モノクローナル抗体を利用した片頭痛患者のウブロゲパント治療 (UNION)

この研究の目的は、CGRP または CGRP 受容体 (Aimovig、Ajovy、または Emgality) を標的とする注射用モノクローナル抗体のいずれかで現在治療を受けている患者におけるウブロペパント (UBRELVY) の安全性と有効性を調べることです。 現在、この集団におけるCGRP受容体拮抗薬の使用に関する入手可能なデータは非常に限られているため、現在CGRPmAbで治療されている患者にウブロペパントを使用するための事前承認を取得することは困難です. CGRP または CGRP 受容体が抑制されているこれらの患者が、CGRPmAb による抑制を受けていない患者と同じ安全性と有効性の結果を経験するかどうかについては、疑問が残ります。

これは、ウブロペパントのピボタル試験に含まれる同様のエンドポイントを評価する前向き非盲検無作為化試験であり、2時間で痛みがなくなり、最も厄介な症状がなくなります。 18～75 歳で、1 年間の片頭痛の病歴があり、月に 3 日以上の片頭痛を経験する患者がスクリーニングされます。 この研究には、注射可能なCGRPmAbの有無にかかわらず治療された片頭痛患者が含まれます。 臨床試験の場合と同様に、これは単一攻撃の研究になります。 患者は無作為に割り付けられ、単一の片頭痛発作をウブロペパント 50mg または 100mg で治療します。 患者は、投与時間、最も厄介な症状（吐き気、羞明、または音声恐怖症 - 患者が選択）、痛みの消失、痛みの軽減、必要に応じて2回目の投与の使用、および有害反応を記録します。 患者は、治療後 30 日以内にフォローアップします。 患者は有害事象について評価され、安全性データは元の臨床試験と比較されます。

第一目的：

CGRPまたはCGRP受容体を標的とする注射用モノクローナル抗体（Aimovig、Ajovy、またはEmgality）のいずれかで現在治療されている患者におけるウブロペパント（UBRELVY）の安全性と有効性を評価すること。

主要エンドポイント:

• 2時間で無痛。
• 2時間で最も厄介な症状から解放

副次的な目的:

CGRPまたはCGRP受容体を標的とする注射用モノクローナル抗体（Aimovig、Ajovy、またはEmgality）のいずれかで現在治療されている患者におけるウブロペパント（UBRELVY）の追加による改善を評価すること。

二次エンドポイント:

• 2時間で鎮痛（これは無痛とは異なります：中等度から重度の痛みが軽度または無痛に軽減）
• 初回投与後 2 ～ 24 時間で持続的に痛みが軽減した患者の割合
• 初回投与後 2 ～ 24 時間で持続的に痛みがなくなった患者の割合
• 2回目の服用から2時間後に鎮痛
• 2 回目の投与後 2 ～ 24 時間で疼痛緩和が持続した患者の割合
• 2 回目の投与後 2 ～ 24 時間で持続的に痛みがなくなった患者の割合