Ubrogepant-Behandlung bei Migränepatienten unter Verwendung von monoklonalen Antikörpern (UNION)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ubrogepant (UBRELVY) bei Patienten, die derzeit mit einem der injizierbaren monoklonalen Antikörper gegen CGRP oder den CGRP-Rezeptor (Aimovig, Ajovy oder Emgality) behandelt werden. Derzeit sind nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von CGRP-Rezeptorantagonisten in dieser Patientengruppe verfügbar, was zu Schwierigkeiten führt, eine vorherige Genehmigung für die Anwendung von Ubrogepant bei Patienten zu erhalten, die derzeit mit CGRPmAbs behandelt werden. Es bleibt die Frage offen, ob diese Patienten, deren CGRP- oder CGRP-Rezeptoren unterdrückt sind, dieselben Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse erfahren werden wie Patienten ohne eine solche Unterdrückung durch CGRPmAbs.

Dies ist eine prospektive offene randomisierte Studie zur Bewertung ähnlicher Endpunkte, die in der zulassungsrelevanten Studie für Ubrogepant enthalten waren, nämlich Schmerzfreiheit und Freiheit von den störendsten Symptomen nach zwei Stunden. Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit einer Migräne-Vorgeschichte von einem Jahr, die ≥ 3 Migräne-Tage/Monat erleiden, werden gescreent. Diese Studie wird Migränepatienten umfassen, die mit oder ohne injizierbare CGRPmAbs behandelt werden. Wie bei den klinischen Studien wird es sich hierbei um eine Single-Attack-Studie handeln. Die Patienten werden randomisiert, um eine einzelne Migräneattacke mit Ubrogepant 50 mg oder 100 mg zu behandeln. Die Patienten werden die Dosierungszeit, das störendste Symptom (Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie – vom Patienten gewählt), Schmerzfreiheit, Schmerzlinderung, die Verwendung einer 2. Dosis, falls erforderlich, und Nebenwirkungen aufzeichnen. Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung nachuntersucht. Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse untersucht und die Sicherheitsdaten werden mit der ursprünglichen klinischen Studie verglichen.

Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ubrogepant (UBRELVY) bei Patienten, die derzeit mit einem der injizierbaren monoklonalen Antikörper gegen CGRP oder den CGRP-Rezeptor (Aimovig, Ajovy oder Emgality) behandelt werden.

Primärer Endpunkt:

• Schmerzfreiheit bei 2 Stunden.
• Freiheit von den lästigsten Symptomen nach 2 Stunden

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Verbesserungen durch die Zugabe von Ubrogepant (UBRELVY) bei Patienten, die derzeit mit einem der injizierbaren monoklonalen Antikörper gegen CGRP oder den CGRP-Rezeptor (Aimovig, Ajovy oder Emgality) behandelt werden.

Sekundärer Endpunkt:

• Schmerzlinderung nach 2 Stunden (dies unterscheidet sich von Schmerzfreiheit: mäßiger bis starker Schmerz reduziert auf leichten oder keinen Schmerz)
• Prozentsatz der Patienten mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis
• Prozentsatz der Patienten mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis
• Schmerzlinderung 2 Stunden nach der 2. Dosis
• Prozentsatz der Patienten mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden nach der 2. Dosis
• Prozentsatz der Patienten mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der 2. Dosis