Ubrogepant behandling hos migränpatienter som använder monoklonala antikroppar (UNION)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av ubrogepant (UBRELVY) hos patienter som för närvarande behandlas med en av de injicerbara monoklonala antikropparna riktade mot CGRP eller CGRP-receptorn (Aimovig, Ajovy eller Emgality). Det finns för närvarande mycket begränsade data tillgängliga om användningen av CGRP-receptorantagonister i denna population, vilket resulterar i svårigheter att få förhandstillstånd att använda ubrogepant hos patienter som för närvarande behandlas med CGRPmAbs. Frågor kvarstår om dessa patienter, vars CGRP- eller CGRP-receptorer är undertryckta, kommer att uppleva samma säkerhets- och effektresultat som patienter utan sådan undertryckning av CGRPmAbs.

Detta är en prospektiv öppen randomiserad studie som bedömer liknande effektmått som ingår i den pivotala studien för ubrogepant, vilka är smärtfrihet och frihet från det mest besvärande symtomet efter två timmar. Patienter mellan 18-75 år med en ettårig historia av migrän som upplever ≥3 migrändagar/månad kommer att screenas. Denna studie kommer att inkludera migränpatienter som behandlas med eller utan injicerbara CGRPmAbs. Som var fallet i de kliniska prövningarna kommer detta att vara en studie med en enda attack. Patienterna kommer att randomiseras för att behandla en enda migränattack med ubrogepant 50 mg eller 100 mg. Patienterna kommer att registrera doseringstid, de mest besvärande symtomen (illamående, fotofobi eller fonofobi - vald av patienten), smärtfrihet, smärtlindring, användning av en andra dos vid behov och biverkningar. Patienterna kommer att följa upp inom 30 dagar efter behandlingen. Patienterna kommer att bedömas för biverkningar och säkerhetsdata kommer att jämföras med den ursprungliga kliniska prövningen.

Huvudmål:

För att utvärdera säkerheten och effekten av ubrogepant (UBRELVY) hos patienter som för närvarande behandlas med en av de injicerbara monoklonala antikropparna riktade mot CGRP eller CGRP-receptorn (Aimovig, Ajovy eller Emgality).

Primär slutpunkt:

• Smärtfrihet efter 2 timmar.
• Frihet från de mest besvärande symtomen efter 2 timmar

Sekundära mål:

Att bedöma förbättringar med tillägg av ubrogepant (UBRELVY) hos patienter som för närvarande behandlas med en av de injicerbara monoklonala antikropparna riktade mot CGRP eller CGRP-receptorn (Aimovig, Ajovy eller Emgality).

Sekundär slutpunkt:

• Smärtlindring efter 2 timmar (detta skiljer sig från smärtfrihet: måttlig till svår smärta reducerad till mild eller ingen smärta)
• Andel patienter med ihållande smärtlindring från 2-24 timmar efter initial dos
• Andel patienter med bibehållen smärtfrihet från 2-24 timmar efter initial dos
• Smärtlindring 2 timmar efter 2:a dosen
• Andel patienter med ihållande smärtlindring från 2-24 timmar efter 2:a dosen
• Andel patienter med bibehållen smärtfrihet från 2-24 timmar efter 2:a dosen