Ubrogepant behandling hos migrenepasienter som bruker monoklonale antistoffer (UNION)

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av ubrogepant (UBRELVY) hos pasienter som for tiden behandles med et av de injiserbare monoklonale antistoffene rettet mot CGRP eller CGRP-reseptoren (Aimovig, Ajovy eller Emgality). Det er for tiden svært begrensede data tilgjengelig om bruk av CGRP-reseptorantagonister i denne populasjonen, noe som resulterer i vanskeligheter med å få forhåndsgodkjenning til å bruke ubrogepant hos pasienter som for tiden behandles med CGRPmAbs. Det gjenstår spørsmål om disse pasientene, hvis CGRP- eller CGRP-reseptorer er undertrykt, vil oppleve samme sikkerhets- og effektresultater som pasienter uten slik undertrykkelse av CGRPmAbs.

Dette er en prospektiv åpen randomisert studie som vurderer lignende endepunkter inkludert i den pivotale studien for ubrogepant, som er smertefrihet og frihet fra det mest plagsomme symptomet etter to timer. Pasienter mellom 18-75 år med en ettårig historie med migrene som opplever ≥3 migrenedager/måned vil bli screenet. Denne studien vil inkludere migrenepasienter behandlet med eller uten injiserbare CGRPmAbs. Som tilfellet var i de kliniske forsøkene, vil dette være en enkeltangrepsstudie. Pasienter vil bli randomisert til å behandle et enkelt migreneanfall med ubrogepant 50 mg eller 100 mg. Pasienter vil registrere doseringstid, de mest plagsomme symptomene (kvalme, fotofobi eller fonofobi - valgt av pasienten), smertefrihet, smertelindring, bruk av en 2. dose om nødvendig, og bivirkninger. Pasienter vil følge opp innen 30 dager etter behandling. Pasientene vil bli vurdert for uønskede hendelser, og sikkerhetsdataene vil bli sammenlignet med den opprinnelige kliniske studien.

Hovedmål:

For å evaluere sikkerheten og effekten av ubrogepant (UBRELVY) hos pasienter som for tiden behandles med et av de injiserbare monoklonale antistoffene rettet mot CGRP eller CGRP-reseptoren (Aimovig, Ajovy eller Emgality).

Primært endepunkt:

• Smertefrihet etter 2 timer.
• Frihet fra de mest plagsomme symptomene etter 2 timer

Sekundære mål:

For å vurdere forbedringer med tillegg av ubrogepant (UBRELVY) hos pasienter som for tiden behandles med et av de injiserbare monoklonale antistoffene rettet mot CGRP eller CGRP-reseptoren (Aimovig, Ajovy eller Emgality).

Sekundært endepunkt:

• Smertelindring etter 2 timer (dette er forskjellig fra smertefrihet: moderat til alvorlig smerte redusert til mild eller ingen smerte)
• Andel pasienter med vedvarende smertelindring fra 2-24 timer etter initial dose
• Andel pasienter med vedvarende smertefrihet fra 2-24 timer etter initial dose
• Smertelindring 2 timer etter 2. dose
• Andel pasienter med vedvarende smertelindring fra 2-24 timer etter 2. dose
• Andel pasienter med vedvarende smertefrihet fra 2-24 timer etter 2. dose