TRAITEMENT UBROGÉPANT CHEZ LES MIGRAINS À L'AIDE D'ANTICORPS MONOCLONAUX (UNION)
Efficacité et innocuité d'Ubrogepant dans le traitement de la migraine aiguë chez les patients actuellement traités avec des anticorps monoclonaux CGRP (CGRPmAbs)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'ubrogépant (UBRELVY) chez les patients actuellement traités avec l'un des anticorps monoclonaux injectables ciblant le CGRP ou le récepteur du CGRP (Aimovig, Ajovy ou Emgality). Il existe actuellement très peu de données disponibles sur l'utilisation des antagonistes des récepteurs du CGRP dans cette population, ce qui rend difficile l'obtention d'une autorisation préalable pour utiliser l'ubrogépant chez les patients actuellement traités par CGRPmAbs. Des questions subsistent quant à savoir si ces patients, dont les récepteurs CGRP ou CGRP sont supprimés, connaîtront les mêmes résultats d'innocuité et d'efficacité que les patients sans une telle suppression par les CGRPmAbs.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en ouvert évaluant des critères d'évaluation similaires inclus dans l'essai pivot pour l'ubrogépant, à savoir l'absence de douleur et l'absence du symptôme le plus gênant à deux heures. Les patients âgés de 18 à 75 ans ayant des antécédents de migraine depuis un an et présentant ≥ 3 jours/mois de migraine seront dépistés. Cette étude inclura des patients migraineux traités avec ou sans CGRPmAbs injectables. Comme ce fut le cas dans les essais cliniques, il s'agira d'une étude à attaque unique. Les patients seront randomisés pour traiter une seule crise de migraine avec 50 mg ou 100 mg d'ubrogepant. Les patients enregistreront le temps de dosage, le symptôme le plus gênant (nausée, photophobie ou phonophobie - choisi par le patient), l'absence de douleur, le soulagement de la douleur, l'utilisation d'une 2e dose si nécessaire et les effets indésirables. Les patients seront suivis dans les 30 jours suivant le traitement. Les patients seront évalués pour les événements indésirables, et les données de sécurité seront comparées avec l'essai clinique original.
Objectif principal:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ubrogepant (UBRELVY) chez les patients actuellement traités avec l'un des anticorps monoclonaux injectables ciblant le CGRP ou le récepteur du CGRP (Aimovig, Ajovy ou Emgality).
Critère principal :
- Absence de douleur à 2 heures.
- Absence du symptôme le plus gênant à 2 heures
Objectifs secondaires :
Évaluer les améliorations avec l'ajout d'ubrogépant (UBRELVY) chez les patients actuellement traités avec l'un des anticorps monoclonaux injectables ciblant le CGRP ou le récepteur du CGRP (Aimovig, Ajovy ou Emgality).
Critère secondaire :
- Soulagement de la douleur à 2 heures (différent de l'absence de douleur : douleur modérée à intense réduite à une douleur légère ou inexistante)
- Pourcentage de patients présentant un soulagement prolongé de la douleur de 2 à 24 heures après la dose initiale
- Pourcentage de patients sans douleur soutenue de 2 à 24 heures après la dose initiale
- Soulagement de la douleur 2 heures après la 2e dose
- Pourcentage de patients présentant un soulagement prolongé de la douleur de 2 à 24 heures après la 2e dose
- Pourcentage de patients sans douleur soutenue de 2 à 24 heures après la 2e dose
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Chicago Headache Center & Research Institute
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans, lors de la sélection (visite 1).
- Au moins 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura.
- Antécédents de ≥ 3 jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée.
- Le patient de l'étude actuellement sous CGRPmAbs doit être sous traitement > 1 mois au moment de la sélection.
- Selon les antécédents, les migraines du patient durent généralement entre 4 et 72 heures si elles ne sont pas traitées ou si elles sont traitées sans succès et les épisodes de migraine sont séparés par au moins 48 heures sans maux de tête.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de <3 jours mensuels de céphalées d'intensité au moins modérée
- Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, phénytoïne, barbituriques, rifampicine, millepertuis)
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine)
- Actuellement sous traitement Botox pour CM.
- Utilisation concomitante de gépants en traitement préventif.
- Utilisateur actuel de drogues illicites, ou antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours de l'année précédant le dépistage (visite 1)
- Maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative. S'il y a des antécédents d'une telle maladie, mais que la condition est stable depuis plus d'un an avant le dépistage (visite 1) et est jugée par le PI comme n'étant pas susceptible d'interférer avec la participation à l'étude, le participant peut être inclus .
- La femme est enceinte, envisage de devenir enceinte au cours de l'étude ou allaite actuellement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: sans CGRPmAb
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Ubrogepant 50 MG [Ubrelvy]
Ubrogepant 100 MG [Ubrelvy]
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Comparateur actif: Tx avec CGRPmAb
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Ubrogepant 50 MG [Ubrelvy]
Ubrogepant 100 MG [Ubrelvy]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Libération de la douleur
Délai: 2 heures après le traitement
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Absence de douleur à 2 heures.
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2 heures après le traitement
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Absence des symptômes les plus gênants
Délai: 2 heures après le traitement
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Absence du symptôme le plus gênant à 2 heures.
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2 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur à 2 heures
Délai: 2 heures après le traitement
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Soulagement de la douleur à 2 heures (différent de l'absence de douleur : douleur modérée à intense réduite à une douleur légère ou nulle).
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2 heures après le traitement
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Pourcentage de patients présentant un soulagement durable de la douleur de 2 à 24 heures après la dose initiale.
Délai: 2 à 24 heures après la dose initiale
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Pourcentage de patients présentant un soulagement durable de la douleur de 2 à 24 heures après la dose initiale.
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2 à 24 heures après la dose initiale
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Pourcentage de patients sans douleur soutenue de 2 à 24 heures après la dose initiale.
Délai: 2 à 24 heures après la dose initiale
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Pourcentage de patients sans douleur soutenue de 2 à 24 heures après la dose initiale.
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2 à 24 heures après la dose initiale
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Soulagement de la douleur 2 heures après la 2e dose
Délai: 2 heures après la 2e dose
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Soulagement de la douleur 2 heures après la 2e dose.
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2 heures après la 2e dose
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Pourcentage de patients présentant un soulagement prolongé de la douleur de 2 à 24 heures après la 2e dose.
Délai: 2 à 24 heures après la 2e dose
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Pourcentage de patients présentant un soulagement prolongé de la douleur de 2 à 24 heures après la 2e dose.
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2 à 24 heures après la 2e dose
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Pourcentage de patients sans douleur soutenue de 2 à 24 heures après la 2e dose.
Délai: 2 à 24 heures après la 2e dose
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Pourcentage de patients sans douleur soutenue de 2 à 24 heures après la 2e dose.
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2 à 24 heures après la 2e dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Torphy, MD, Chicago Headache Center & Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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