentuale di pazienti con assenza di dolore sostenuta da 2 a 24 ore dopo la 2a dose